جهاز اختبار سلامة التغليف – طريقة تلاشي التفريغ
يقيس معدل التسرب وقطر فتحة التسرب في العبوات المرنة والصلبة دون إتلاف العينة: قطر تسرب قابل للكشف 0.5–50 µm، ومتوافق مع ASTM F2338 و USP <1207> — الطريقة القياسية لدراسات سلامة العبوة الدوائية المعقمة.
الغرض | ما يقدمه لك
يقيس بطريقة غير متلفة معدل التسرب وقطر فتحة التسرب في مكونات التغليف المرنة والصلبة، ويقيّم التسربات الكبيرة والمتوسطة والصغيرة والدقيقة. وبالنسبة للأدوية المعقمة والمستحضرات الحيوية والأجهزة الطبية، تحدد سلامة إحكام العبوة مباشرةً مستوى ضمان التعقيم. ولأن طريقة التفريغ لا تتلف العينة، يمكنك فحص 100% من الدفعة أو إعادة اختبار العينة نفسها عند نقاط زمنية متعددة للثبات — وهو ما لا تستطيعه طرق الصبغة الإتلافية أو التحدي الميكروبي.
الميزات الرئيسية
- غير متلف: يتيح فحص 100% وإعادة اختبار الثبات على العينة نفسها
- يقيّم التسربات الكبيرة والمتوسطة والصغيرة والدقيقة؛ وتركيبات اختبار مخصصة لعبوتك
- ثلاثة أنماط معايرة: ضابط موجب، ومعايرة معدل التدفق، وضابط سلبي؛ وضوابط موجبة 2/5/10 µm
- بدء بضغطة واحدة، آلي بالكامل، مع حكم تلقائي بالنجاح أو الرسوب مقابل حدود محددة مسبقًا
- تسجيل رسومي فوري للعملية كاملة؛ وحفظ البيانات عند انقطاع الكهرباء
- فحص ذاتي عند التشغيل يمنع مواصلة الاختبار في حالة خلل
- يعمل عند حرارة الغرفة — دون الحاجة إلى غرفة مضبوطة المناخ
مبدأ التشغيل
طريقة تلاشي التفريغ: تُوضع العبوة والتركيبة في حجرة الاختبار ويُحكم إغلاق الغطاء. كشف التسرب الكبير — يُفرَّغ الحيّز المحيط بالعبوة والحجرة والتركيبة لمدة محددة، ثم يُغلق الصمام وتُراقب تغيرات الضغط وتُقارن بعينة قياسية. كشف التسرب الصغير والدقيق — بعد التأكد من عدم وجود تسرب كبير يُفرِّغ الجهاز مرة أخرى ويُغلق الصمام ويتتبع المستشعر تغيّر الضغط مع الوقت؛ وتؤدي المقارنة بالمعيار إلى معدل التسرب وقطر الفتحة.
المواصفات الفنية
| قطر التسرب القابل للكشف | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| نطاق معدل التسرب | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| نطاق قياس التفريغ | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| مستشعر الضغط المطلق | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| مستوى التفريغ | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| كفاءة الاختبار | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| المعايرة | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| المراقبة | Computer + colour touchscreen |
| الأبعاد | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| الوزن الصافي | ~18 kg |
| مصدر الطاقة | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| القدرة | ≤800 W |
ملاحظة: نظراً لتطوير المنتجات المستمر وتنوع ظروف التطبيق، فإن المعلمات الفنية في هذه الصفحة هي قيم مرجعية نموذجية ولا تُعتبر معياراً للقبول. بالنسبة لمشاريع المناقصات والمشاريع المخصصة، يخضع الموديل والتهيئة والمواصفات الفنية للمنتج لاتفاقية فنية مؤكدة من الطرفين وللمنتج الفعلي المسلّم. لمطابقة المعلمات مع مشروعك المحدد، يرجى الاتصال بنا.
التكوين القياسي
وحدة الاختبار الرئيسية SPT-401، حاسوب Dell (برج، شاشة، فأرة، لوحة مفاتيح)، كابل RS232، برنامج SPT الاحترافي (بما فيه وحدة GMP)، مضخة تفريغ VRD-4، تركيبة العينات (مخصصة لعبوتك)، ضابط سلبي، ضوابط موجبة (2/5/10 µm)، وخدمة التحقق 3Q. ويوفّر المستخدم طاولة مختبر وتوزيعًا كهربائيًا.
سيناريوهات التطبيق
- دراسات سلامة الإحكام في الأدوية المعقمة والمحاليل المجففة بالتجميد وأكياس المحاليل
- كشف التسرب في الحقن المعبأة مسبقًا والخراطيش والقوارير الزجاجية الدوائية
- التحقق من أنظمة الحاجز المعقم (SBS) للأجهزة الطبية
- أخذ عينات التسرب الدقيق في تغليف الأغذية المرن (تفريغ، غسل بالنيتروجين، أكياس التعقيم بالحرارة)
- اختبار التسرب في عبوات الشرائط المنفوخة وأكياس الصفائح المركبة والأغشية الدوائية المركبة
معايير المطابقة
القطاعات المخدومة
- الأدوية والمستحضرات الحيوية
- الأجهزة الطبية
- الأغذية والتوابل
- التغليف والطباعة
- معاهد الفحص المستقلة (طرف ثالث) والحكومية
- الصحة العامة ومراكز مكافحة الأمراض (CDC) والمراكز التقنية للجمارك
- مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
الأسئلة الشائعة
هل تُخصَّص التركيبة وفق تغليفنا، وكم يستغرق ذلك؟
نعم. يشمل كل جهاز تركيبة عينة واحدة مخصصة لعبوتك، بالإضافة إلى ضابط سلبي مصنوع وفق مواصفات العبوة. ويستغرق التخصيص عادةً 2–4 أسابيع بعد تأكيد الطلب؛ ونحتاج رسومات العبوة أو عينات مادية.
ما أصغر تسرب يمكن لطريقة تلاشي التفريغ كشفه؟
تغطي أقطار التسرب من 0.5 µm إلى 50 µm (بخطأ قطر 0.5 µm)، مع تصنيف أي قيمة فوق 50 µm كتسرب كبير؛ ويقابلها نطاق معدل تسرب من 2.8×10⁻⁵ إلى 1 std·cm³/s. ولاختبار التسرب الدقيق تُفرَّغ الحجرة إلى ما دون 20 Pa. أما السرعة: يستغرق التسرب الكبير أقل من دقيقة لكل دورة، بينما تستغرق التسربات المتوسطة والصغيرة والدقيقة أكثر من دقيقة. ويغطي هذا النطاق متطلبات سلامة إغلاق العبوات المطبقة عادةً على الأدوية المعقمة والأجهزة الطبية.
ما الذي يغيّره الاختبار غير المتلف فعليًا في مصنع الأدوية؟
الطرق التقليدية مثل اختراق الصبغة يجب أن تُتلف العبوة للوصول إلى حكم، فتُستهلك العينة في الاختبار. أما تلاشي التفريغ فيضع العبوة في حجرة محكمة، ويسحب تفريغًا ويراقب ارتفاع الضغط — دون أي ثقب أو غمر. ولهذا ثلاث نتائج عملية: يمكن اختبار القارورة أو كيس المحاليل نفسه ثم إعادته إلى دراسة الثبات دون استهلاك عينة إضافية؛ ويمكن فحص المستحضرات الحيوية عالية القيمة بنسبة معاينة أعلى بكثير، تصل إلى 100%؛ ولأنه لا يُدخل أي سائل، تبقى العينة دون تغيير بعد الاختبار ولا تحمل أي تشويش إلى التحليلات اللاحقة.
هل تدعم LabStone التصنيع بعلامة العميل (OEM/ODM) والأجهزة المخصصة؟
نعم. تُشحن الطرازات القياسية كما هي، بينما يمكن تخصيص عدد الحجرات وحجم العينة والتركيبات ونطاق الحرارة ووحدات البرنامج (بما فيها وحدة النظام المحوسب GMP) لتلائم إجراءات التشغيل القياسية (SOP) ومتطلبات المستخدم (URS). وتتوفر حزم توثيق التحقق IQ/OQ/PQ.
ما هو زمن التسليم المعتاد، وكيف يتم الشحن؟
عادةً ما تُشحن الطرازات القياسية خلال 4–8 أسابيع؛ أما التكوينات المخصصة فتتوقف على النطاق المتفق عليه. وتُعبأ الأجهزة في صناديق خشبية للتصدير ويمكن نقلها بحرًا أو جوًا أو بالسكك الحديدية. ونوفر الفاتورة الأولية وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ (CO / Form E)، ونعمل بشرط EXW أو FOB أو CIF أو DAP.
كيف يتم التركيب والتدريب والمعايرة بعد التسليم؟
نوفر إرشادًا عن بُعد للتركيب وأدلة ثنائية اللغة (الصينية/الإنجليزية) وتدريبًا بالفيديو؛ ويتاح التشغيل التجريبي في الموقع بواسطة مهندسينا. ويمكن للمستخدمين إجراء المعايرة الذاتية بأوزان قياسية أو أفلام مرجعية أو معايير تسرب معايرة، ويمكن تزويدهم بشهادات معايرة من جهات خارجية.
ما هي مدة الضمان، وكيف يتم توفير قطع الغيار؟
يحمل الجهاز ضمانًا لمدة 12 شهرًا من تاريخ القبول بالإضافة إلى دعم صيانة مدى الحياة. وتُحفظ المستهلكات (المنخل الجزيئي، مادة التجفيف، شحم الإحكام، ورق الطابعة) في مخزون طويل الأمد، والمكونات الرئيسية من ماركات عالمية متوفرة في جميع أنحاء العالم. ونرد على الاستفسارات الفنية خلال 24 ساعة.
هل تتوافق الأجهزة مع معايير ASTM وISO ودساتير الأدوية؟
نعم. يُدرِج كل جهاز المعايير المنطبقة عليه في صفحة المواصفات (ASTM وISO وGB وYBB ودستور الأدوية الصيني وUSP وEP وJIS وDIN وTAPPI وغيرها). ويُخرج البرنامج سجلات وتقارير أولية مناسبة لمسارات التدقيق، مع وحدة اختيارية للمطابقة مع GMP / FDA 21 CFR Part 11.
ما اللغات التي يدعمها البرنامج، وهل يمكن دمجه مع نظام LIMS؟
يُشحن البرنامج بواجهتين بالصينية والإنجليزية؛ ويمكن إضافة لغات أخرى عند الطلب. ويتوفر تصدير البيانات عبر RS232 أو USB أو Ethernet أو Wi-Fi، ويمكن تصدير التقارير إلى Excel أو PDF أو ملفات مُهيكلة لتكاملها مع أنظمة LIMS.