เครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ – วิธีการสลายตัวของสุญญากาศ
วัดอัตราการรั่วและขนาดรูรั่วของบรรจุภัณฑ์อ่อนและแข็งโดยไม่ทำลายตัวอย่าง: เส้นผ่านศูนย์กลางรอยรั่วที่ตรวจวัดได้ 0.5–50 µm สอดคล้องกับ ASTM F2338 และ USP <1207> — วิธีมาตรฐานสำหรับการศึกษาความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ
วัตถุประสงค์ | สิ่งที่ช่วยคุณได้
วัดอัตราการรั่วและขนาดรูรั่วของชิ้นส่วนบรรจุภัณฑ์อ่อนและแข็งโดยไม่ทำลาย เพื่อประเมินรอยรั่วขนาดใหญ่ กลาง เล็ก และจุลภาค สำหรับยาปราศจากเชื้อ ชีวเภสัชภัณฑ์ และเครื่องมือแพทย์ ความแน่นของรอยผนึกบรรจุภัณฑ์กำหนดระดับการรับประกันความปราศจากเชื้อโดยตรง เนื่องจากการสลายตัวของสุญญากาศไม่ทำลายตัวอย่าง จึงตรวจสอบได้ 100% ของชุดการผลิต หรือทดสอบซ้ำตัวอย่างเดิมที่จุดเวลาความเสถียรหลายจุด — ซึ่งวิธีแบบทำลาย เช่น อ่างสีย้อม หรือการท้าทายด้วยจุลินทรีย์ ทำไม่ได้
คุณสมบัติเด่น
- ไม่ทำลายตัวอย่าง: ตรวจสอบได้ 100% และทดสอบความเสถียรซ้ำกับตัวอย่างเดิมได้
- ประเมินรอยรั่วขนาดใหญ่ กลาง เล็ก และจุลภาค อุปกรณ์จับยึดทดสอบปรับแต่งตามบรรจุภัณฑ์ของคุณ
- โหมดการสอบเทียบสามแบบ: ตัวอย่างควบคุมเชิงบวก การสอบเทียบอัตราการไหล ตัวอย่างควบคุมเชิงลบ ตัวอย่างควบคุมเชิงบวก 2/5/10 µm
- เริ่มด้วยปุ่มเดียว อัตโนมัติเต็มรูปแบบ พร้อมการตัดสินผลผ่าน/ไม่ผ่านอัตโนมัติเทียบขีดจำกัดที่ตั้งไว้
- การบันทึกกระบวนการทั้งหมดแบบกราฟิกเรียลไทม์ ข้อมูลไม่สูญหายเมื่อไฟฟ้าดับ
- การตรวจสอบตัวเองเมื่อเปิดเครื่องป้องกันการทดสอบต่อในสภาวะที่ผิดพลาด
- ทำงานที่อุณหภูมิห้อง — ไม่ต้องใช้ห้องควบคุมสภาวะอากาศ
หลักการทำงาน
วิธีการสลายตัวของสุญญากาศ: บรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์จับยึดถูกวางในห้องทดสอบและปิดฝาให้แน่น การตรวจหารอยรั่วขนาดใหญ่ — พื้นที่รอบบรรจุภัณฑ์ ห้องทดสอบ และอุปกรณ์จับยึดถูกดูดเป็นสุญญากาศช่วงหนึ่ง ปิดวาล์ว เฝ้าติดตามการเปลี่ยนแปลงความดัน แล้วเปรียบเทียบกับตัวอย่างมาตรฐาน การตรวจหารอยรั่วขนาดเล็กและจุลภาค — เมื่อไม่พบรอยรั่วขนาดใหญ่ เครื่องจะดูดเป็นสุญญากาศอีกครั้ง ปิดวาล์ว และเซ็นเซอร์ติดตามการเปลี่ยนแปลงความดันตามเวลา การเปรียบเทียบกับมาตรฐานให้อัตราการรั่วและขนาดรูรั่ว
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| เส้นผ่านศูนย์กลางรอยรั่วที่ตรวจวัดได้ | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| ช่วงอัตราการรั่ว | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| ช่วงการวัดสุญญากาศ | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| เซ็นเซอร์ความดันสัมบูรณ์ | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| ระดับสุญญากาศ | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| ประสิทธิภาพการทดสอบ | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| การสอบเทียบ | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| การเฝ้าติดตาม | Computer + colour touchscreen |
| ขนาด | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| น้ำหนักสุทธิ | ~18 kg |
| แหล่งจ่ายไฟ | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| กำลังไฟ | ≤800 W |
หมายเหตุ: เนื่องจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องและสภาวะการใช้งานที่หลากหลาย พารามิเตอร์ทางเทคนิคในหน้านี้จึงเป็นเพียงค่าอ้างอิงโดยทั่วไป และไม่ถือเป็นเกณฑ์ในการตรวจรับ สำหรับโครงการประมูลและโครงการสั่งผลิต รุ่น การกำหนดค่า และข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์จะขึ้นอยู่กับข้อตกลงทางเทคนิคที่ทั้งสองฝ่ายยืนยันร่วมกันและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจริง เพื่อให้พารามิเตอร์เหมาะสมกับโครงการของท่าน โปรดติดต่อเรา
การกำหนดค่ามาตรฐาน
เครื่องหลักทดสอบ SPT-401 คอมพิวเตอร์ Dell (เครื่องตั้งโต๊ะ จอภาพ เมาส์ คีย์บอร์ด) สาย RS232 ซอฟต์แวร์ SPT ระดับมืออาชีพ (รวมโมดูล GMP) ปั๊มสุญญากาศ VRD-4 อุปกรณ์จับยึดตัวอย่าง (ปรับแต่งตามบรรจุภัณฑ์ของคุณ) ตัวอย่างควบคุมเชิงลบ ตัวอย่างควบคุมเชิงบวก (2/5/10 µm) และบริการตรวจสอบความใช้ได้ 3Q ผู้ใช้จัดหาโต๊ะปฏิบัติการและระบบจ่ายไฟเอง
สถานการณ์การใช้งาน
- การศึกษาความแน่นของรอยผนึกของยาฉีดปลอดเชื้อ ผงทำแห้งแบบเยือกแข็ง และถุงน้ำเกลือ
- การตรวจหารอยรั่วของกระบอกฉีดยาแบบบรรจุล่วงหน้า คาร์ทริดจ์ และขวดแก้วทางยา
- การตรวจสอบความใช้ได้ของระบบกั้นปราศจากเชื้อ (SBS) สำหรับเครื่องมือแพทย์
- การสุ่มตรวจรอยรั่วขนาดจุลภาคของบรรจุภัณฑ์อาหารอ่อน (สุญญากาศ ไล่ก๊าซไนโตรเจน ซองรีทอร์ท)
- การทดสอบรอยรั่วของแผงเบลสเตอร์ ซองวัสดุประกอบฟอยล์ และฟิล์มประกอบทางยา
มาตรฐานที่ต้องปฏิบัติตาม
กลุ่มอุตสาหกรรมที่ให้บริการ
- ยาและยาชีวภาพ
- เครื่องมือแพทย์
- อาหารและเครื่องปรุงรส
- บรรจุภัณฑ์และการพิมพ์
- สถาบันทดสอบบุคคลที่สามและหน่วยงานภาครัฐ
- ศูนย์ควบคุมโรค (CDC) ด้านสาธารณสุข และศูนย์เทคโนโลยีศุลกากร
- เครื่องสำอางและของใช้ส่วนตัว
คำถามที่พบบ่อย
อุปกรณ์จับยึดปรับแต่งตามบรรจุภัณฑ์ของเราหรือไม่ และใช้เวลานานเท่าใด
ใช่ เครื่องมือทุกเครื่องมีอุปกรณ์จับยึดตัวอย่างหนึ่งชุดที่ปรับแต่งตามบรรจุภัณฑ์ของคุณ พร้อมตัวอย่างควบคุมเชิงลบที่ผลิตตามข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์นั้น การปรับแต่งโดยทั่วไปใช้เวลา 2–4 สัปดาห์หลังการยืนยันคำสั่งซื้อ และเราต้องการแบบวิศวกรรมหรือตัวอย่างจริงของบรรจุภัณฑ์
วิธีการสลายตัวของสุญญากาศตรวจหารอยรั่วเล็กได้แค่ไหน
ครอบคลุมขนาดรูรั่วตั้งแต่ 0.5 µm ถึง 50 µm (ค่าคลาดเคลื่อนขนาด 0.5 µm) โดยที่เกิน 50 µm จัดเป็นรอยรั่วขนาดใหญ่ ช่วงอัตราการรั่วที่สอดคล้องคือ 2.8×10⁻⁵ ถึง 1 std·cm³/s สำหรับการทดสอบรอยรั่วจุลภาค ห้องทดสอบถูกดูดเป็นสุญญากาศต่ำกว่า 20 Pa ด้านความเร็ว: รอยรั่วขนาดใหญ่ตัดสินได้ภายในหนึ่งนาทีต่อรอบ ขณะที่รอยรั่วขนาดกลาง เล็ก และจุลภาคใช้เวลามากกว่าหนึ่งนาที ช่วงนี้ครอบคลุมข้อกำหนดความสมบูรณ์ของฝาปิดภาชนะที่ใช้กันทั่วไปกับยาปราศจากเชื้อและเครื่องมือแพทย์
การทดสอบแบบไม่ทำลายเปลี่ยนอะไรจริง ๆ สำหรับโรงงานยา
วิธีดั้งเดิม เช่น การแทรกซึมของสีย้อม ต้องทำลายบรรจุภัณฑ์เพื่อให้ได้ข้อสรุป ตัวอย่างจึงถูกใช้หมดไปกับการทดสอบ วิธีการสลายตัวของสุญญากาศวางบรรจุภัณฑ์ในห้องปิดผนึก ดูดเป็นสุญญากาศ และเฝ้าติดตามการเพิ่มขึ้นของความดัน — ไม่มีการเจาะหรือจุ่มสิ่งใด ผลในทางปฏิบัติสามประการ: ขวดหรือถุงน้ำเกลือเดิมสามารถทดสอบแล้วนำกลับเข้าสู่การศึกษาความเสถียรได้ โดยไม่ต้องใช้ตัวอย่างเพิ่ม ชีวเภสัชภัณฑ์มูลค่าสูงสามารถตรวจสอบในสัดส่วนการสุ่มที่สูงขึ้นมาก สูงถึง 100% และเนื่องจากไม่มีการนำของเหลวเข้าไป ตัวอย่างจึงไม่เปลี่ยนแปลงหลังการทดสอบและไม่นำการรบกวนเข้าสู่การวิเคราะห์ต่อเนื่อง
LabStone รองรับ OEM/ODM และเครื่องมือที่ปรับแต่งตามความต้องการหรือไม่
ใช่ รุ่นมาตรฐานจัดส่งตามที่กำหนด ส่วนจำนวนห้องทดสอบ ขนาดชิ้นทดสอบ อุปกรณ์จับยึด ช่วงอุณหภูมิ และโมดูลซอฟต์แวร์ (รวมถึงโมดูล GMP Computerized System) สามารถปรับให้เข้ากับ SOP และ URS ของคุณได้ มีชุดเอกสารการตรวจสอบความใช้ได้ IQ/OQ/PQ ให้บริการ
ระยะเวลาจัดส่งโดยทั่วไปเป็นเท่าใด และจัดการขนส่งอย่างไร
รุ่นมาตรฐานโดยทั่วไปจัดส่งภายใน 4–8 สัปดาห์ ส่วนรุ่นปรับแต่งขึ้นอยู่กับขอบเขตที่ตกลงกัน เครื่องมือบรรจุในหีบไม้ส่งออกและขนส่งได้ทางเรือ ทางอากาศ หรือทางราง เราให้ใบแจ้งหนี้ชั่วคราว ใบรายการบรรจุ และหนังสือรับรองถิ่นกำเนิดสินค้า (CO / Form E) และดำเนินงานภายใต้เงื่อนไข EXW, FOB, CIF หรือ DAP
การติดตั้ง การฝึกอบรม และการสอบเทียบหลังการส่งมอบดำเนินการอย่างไร
เราให้คำแนะนำการติดตั้งทางไกล คู่มือสองภาษา (จีน/อังกฤษ) และการฝึกอบรมผ่านวิดีโอ พร้อมบริการติดตั้งและปรับแต่ง ณ สถานที่โดยวิศวกรของเรา ผู้ใช้สามารถสอบเทียบเองได้ด้วยตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน ฟิล์มอ้างอิง หรือมาตรฐานรอยรั่วที่สอบเทียบแล้ว และสามารถออกใบรับรองการสอบเทียบจากบุคคลที่สามได้
การรับประกันเป็นอย่างไร และจัดหาอะไหล่อย่างไร
เครื่องมือมีประกัน 12 เดือนนับจากวันตรวจรับ พร้อมการสนับสนุนการบำรุงรักษาตลอดอายุการใช้งาน วัสดุสิ้นเปลือง (ตะแกรงโมเลกุล สารดูดความชื้น จาระบีผนึก กระดาษเครื่องพิมพ์) มีสต็อกระยะยาว และชิ้นส่วนหลักเป็นแบรนด์ระดับสากลที่จัดหาได้ทั่วโลก เราตอบข้อสอบถามทางเทคนิคภายใน 24 ชั่วโมง
เครื่องมือเป็นไปตามมาตรฐาน ASTM, ISO และเภสัชตำรับหรือไม่
ใช่ เครื่องมือทุกเครื่องระบุมาตรฐานที่ใช้ได้ในหน้าข้อมูลจำเพาะ (ASTM, ISO, GB, YBB, เภสัชตำรับจีน, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI และอื่น ๆ) ซอฟต์แวร์ส่งออกบันทึกดิบและรายงานที่เหมาะสำหรับการตรวจสอบย้อนหลัง พร้อมโมดูลการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP / FDA 21 CFR Part 11 เป็นอุปกรณ์เสริม
ซอฟต์แวร์รองรับภาษาใดบ้าง และเชื่อมต่อกับ LIMS ได้หรือไม่
ซอฟต์แวร์มาพร้อมอินเทอร์เฟซภาษาจีนและภาษาอังกฤษ และสามารถเพิ่มภาษาอื่นได้ตามคำขอ การส่งออกข้อมูลทำได้ผ่าน RS232, USB, Ethernet หรือ Wi-Fi และส่งออกรายงานเป็น Excel, PDF หรือไฟล์แบบมีโครงสร้างเพื่อเชื่อมต่อกับ LIMS