Comprobador de integridad de envases – método de caída de vacío
Mide el caudal y el diámetro de fuga de envases flexibles y rígidos sin destruirlos: diámetro detectable 0,5–50 µm, conforme a ASTM F2338 y USP <1207>, el método de referencia para estudios de integridad de envases estériles.
Uso | Lo que hace por usted
Mide sin destruir el caudal y el diámetro de fuga de envases flexibles y rígidos, evaluando fugas gruesas, medias, pequeñas y microfugas. Para medicamentos estériles, biológicos y dispositivos médicos, la integridad del sellado determina el nivel de garantía de esterilidad. Como el método de caída de vacío no destruye la muestra, se puede inspeccionar el 100 % del lote o volver a ensayar la misma muestra en distintos tiempos de estabilidad: imposible con métodos destructivos.
Características clave
- No destructivo: permite inspección al 100 % y repetición en estabilidad sobre la misma muestra
- Evalúa fugas gruesas, medias, pequeñas y microfugas; utillajes a medida
- Tres modos de calibración: control positivo, caudal y control negativo; controles positivos 2/5/10 µm
- Arranque con una tecla, totalmente automático, con decisión automática apto/no apto
- Registro gráfico en tiempo real de todo el proceso; datos conservados ante cortes
- Autochequeo al arranque que evita ensayos en estado de fallo
- Funciona a temperatura ambiente, sin sala climatizada
Principio de funcionamiento
Método de caída de vacío: el envase y su utillaje se colocan en la cámara y se cierra la tapa. Detección de fugas gruesas: se evacúa el espacio entre envase, cámara y utillaje durante un tiempo, se cierra la válvula y se compara la variación de presión con un patrón. Detección de fugas pequeñas: sin fuga gruesa, el equipo vuelve a evacuar, cierra la válvula y el sensor sigue la presión en el tiempo; la comparación da el caudal y el diámetro de fuga.
Especificaciones técnicas
| Diámetro de fuga detectable | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| Rango de caudal de fuga | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| Rango de medición de vacío | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| Sensor de presión absoluta | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| Nivel de vacío | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| Eficiencia de ensayo | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| Calibración | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| Monitorización | Computer + colour touchscreen |
| Dimensiones | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| Peso neto | ~18 kg |
| Alimentación | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Potencia | ≤800 W |
Nota: debido a la iteración continua de los productos y a las distintas condiciones de aplicación, los parámetros técnicos de esta página son valores de referencia típicos y no constituyen criterio de aceptación. Para proyectos de licitación y personalizados, el modelo, la configuración y las especificaciones del producto quedan sujetos al acuerdo técnico confirmado por ambas partes y al producto realmente entregado. Para ajustar los parámetros a su proyecto concreto, contáctenos.
Configuración estándar
Unidad SPT-401, ordenador Dell, cable RS232, software SPT (con módulo GMP), bomba de vacío VRD-4, utillaje a medida, control negativo, controles positivos (2/5/10 µm) y servicio de validación 3Q. El usuario aporta mesa de laboratorio y alimentación.
Escenarios de aplicación
- Estudios de integridad de inyectables estériles, liofilizados y bolsas de infusión
- Detección de fugas en jeringas precargadas, cartuchos y viales de vidrio
- Validación de sistemas de barrera estéril (SBS) de dispositivos médicos
- Muestreo de microfugas en envases flexibles alimentarios (vacío, nitrógeno, retorta)
- Detección de fugas en blísteres, bolsas de aluminio y films farmacéuticos laminados
Normas aplicables
Sectores atendidos
- Farmacéutica y biofarmacéutica
- Dispositivos médicos
- Alimentación y condimentos
- Envase e impresión
- Laboratorios terceros e institutos gubernamentales
- CDC de salud pública y centros técnicos aduaneros
- Cosmética y cuidado personal
Preguntas frecuentes
¿El utillaje se personaliza para nuestro envase y cuánto tarda?
Sí. Cada equipo incluye un utillaje a medida y un control negativo según especificación. La personalización suele tardar 2–4 semanas tras la confirmación; se requieren planos o muestras.
¿Qué fuga tan pequeña puede detectar el método de decaimiento de vacío?
Cubre orificios de fuga de 0,5 µm a 50 µm (error de 0,5 µm); por encima de 50 µm se clasifica como fuga gruesa, con un rango de caudal de 2,8×10⁻⁵ a 1 std·cm³/s. En microfugas la cámara se evacua por debajo de 20 Pa. En cuanto a rapidez: una fuga gruesa se resuelve en menos de un minuto por ciclo, mientras que las fugas medias, pequeñas y micro requieren más de un minuto. Este rango cubre los requisitos de integridad del cierre aplicados habitualmente a productos estériles y dispositivos médicos.
¿Qué aporta realmente el ensayo no destructivo a una planta farmacéutica?
Los métodos tradicionales como la penetración de colorante deben destruir el envase para dictaminar: la muestra se consume en el ensayo. El decaimiento de vacío coloca el envase en una cámara estanca, hace el vacío y vigila la subida de presión: nada se perfora ni se sumerge. Tres consecuencias prácticas: el mismo vial o la misma bolsa de perfusión puede ensayarse y devolverse al estudio de estabilidad, sin consumir muestra adicional; los biológicos de alto valor pueden controlarse con una proporción de muestreo mucho mayor, hasta el 100 %; y al no introducir líquido, la muestra queda inalterada y no arrastra interferencias a análisis posteriores.
¿LabStone admite OEM/ODM e instrumentos a medida?
Sí. Los modelos estándar se entregan tal cual; el número de cámaras, el tamaño de muestra, los utillajes, el rango de temperatura y los módulos de software (incluido el módulo GMP «sistema informatizado») pueden adaptarse a sus SOP y URS. Hay disponibles paquetes de documentación de validación IQ/OQ/PQ.
¿Cuál es el plazo de entrega habitual y cómo se gestiona el envío?
Los modelos estándar suelen enviarse en 4–8 semanas; las versiones a medida dependen del alcance acordado. Los instrumentos se embalan en cajas de madera de exportación y pueden enviarse por mar, aire o ferrocarril. Ofrecemos factura proforma, lista de empaque y certificado de origen (CO / Form E), y trabajamos con términos EXW, FOB, CIF o DAP.
¿Cómo se gestionan la instalación, la formación y la calibración tras la entrega?
Ofrecemos asistencia remota de instalación, manuales bilingües (chino/inglés) y formación en vídeo; la puesta en marcha in situ por nuestros ingenieros está disponible. El usuario puede autocalibrar con pesas patrón, películas de referencia o fugas calibradas, y se pueden suministrar certificados de calibración de terceros.
¿Cuál es la garantía y cómo se suministran los repuestos?
El equipo cuenta con 12 meses de garantía desde la aceptación y soporte de mantenimiento de por vida. Los consumibles (tamiz molecular, desecante, grasa de sellado, papel de impresora) se mantienen en stock permanente y los componentes clave son de marcas internacionales disponibles en todo el mundo. Respondemos en 24 horas.
¿Cumplen los instrumentos las normas ASTM, ISO y las farmacopeas?
Sí. Cada equipo indica sus normas aplicables en la página de especificaciones (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmacopea china, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI, etc.). El software genera registros brutos e informes aptos para pista de auditoría, con módulo opcional de conformidad GMP / FDA 21 CFR Part 11.
¿Qué idiomas admite el software y puede integrarse con un LIMS?
El software incluye interfaces en chino e inglés; se pueden añadir otros idiomas bajo pedido. La exportación de datos está disponible por RS232, USB, Ethernet o Wi-Fi, y los informes pueden exportarse a Excel, PDF o archivos estructurados para integración con LIMS.