Alat Uji Integriti Pembungkusan – Kaedah Pereputan Vakum
Mengukur kadar kebocoran dan bukaan kebocoran pek fleksibel dan tegar tanpa memusnahkan sampel: diameter kebocoran boleh kesan 0.5–50 µm, mematuhi ASTM F2338 dan USP <1207> — kaedah piawai untuk kajian integriti pembungkusan farmaseutikal steril.
Tujuan | Apa yang dilakukannya untuk anda
Mengukur kadar kebocoran dan bukaan kebocoran komponen pembungkusan fleksibel dan tegar secara tidak memusnahkan, menilai kebocoran kasar, sederhana, kecil dan mikro. Bagi ubat steril, produk biologi dan peranti perubatan, integriti pengedapan pembungkusan secara langsung menentukan tahap jaminan kesterilan. Kerana pereputan vakum tidak memusnahkan sampel, anda boleh memeriksa 100% kelompok atau menguji semula sampel yang sama pada beberapa titik masa kestabilan — sesuatu yang tidak dapat dilakukan oleh kaedah pewarna rendam atau cabaran mikroba yang memusnahkan.
Ciri-ciri Utama
- Tidak memusnahkan: membolehkan pemeriksaan 100% dan ujian kestabilan berulang pada sampel yang sama
- Menilai kebocoran kasar, sederhana, kecil dan mikro; lekapan ujian disesuaikan dengan pembungkusan anda
- Tiga mod penentukuran: kawalan positif, penentukuran kadar aliran, kawalan negatif; kawalan positif 2/5/10 µm
- Permulaan satu butang, automatik sepenuhnya, dengan penghakiman lulus/gagal automatik berdasarkan had yang telah ditetapkan
- Rakaman grafik masa nyata bagi keseluruhan proses; data terpelihara apabila kuasa terputus
- Pemeriksaan kendiri semasa dihidupkan menghalang ujian diteruskan dalam keadaan rosak
- Beroperasi pada suhu bilik — tiada bilik berhawa terkawal diperlukan
Prinsip Operasi
Kaedah pereputan vakum: pembungkusan dan lekapan diletakkan dalam kebuk ujian dan penutupnya dikedapkan. Pengesanan kebocoran kasar — ruang di sekeliling pembungkusan, kebuk dan lekapan dikosongkan untuk satu tempoh, injap ditutup dan perubahan tekanan dipantau, kemudian dibandingkan dengan sampel standard. Pengesanan kebocoran kecil/mikro — setelah tiada kebocoran kasar ditemui, instrumen mengosongkan semula, menutup injap dan penderia menjejaki perubahan tekanan dari semasa ke semasa; perbandingan dengan standard menghasilkan kadar kebocoran dan bukaan kebocoran.
Spesifikasi Teknikal
| Diameter Kebocoran Boleh Kesan | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| Julat Kadar Kebocoran | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| Julat Pengukuran Vakum | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| Penderia Tekanan Mutlak | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| Tahap Vakum | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| Kecekapan Ujian | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| Penentukuran | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| Pemantauan | Computer + colour touchscreen |
| Dimensi | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| Berat Bersih | ~18 kg |
| Bekalan Kuasa | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Kuasa | ≤800 W |
Nota: disebabkan oleh penambahbaikan produk yang berterusan dan kepelbagaian keadaan aplikasi, parameter teknikal di halaman ini ialah nilai rujukan tipikal dan tidak boleh digunakan sebagai kriteria penerimaan. Bagi projek tender dan projek suai, model, konfigurasi dan spesifikasi produk adalah tertakluk kepada perjanjian teknikal yang disahkan bersama dan produk sebenar yang diserahkan. Untuk memadankan parameter dengan projek khusus anda, sila hubungi kami.
Konfigurasi Standard
Unit utama ujian SPT-401, komputer Dell (menara, monitor, tetikus, papan kekunci), kabel RS232, perisian SPT profesional (termasuk modul GMP), pam vakum VRD-4, lekapan sampel (disesuaikan dengan pembungkusan anda), kawalan negatif, kawalan positif (2/5/10 µm), dan perkhidmatan pengesahan 3Q. Pengguna membekalkan meja makmal dan pengagihan kuasa.
Senario Aplikasi
- Kajian integriti pengedapan suntikan steril, serbuk liofilisasi dan beg infusi
- Pengesanan kebocoran picagari praisi, kartrij dan vial kaca farmaseutikal
- Pengesahan sistem penghalang steril (SBS) untuk peranti perubatan
- Persampelan kebocoran mikro pembungkusan makanan fleksibel (vakum, dibilas nitrogen, poket retort)
- Ujian kebocoran pek lepuh, poket laminat kerajang dan filem laminat farmaseutikal
Piawaian Pematuhan
Industri Dilayani
- Farmaseutikal & Biofarmaseutikal
- Peranti Perubatan
- Makanan & Perencah
- Pembungkusan & Percetakan
- Institut Pengujian Pihak Ketiga & Kerajaan
- Kesihatan Awam CDC & Pusat Teknikal Kastam
- Kosmetik & Penjagaan Diri
Soalan Lazim
Adakah lekapan disesuaikan dengan pembungkusan kami, dan berapa lama masa yang diperlukan?
Ya. Setiap instrumen termasuk satu lekapan sampel yang disesuaikan dengan pembungkusan anda, serta satu kawalan negatif yang dibuat mengikut spesifikasi pembungkusan. Penyesuaian biasanya mengambil masa 2–4 minggu selepas pengesahan pesanan; kami memerlukan lukisan pembungkusan atau sampel fizikal.
Betapa kecilnya kebocoran yang boleh dikesan oleh kaedah pereputan vakum?
Ia meliputi bukaan kebocoran dari 0.5 µm hingga 50 µm (ralat bukaan 0.5 µm), dengan apa-apa melebihi 50 µm dikelaskan sebagai kebocoran kasar; julat kadar kebocoran yang sepadan ialah 2.8×10⁻⁵ hingga 1 std·cm³/s. Untuk ujian kebocoran mikro, kebuk dikosongkan di bawah 20 Pa. Dari segi kepantasan: kebocoran kasar selesai dalam kurang satu minit setiap kitaran, manakala kebocoran sederhana, kecil dan mikro mengambil masa lebih daripada satu minit. Julat ini meliputi keperluan integriti penutupan bekas yang biasa dikenakan pada farmaseutikal steril dan peranti perubatan.
Apakah sebenarnya yang diubah oleh ujian tidak memusnahkan bagi loji farmaseutikal?
Kaedah tradisional seperti penembusan pewarna mesti memusnahkan pembungkusan untuk mendapatkan keputusan, jadi sampel terhabis oleh ujian. Pereputan vakum meletakkan pembungkusan dalam kebuk kedap, menyedut vakum dan memantau kenaikan tekanan — tiada apa yang ditusuk atau direndam. Tiga akibat praktikal: vial atau beg infusi yang sama boleh diuji dan kemudian dikembalikan ke kajian kestabilan, tanpa sampel tambahan terhabis; produk biologi bernilai tinggi boleh diperiksa pada nisbah persampelan yang jauh lebih tinggi, sehingga 100%; dan kerana tiada cecair dimasukkan, sampel tidak berubah selepas ujian dan tidak membawa gangguan ke dalam analisis seterusnya.
Adakah LabStone menyokong OEM/ODM dan instrumen tersuai?
Ya. Model standard dihantar seadanya, manakala bilangan kebuk, saiz spesimen, lekapan, julat suhu dan modul perisian (termasuk modul Sistem Berkomputer GMP) boleh disesuaikan dengan SOP dan URS anda. Pakej dokumentasi pengesahan IQ/OQ/PQ tersedia.
Apakah masa pendahuluan biasa, dan bagaimanakah penghantaran dikendalikan?
Model standard biasanya dihantar dalam 4–8 minggu; binaan tersuai bergantung pada skop yang dipersetujui. Instrumen dibungkus dalam peti kayu eksport dan boleh dihantar melalui laut, udara atau kereta api. Kami membekalkan proforma invois, senarai pembungkusan dan sijil asal (CO / Form E), serta beroperasi di bawah terma EXW, FOB, CIF atau DAP.
Bagaimanakah pemasangan, latihan dan penentukuran dikendalikan selepas penghantaran?
Kami menyediakan panduan pemasangan dari jauh, manual dwibahasa (Cina/Inggeris) dan latihan video; pentauliahan di tapak oleh jurutera kami juga tersedia. Pengguna boleh menentukur sendiri dengan pemberat standard, filem rujukan atau piawaian kebocoran yang ditentukur, dan sijil penentukuran pihak ketiga boleh dibekalkan.
Bagaimanakah waranti, dan bagaimanakah alat ganti dibekalkan?
Instrumen ini mempunyai waranti 12 bulan mulai tarikh penerimaan serta sokongan penyelenggaraan seumur hayat. Bahan guna habis (penapis molekul, bahan pengering, gris pengedap, kertas pencetak) disimpan dalam stok jangka panjang, dan komponen utama daripada jenama antarabangsa tersedia di seluruh dunia. Kami membalas pertanyaan teknikal dalam masa 24 jam.
Adakah instrumen ini mematuhi piawaian ASTM, ISO dan farmakopea?
Ya. Setiap instrumen menyenaraikan piawaian yang berkenaan pada halaman spesifikasi (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmakopea China, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI dan lain-lain). Perisian ini mengeluarkan rekod mentah dan laporan yang sesuai untuk jejak audit, dengan modul pematuhan GMP / FDA 21 CFR Part 11 sebagai pilihan.
Bahasa apa yang disokong oleh perisian ini, dan bolehkah ia diintegrasikan dengan LIMS?
Perisian ini disertakan dengan antara muka bahasa Cina dan Inggeris; bahasa lain boleh ditambah atas permintaan. Eksport data tersedia melalui RS232, USB, Ethernet atau Wi-Fi, dan laporan boleh dieksport ke Excel, PDF atau fail berstruktur untuk integrasi LIMS.