Thiết bị kiểm tra toàn vẹn bao bì – phương pháp suy giảm chân không
Đo được tốc độ rò và đường kính lỗ rò của bao bì mềm và cứng mà không phá hủy mẫu: phát hiện lỗ rò 0,5–50 µm, phù hợp ASTM F2338 và USP <1207> — phương pháp chuẩn cho nghiên cứu toàn vẹn bao bì vô trùng.
Công dụng | Thiết bị này giúp gì cho bạn
Đo không phá hủy tốc độ rò và đường kính lỗ rò của bao bì mềm và cứng, đánh giá được rò lớn, trung bình, nhỏ và siêu nhỏ. Với thuốc vô trùng, sinh phẩm và thiết bị y tế, độ toàn vẹn mép dán quyết định trực tiếp mức bảo đảm vô trùng. Vì suy giảm chân không không phá hủy mẫu, bạn có thể kiểm 100% lô hoặc thử lại cùng một mẫu ở các thời điểm ổn định khác nhau — điều mà các phương pháp phá hủy như nhúng thuốc nhuộm hoặc thử thách vi sinh không làm được.
Đặc điểm nổi bật
- Thử không phá hủy, kiểm được 100% lô và thử lặp lại ổn định trên cùng mẫu
- Đánh giá được rò lớn/trung bình/nhỏ/siêu nhỏ; gá thử đặt theo bao bì của bạn
- Ba chế độ hiệu chuẩn: mẫu đối chứng dương, hiệu chuẩn lưu lượng, mẫu đối chứng âm; đối chứng dương 2/5/10 µm
- Một nút khởi động hoàn toàn tự động, tự đánh giá đạt/không đạt theo giới hạn cài sẵn
- Ghi nhận đồ họa thời gian thực toàn trình; không mất dữ liệu khi mất điện
- Tự kiểm khi bật nguồn, tránh thử tiếp khi thiết bị có lỗi
- Vận hành ở nhiệt độ phòng, không cần phòng ổn nhiệt ổn ẩm
Nguyên lý hoạt động
Phương pháp suy giảm chân không: đặt bao bì và gá vào buồng thử rồi đóng kín nắp. Dò rò lớn — hút chân không không gian giữa bao bì, buồng thử và gá trong một thời gian, đóng van và theo dõi biến thiên áp suất, so với mẫu chuẩn để xác định có rò lớn hay không. Dò rò nhỏ — khi không có rò lớn, thiết bị tự hút chân không lại, đóng van, cảm biến theo dõi áp suất theo thời gian, so với mẫu chuẩn để tính tốc độ rò và đường kính lỗ rò, đánh giá độ toàn vẹn bao bì.
Thông số kỹ thuật
| Đường kính lỗ rò phát hiện được | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| Dải tốc độ rò | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| Dải đo chân không | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| Cảm biến áp suất tuyệt đối | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| Mức chân không | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| Hiệu suất thử | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| Hiệu chuẩn | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| Cách giám sát | Computer + colour touchscreen |
| Kích thước | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| Khối lượng tịnh | ~18 kg |
| Nguồn điện | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Công suất | ≤800 W |
Lưu ý: do sản phẩm không ngừng cải tiến và điều kiện ứng dụng thay đổi, các thông số kỹ thuật trên trang này chỉ mang tính tham khảo điển hình và không dùng làm tiêu chí nghiệm thu. Đối với các dự án thầu và dự án tùy chỉnh, model, cấu hình và chỉ tiêu kỹ thuật của sản phẩm được xác định theo thỏa thuận kỹ thuật đã được hai bên xác nhận và sản phẩm thực tế bàn giao. Để phù hợp thông số với dự án cụ thể của bạn, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Cấu hình tiêu chuẩn
Thân máy thử SPT-401, máy tính Dell (gồm thùng máy/màn hình/chuột/bàn phím), cáp RS232, phần mềm chuyên dụng SPT (gồm mô-đun GMP), bơm chân không VRD-4, gá thử mẫu (đặt theo bao bì), mẫu đối chứng âm, mẫu đối chứng dương (2/5/10 µm), dịch vụ thẩm định 3Q; người dùng chuẩn bị bàn thí nghiệm và nguồn điện.
Kịch bản ứng dụng
- Nghiên cứu toàn vẹn mép dán của thuốc tiêm vô trùng, bột đông khô, túi truyền
- Dò rò bơm tiêm đóng sẵn, ống thuốc và lọ thủy tinh dược dụng
- Thẩm định hệ thống hàng rào vô trùng (SBS) cho thiết bị y tế
- Lấy mẫu kiểm rò siêu nhỏ bao bì mềm thực phẩm (hút chân không, bơm nitơ, túi chịu tiệt trùng)
- Dò rò vỉ thuốc, túi ghép nhôm và màng ghép dược
Tiêu chuẩn áp dụng
Ngành ứng dụng
- Dược phẩm và dược sinh học
- Thiết bị y tế
- Thực phẩm và gia vị
- Bao bì và in ấn
- Tổ chức thử nghiệm bên thứ ba & cơ quan nhà nước
- CDC y tế công cộng & trung tâm kỹ thuật hải quan
- Mỹ phẩm & chăm sóc cá nhân
Câu hỏi thường gặp
Gá có được làm riêng theo bao bì của chúng tôi không? Thời gian bao lâu?
Có. Mỗi thiết bị bao gồm 1 bộ gá thử đặt riêng theo bao bì của bạn, cùng mẫu đối chứng âm làm theo quy cách bao bì. Việc đặt làm thường hoàn thành trong 2–4 tuần sau khi xác nhận đơn hàng; cần cung cấp bản vẽ bao bì hoặc mẫu thực.
Phương pháp suy giảm chân không phát hiện được lỗ rò nhỏ đến mức nào?
Phát hiện lỗ rò từ 0,5 µm đến 50 µm (sai số đường kính 0,5 µm); trên 50 µm được xếp là rò lớn, với dải tốc độ rò 2,8×10⁻⁵ đến 1 std·cm³/s. Khi đo rò siêu nhỏ, buồng đo được hút chân không dưới 20 Pa. Về tốc độ: rò lớn xử lý xong dưới 1 phút mỗi chu kỳ, còn rò trung bình, nhỏ và siêu nhỏ cần hơn 1 phút. Dải này đáp ứng các yêu cầu về toàn vẹn hệ thống đóng kín thường áp dụng cho dược phẩm vô trùng và thiết bị y tế.
Kiểm tra không phá hủy thực sự thay đổi điều gì với nhà máy dược?
Các phương pháp truyền thống như thấm thuốc nhuộm phải phá hủy bao bì mới kết luận được, nên mẫu bị tiêu hao trong phép thử. Suy giảm chân không đặt bao bì vào buồng kín, hút chân không và theo dõi độ tăng áp suất — không đâm xuyên, không nhúng chất lỏng. Ba hệ quả thực tế: cùng một lọ hoặc một túi dịch truyền có thể đo xong rồi đưa trở lại nghiên cứu độ ổn định, không tốn thêm mẫu; sản phẩm sinh học giá trị cao có thể kiểm tra với tỷ lệ lấy mẫu cao hơn nhiều, tới 100%; và vì không đưa chất lỏng vào, mẫu giữ nguyên trạng thái sau khi đo, không ảnh hưởng đến các phân tích sau.
LabStone có hỗ trợ OEM/ODM và thiết bị theo yêu cầu không?
Có. Các model tiêu chuẩn được giao nguyên bản; số lượng buồng, kích thước mẫu, gá kẹp, dải nhiệt độ và mô-đun phần mềm (gồm mô-đun GMP «hệ thống tin học hóa») có thể tùy chỉnh theo SOP và URS của bạn. Có sẵn bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ/PQ.
Thời gian giao hàng thường là bao lâu? Vận chuyển được xử lý thế nào?
Model tiêu chuẩn thường giao trong 4–8 tuần; bản tùy chỉnh tùy thuộc phạm vi thống nhất. Thiết bị được đóng thùng gỗ xuất khẩu, vận chuyển bằng đường biển/đường hàng không/đường sắt. Chúng tôi cung cấp hóa đơn chiếu lệ, phiếu đóng gói, giấy chứng nhận xuất xứ (CO / Form E) và làm việc theo điều kiện EXW, FOB, CIF hoặc DAP.
Sau khi giao hàng, việc lắp đặt, đào tạo và hiệu chuẩn được xử lý ra sao?
Chúng tôi cung cấp hướng dẫn lắp đặt từ xa, tài liệu hướng dẫn song ngữ (Trung/Anh) và đào tạo qua video; có thể cử kỹ sư đến chạy thử và đào tạo tại chỗ. Người dùng có thể tự hiệu chuẩn bằng quả cân chuẩn, màng chuẩn hoặc lỗ rò chuẩn, và có thể cung cấp chứng nhận hiệu chuẩn của bên thứ ba.
Chế độ bảo hành là gì? Phụ tùng thay thế được cung cấp thế nào?
Thiết bị được bảo hành 12 tháng kể từ ngày nghiệm thu cùng hỗ trợ bảo trì trọn đời. Vật tư tiêu hao (rây phân tử, chất hút ẩm, mỡ làm kín, giấy in) luôn có sẵn trong kho; linh kiện chính là thương hiệu quốc tế, có thể mua toàn cầu. Chúng tôi phản hồi tư vấn kỹ thuật trong vòng 24 giờ.
Thiết bị có đáp ứng các tiêu chuẩn ASTM, ISO và dược điển không?
Có. Mỗi thiết bị đều nêu rõ các tiêu chuẩn áp dụng tại trang thông số (ASTM, ISO, GB, YBB, Dược điển Trung Quốc, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI…). Phần mềm xuất bản ghi gốc và báo cáo phù hợp yêu cầu truy vết kiểm toán, kèm mô-đun tùy chọn tuân thủ GMP / FDA 21 CFR Part 11.
Phần mềm hỗ trợ những ngôn ngữ nào? Có thể tích hợp với LIMS không?
Phần mềm có sẵn giao diện tiếng Trung và tiếng Anh; có thể bổ sung ngôn ngữ khác theo yêu cầu. Xuất dữ liệu qua RS232, USB, Ethernet hoặc Wi-Fi; báo cáo có thể xuất ra Excel, PDF hoặc tệp có cấu trúc để tích hợp LIMS.