Verificador de integridade de embalagens – método de decaimento de vácuo
Mede a taxa e o diâmetro de fuga de embalagens flexíveis e rígidas sem destruí-las: diâmetro detectável de 0,5–50 µm, conforme ASTM F2338 e USP <1207> — o método de referência para estudos de integridade de embalagens estéreis.
Uso | O que faz por você
Mede sem destruir a taxa e o diâmetro de fuga de embalagens flexíveis e rígidas, avaliando vazamentos grosseiros, médios, pequenos e micro. Para medicamentos estéreis, biológicos e dispositivos médicos, a integridade da vedação determina o nível de garantia de esterilidade. Como o decaimento de vácuo não destrói a amostra, é possível inspecionar 100 % do lote ou reensair a mesma amostra em diferentes tempos de estabilidade — impossível com métodos destrutivos.
Características principais
- Não destrutivo: permite inspeção de 100 % e repetição em estabilidade na mesma amostra
- Avalia vazamentos grosseiros, médios, pequenos e micro; dispositivos sob medida
- Três modos de calibração: controle positivo, vazão e controle negativo; positivos 2/5/10 µm
- Partida com um botão, totalmente automática, com decisão automática aprovado/reprovado
- Registro gráfico em tempo real de todo o processo; dados preservados em quedas de energia
- Autochecagem na partida que evita ensaios em estado de falha
- Opera em temperatura ambiente, sem sala climatizada
Princípio de funcionamento
Método de decaimento de vácuo: a embalagem e o dispositivo são colocados na câmara e a tampa é vedada. Detecção de vazamento grosseiro — o espaço entre embalagem, câmara e dispositivo é evacuado por um período, a válvula é fechada e a variação de pressão é comparada a um padrão. Detecção de microvazamento — constatada a ausência de vazamento grosseiro, o equipamento evacua novamente, fecha a válvula e o sensor acompanha a pressão no tempo; a comparação fornece taxa e diâmetro de fuga.
Especificações técnicas
| Diâmetro de fuga detectável | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| Faixa de taxa de fuga | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| Faixa de medição de vácuo | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| Sensor de pressão absoluta | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| Nível de vácuo | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| Eficiência de ensaio | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| Calibração | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| Monitoramento | Computer + colour touchscreen |
| Dimensões | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| Peso líquido | ~18 kg |
| Alimentação | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Potência | ≤800 W |
Nota: devido à iteração contínua dos produtos e às diversas condições de aplicação, os parâmetros técnicos desta página são valores de referência típicos e não devem ser usados como critério de aceitação. Para projetos de licitação e personalizados, o modelo, a configuração e as especificações do produto estão sujeitos ao acordo técnico confirmado por ambas as partes e ao produto efetivamente entregue. Para adequar os parâmetros ao seu projeto específico, entre em contato conosco.
Configuração padrão
Unidade SPT-401, computador Dell, cabo RS232, software SPT (com módulo GMP), bomba de vácuo VRD-4, dispositivo sob medida, controle negativo, controles positivos (2/5/10 µm) e serviço de validação 3Q. O usuário fornece bancada e alimentação.
Cenários de aplicação
- Estudos de integridade de injetáveis estéreis, pós liofilizados e bolsas de infusão
- Detecção de vazamentos em seringas preenchidas, cartuchos e frascos de vidro
- Validação de sistemas de barreira estéril (SBS) de dispositivos médicos
- Amostragem de microvazamentos em embalagens flexíveis alimentícias (vácuo, nitrogênio, retorta)
- Detecção de vazamentos em blisters, bolsas de alumínio e filmes farmacêuticos laminados
Normas aplicáveis
Setores atendidos
- Farmacêutica e biofarmacêutica
- Dispositivos médicos
- Alimentos e condimentos
- Embalagem e impressão
- Laboratórios terceiros e institutos governamentais
- CDC de saúde pública e centros técnicos aduaneiros
- Cosméticos e cuidado pessoal
Perguntas frequentes
O dispositivo é personalizado para nossa embalagem e quanto leva?
Sim. Cada equipamento inclui um dispositivo sob medida e um controle negativo conforme a especificação. A personalização leva tipicamente 2–4 semanas após a confirmação; são necessários desenhos ou amostras físicas.
Que fuga tão pequena consegue detetar o método de decaimento de vácuo?
Cobre orifícios de fuga de 0,5 µm a 50 µm (erro de 0,5 µm); acima de 50 µm é classificada como fuga grosseira, com um intervalo de caudal de 2,8×10⁻⁵ a 1 std·cm³/s. Em microfugas, a câmara é evacuada abaixo de 20 Pa. Quanto à rapidez: uma fuga grosseira resolve-se em menos de um minuto por ciclo, enquanto fugas médias, pequenas e microfugas exigem mais de um minuto. Este intervalo cobre os requisitos de integridade do sistema de fecho aplicados a produtos estéreis e dispositivos médicos.
O que muda realmente um ensaio não destrutivo numa fábrica farmacêutica?
Os métodos tradicionais como a penetração de corante têm de destruir a embalagem para concluir, pelo que a amostra é consumida no ensaio. O decaimento de vácuo coloca a embalagem numa câmara selada, faz vácuo e monitoriza a subida de pressão — nada é perfurado nem imerso. Três consequências práticas: o mesmo frasco ou saco de perfusão pode ser ensaiado e devolvido ao estudo de estabilidade, sem consumir amostra adicional; produtos biológicos de elevado valor podem ser controlados com uma proporção de amostragem muito maior, até 100 %; e como não se introduz líquido, a amostra permanece inalterada, sem interferência para análises subsequentes.
A LabStone oferece OEM/ODM e instrumentos personalizados?
Sim. Os modelos padrão são fornecidos como estão; a quantidade de câmaras, o tamanho da amostra, os dispositivos, a faixa de temperatura e os módulos de software (incluindo o módulo GMP «sistema informatizado») podem ser adaptados aos seus SOP e URS. Há pacotes de documentação de validação IQ/OQ/PQ disponíveis.
Qual é o prazo de entrega típico e como o envio é tratado?
Os modelos padrão normalmente são enviados em 4–8 semanas; versões personalizadas dependem do escopo acordado. Os instrumentos são embalados em caixas de madeira para exportação e podem seguir por mar, ar ou ferrovia. Fornecemos fatura proforma, lista de embalagem e certificado de origem (CO / Form E), e atuamos com termos EXW, FOB, CIF ou DAP.
Como são tratados instalação, treinamento e calibração após a entrega?
Oferecemos orientação remota de instalação, manuais bilíngues (chinês/inglês) e treinamento em vídeo; a comissionamento in loco pelos nossos engenheiros está disponível. O usuário pode autocalibrar com pesos-padrão, filmes de referência ou vazamentos calibrados, e certificados de calibração de terceiros podem ser fornecidos.
Qual é a garantia e como os sobressalentes são fornecidos?
O equipamento tem 12 meses de garantia a partir do aceite e suporte de manutenção vitalício. Os consumíveis (peneira molecular, dessecante, graxa de vedação, papel para impressora) ficam em estoque permanente e os componentes críticos são de marcas internacionais disponíveis mundialmente. Respondemos em até 24 horas.
Os instrumentos atendem às normas ASTM, ISO e farmacopeias?
Sim. Cada equipamento lista as normas aplicáveis na página de especificações (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmacopeia Chinesa, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI e outras). O software gera registros brutos e relatórios adequados à trilha de auditoria, com módulo opcional de conformidade GMP / FDA 21 CFR Part 11.
Quais idiomas o software suporta e pode integrar-se a um LIMS?
O software acompanha interfaces em chinês e inglês; outros idiomas podem ser adicionados mediante solicitação. A exportação de dados está disponível via RS232, USB, Ethernet ou Wi-Fi, e os relatórios podem ser exportados para Excel, PDF ou arquivos estruturados para integração com LIMS.