Testeur d'intégrité des emballages – méthode de décroissance de vide
Mesure le débit et le diamètre de fuite des emballages souples et rigides sans les détruire : diamètre détectable 0,5–50 µm, conforme ASTM F2338 et USP <1207> — la méthode de référence pour les études d'intégrité des emballages stériles.
Usage | Ce qu'il fait pour vous
Mesure sans destruction le débit et le diamètre de fuite des emballages souples et rigides, évaluant fuites grossières, moyennes, petites et micro-fuites. Pour les médicaments stériles, les produits biologiques et les dispositifs médicaux, l'intégrité du scellé détermine directement le niveau d'assurance de stérilité. Comme la décroissance de vide ne détruit pas l'échantillon, on peut contrôler 100 % d'un lot ou retester le même échantillon à différents points de stabilité — impossible avec les méthodes destructives (bain de colorant, challenge microbien).
Caractéristiques clés
- Non destructif : contrôle à 100 % et répétition sur le même échantillon en stabilité
- Évalue fuites grossières, moyennes, petites et micro ; montages sur mesure
- Trois modes d'étalonnage : témoin positif, débit, témoin négatif ; témoins positifs 2/5/10 µm
- Démarrage en une touche, entièrement automatique, jugement conforme/non conforme automatique
- Enregistrement graphique en temps réel ; données conservées en cas de coupure
- Autocontrôle au démarrage évitant les essais en état de défaut
- Fonctionne à température ambiante, sans salle climatisée
Principe de fonctionnement
Méthode de décroissance de vide : l'emballage et son montage sont placés dans la chambre et le couvercle fermé. Détection des fuites grossières — l'espace entre emballage, chambre et montage est mis sous vide un certain temps, la vanne est fermée et la variation de pression comparée à un échantillon standard. Détection des petites et microfuites — après absence de fuite grossière, l'appareil remet sous vide, ferme la vanne et le capteur suit la pression au cours du temps ; la comparaison donne le débit et le diamètre de fuite.
Spécifications techniques
| Diamètre de fuite détectable | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| Plage de débit de fuite | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| Plage de mesure du vide | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| Capteur de pression absolue | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| Niveau de vide | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| Efficacité d'essai | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| Étalonnage | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| Supervision | Computer + colour touchscreen |
| Dimensions | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| Poids net | ~18 kg |
| Alimentation | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Puissance | ≤800 W |
Note : en raison de l'évolution continue des produits et de la diversité des conditions d'application, les paramètres techniques de cette page sont des valeurs de référence typiques et ne constituent pas un critère de réception. Pour les projets d'appel d'offres et les projets personnalisés, le modèle, la configuration et les spécifications du produit sont définis par l'accord technique confirmé d'un commun accord et le produit réellement livré. Pour un paramétrage adapté à votre projet, contactez-nous.
Configuration standard
Unité de test SPT-401, ordinateur Dell, câble RS232, logiciel SPT (module GMP inclus), pompe à vide VRD-4, montage sur mesure, témoin négatif, témoins positifs (2/5/10 µm) et service de validation 3Q. À fournir : paillasse et alimentation électrique.
Cas d'application
- Études d'intégrité des injectables stériles, poudres lyophilisées et poches de perfusion
- Détection de fuites sur seringues préremplies, cartouches et flacons en verre
- Validation des systèmes de barrière stérile (SBS) des dispositifs médicaux
- Échantillonnage des microfuites d'emballages souples alimentaires (vide, azote, sachets stérilisables)
- Détection de fuites sur blisters, sachets aluminium et films complexes pharmaceutiques
Normes applicables
Secteurs desservis
- Pharmaceutique et biopharmaceutique
- Dispositifs médicaux
- Agroalimentaire et condiments
- Emballage et imprimerie
- Laboratoires tiers et instituts gouvernementaux
- CDC de santé publique et centres techniques des douanes
- Cosmétiques et soins
Questions fréquentes
Le montage est-il personnalisé et quel est le délai ?
Oui. Chaque appareil comprend un montage sur mesure et un témoin négatif adapté. La personnalisation prend généralement 2 à 4 semaines après confirmation ; il faut fournir plans ou échantillons réels.
Quelle est la plus petite fuite détectable par la méthode de décroissance sous vide ?
Il couvre des orifices de fuite de 0,5 µm à 50 µm (erreur 0,5 µm), au-delà de 50 µm la fuite est considérée comme grossière ; la plage de débit correspondante va de 2,8×10⁻⁵ à 1 std·cm³/s. Pour les micro-fuites, la chambre est mise sous vide en dessous de 20 Pa. Côté rapidité : une fuite grossière est résolue en moins d'une minute par cycle, les fuites moyennes, petites et micro demandant plus d'une minute. Cette plage couvre les exigences d'intégrité du système de fermeture appliquées aux produits stériles et dispositifs médicaux.
Qu'apporte concrètement un essai non destructif à une usine pharmaceutique ?
Les méthodes classiques comme la pénétration de colorant doivent détruire l'emballage pour conclure : l'échantillon est consommé par l'essai. La décroissance sous vide place l'emballage dans une chambre étanche, fait le vide et surveille la montée en pression — rien n'est percé ni immergé. Trois conséquences pratiques : le même flacon ou la même poche de perfusion peut être testé puis réintégré à l'étude de stabilité, sans échantillon supplémentaire consommé ; les produits biologiques de grande valeur peuvent être contrôlés à un taux d'échantillonnage bien plus élevé, jusqu'à 100 % ; et comme aucun liquide n'est introduit, l'échantillon reste inchangé, sans interférence pour les analyses ultérieures.
LabStone prend-il en charge l'OEM/ODM et les instruments sur mesure ?
Oui. Les modèles standards sont livrés tels quels, tandis que le nombre de chambres, la taille des éprouvettes, les montages, la plage de température et les modules logiciels (y compris le module GMP « système informatisé ») peuvent être adaptés à vos SOP et URS. Les dossiers de validation IQ/OQ/PQ sont disponibles.
Quel est le délai de livraison habituel et comment l'expédition est-elle gérée ?
Les modèles standards sont généralement expédiés en 4 à 8 semaines ; les versions personnalisées dépendent du périmètre convenu. Les instruments sont emballés en caisses bois d'exportation et peuvent voyager par mer, air ou rail. Nous fournissons facture proforma, liste de colisage et certificat d'origine (CO / Form E), et travaillons en EXW, FOB, CIF ou DAP.
Comment l'installation, la formation et l'étalonnage sont-ils gérés après livraison ?
Nous fournissons une assistance à l'installation à distance, des manuels bilingues (chinois/anglais) et une formation vidéo ; la mise en service sur site par nos ingénieurs est possible. L'utilisateur peut s'auto-étalonner avec des poids étalons, des films de référence ou des fuites étalonnées, et des certificats d'étalonnage tiers peuvent être fournis.
Quelle est la garantie et comment les pièces détachées sont-elles fournies ?
L'instrument bénéficie d'une garantie de 12 mois à compter de la réception, avec maintenance à vie. Les consommables (tamis moléculaire, dessiccant, graisse d'étanchéité, papier d'imprimante) sont stockés en permanence et les composants clés sont de marques internationales disponibles dans le monde entier. Nous répondons sous 24 heures.
Les instruments sont-ils conformes aux normes ASTM, ISO et aux pharmacopées ?
Oui. Chaque instrument indique ses normes applicables sur la page de spécifications (ASTM, ISO, GB, YBB, Pharmacopée chinoise, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI, etc.). Le logiciel produit des enregistrements bruts et des rapports adaptés à la piste d'audit, avec un module optionnel de conformité GMP / FDA 21 CFR Part 11.
Quelles langues le logiciel prend-il en charge et peut-il s'intégrer à un LIMS ?
Le logiciel est livré avec des interfaces chinoise et anglaise ; d'autres langues peuvent être ajoutées sur demande. L'export des données est possible via RS232, USB, Ethernet ou Wi-Fi, et les rapports peuvent être exportés vers Excel, PDF ou fichiers structurés pour l'intégration LIMS.