用途｜这台仪器能为你做什么
无损检测软包装与硬包装组件的泄漏率与漏孔孔径，可评估包装的大漏、中漏、小漏与微漏。对于无菌制剂、生物制品与医疗器械，包装密封完整性直接决定无菌保证水平；真空衰减法不破坏样品，因此可以对同一批次样品做 100% 检验或在稳定性考察的不同时间点对同一样品做重复测试，这是染色浴法、微生物挑战法等破坏性方法做不到的。
产品特点
- 无损测试，不破坏样品，可做 100% 检验与稳定性重复测试
- 可评估大漏、中漏、小漏与微漏；可按包装定制测试夹具
- 三种校准模式：阳性对照样品、流量校准、阴性对照样品；阳性对照 2/5/10 µm
- 一键启动全自动，按预设限值自动判定合格/不合格
- 实时全过程图形化记录，断电不丢数据
- 开机自检，避免带故障连续测试
- 室温环境即可运行，无需恒温恒湿间
原理
真空衰减法：将包装与夹具放入测试腔并密封腔盖。大漏检测——对包装、测试腔与夹具之间的空间抽真空一段时间，随后关闭阀门监测该空间压力变化，与标准样品比对判断是否大漏；微漏检测——确认无大漏后仪器自动再次抽真空，关闭阀门，由传感器持续监测空间压力随时间的变化，与标准样品比对计算泄漏率与漏孔孔径，评价包装完整性。
技术参数
| 可检漏孔直径 | 0.5 µm–50 µm，＞50 µm；误差 0.5 µm；5% m.v.（最大值） |
|---|---|
| 泄漏率范围 | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s；误差 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| 真空测量范围 | 真空传感器 0.1–1333.33 Pa，误差 0.5 Pa |
| 绝压传感器 | 绝压传感器 0–0.15 MPa，误差 0.5 kPa |
| 真空度 | 微漏检测时测试腔真空度 <20 Pa |
| 测试效率 | 大漏检测（单循环）<1 min；中/小/微漏检测 >1 min |
| 校准 | 校准流量 0–2 cc/min（自动控制），重复性 <0.5% FS；线性 R²>0.995 |
| 监控方式 | 计算机 + 彩色触摸屏 |
| 外形尺寸 | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| 净重 | ~18 kg |
| 电源 | AC 220/110 V ±10%，50/60 Hz |
| 功率 | ≤800 W |
注：受产品持续迭代及不同应用工况影响，本页技术参数为典型参考值，不作为验收依据。投标及定制项目的产品型号、配置与指标以双方确认的技术协议及实际交付产品为准。如需针对具体项目匹配参数，欢迎来电咨询。
标准配置
测试主机（SPT-401）、计算机（Dell，含主机/显示器/鼠标/键盘）、RS232 通讯线、专业测试软件（SPT 系列，含 GMP 软件模块）、真空泵 VRD-4、样品测试夹具（按包装定制）、阴性对照样品、阳性对照样品（2/5/10 µm 各 1 件）、3Q 验证服务；用户自备实验室台与配电。
应用场景
- 无菌注射剂、冻干粉针、输液袋的密封完整性研究
- 预灌封注射器、卡式瓶与药用玻璃瓶检漏
- 医疗器械无菌屏障系统（SBS）验证
- 食品软包装（真空、充氮、蒸煮袋）微漏在线抽检
- 泡罩包装、铝塑复合袋与药用复合膜的检漏
符合标准
应用行业
- 制药与生物制药
- 医疗器械
- 食品与调味品
- 包装与印刷
- 第三方检测与政府质检机构
- 卫生疾控与海关技术中心
- 化妆品与个人护理
常见问题
夹具是按我们的包装定制的吗？定制周期多久？
是。每台设备标配 1 套按你的包装定制的样品测试夹具，另按包装规格定制阴性对照样品。定制通常在订单确认后 2–4 周内完成，需要提供包装图纸或实物样品。
真空衰减法能检出多小的漏孔？
覆盖 0.5 µm 至 50 µm 的漏孔（孔径误差 0.5 µm），大于 50 µm 判为大漏；对应漏率 2.8×10⁻⁵ 至 1 std·cm³/s。微漏检测时测试腔真空度低于 20 Pa。速度上，大漏单循环 <1 min，中漏、小漏与微漏需要 >1 min。这个量级已覆盖无菌药品与医疗器械对容器密封完整性的常见判定要求。
非破坏性检测对药厂有什么实际意义？
色水法等传统方法必须破坏包装才能判定泄漏，样品测完即报废。真空衰减法把包装放入密封腔、抽真空后监测压力变化，全程不穿刺、不浸液。实际影响有三点：同一支西林瓶或同一袋输液可以测完再放回稳定性留样，不必额外消耗样品；高价值生物制品可以用它做更高比例的抽检甚至全检；因为不引入液体，样品状态未被改变，不会干扰后续其他检测项目。
LabStone 是否支持 OEM / ODM 与非标定制？
支持。标准机型可直接下单；腔体数量、试样尺寸、夹具、温度区间、软件模块（含 GMP《计算机化系统》模块）均可按客户 SOP 与 URS 定制，并可提供 IQ/OQ/PQ 验证文件包。
交货期一般多久？如何运输与清关？
标准机型通常 4–8 周；定制机型视方案而定。我们采用出口木箱包装，可安排海运/空运/铁路，并提供形式发票、装箱单、原产地证（CO/Form E）等清关文件，支持 EXW/FOB/CIF/DAP 贸易条款。
设备到实验室后如何安装、培训与校准？
我们提供远程指导安装 + 中英文操作手册 + 视频培训；可派遣工程师上门安装调试与培训。仪器支持用标准砝码、标准膜、标准漏孔进行用户自校准，并可提供第三方校准证书。
保修期与售后备件供应如何保障？
整机自验收之日起保修 12 个月，终身维护。易耗品（分子筛、干燥剂、密封脂、打印纸等）长期备货，关键部件以国际品牌为主，全球可采购。我们承诺 24 小时内响应技术咨询。
仪器是否符合 ASTM / ISO / 药典 等国际标准？
是。每台仪器在参数页均列明所符合的标准（如 ASTM、ISO、GB、YBB、中国药典、USP、EP、JIS、DIN、TAPPI 等）。软件可输出符合审计追溯要求的原始记录与报告，并可选配 GMP/FDA 21 CFR Part 11 相关功能模块。
软件支持哪些语言？能否接入 LIMS 或实验室网络？
软件标配中英文界面，可按需要提供其他语种版本。支持 RS232 / USB / 以太网 / Wi-Fi 数据导出，报告可导出为 Excel、PDF 及可对接 LIMS 的结构化数据文件。
