Alat Uji Keutuhan Kemasan – Metode Peluruhan Vakum
Mengukur laju kebocoran dan ukuran lubang kebocoran kemasan fleksibel maupun kaku tanpa merusak sampel: diameter kebocoran terdeteksi 0.5–50 µm, sesuai ASTM F2338 dan USP <1207> — metode standar untuk studi keutuhan kemasan farmasi steril.
Tujuan | Manfaat bagi Anda
Mengukur laju kebocoran dan ukuran lubang kebocoran komponen kemasan fleksibel maupun kaku secara non-destruktif, serta mengevaluasi kebocoran besar, sedang, kecil, dan mikro. Untuk obat steril, produk biologis, dan perangkat medis, keutuhan segel kemasan secara langsung menentukan tingkat jaminan sterilitas. Karena peluruhan vakum tidak merusak sampel, Anda dapat memeriksa 100% satu batch atau menguji ulang sampel yang sama pada beberapa titik waktu stabilitas — hal yang tidak dapat dilakukan metode perendaman pewarna destruktif atau uji tantang mikroba.
Fitur Utama
- Non-destruktif: memungkinkan inspeksi 100% dan pengujian stabilitas berulang pada sampel yang sama
- Mengevaluasi kebocoran besar, sedang, kecil, dan mikro; fixture uji disesuaikan dengan kemasan Anda
- Tiga mode kalibrasi: kontrol positif, kalibrasi laju alir, kontrol negatif; kontrol positif 2/5/10 µm
- Mulai dengan satu tombol, sepenuhnya otomatis, dengan penilaian lulus/tidak lulus otomatis terhadap batas yang telah ditetapkan
- Perekaman grafis seluruh proses secara real-time; data tersimpan saat listrik padam
- Pemeriksaan mandiri saat dinyalakan mencegah pengujian berlanjut dalam kondisi bermasalah
- Beroperasi pada suhu ruang — tidak memerlukan ruang beriklim terkendali
Prinsip Kerja
Metode peluruhan vakum: kemasan dan fixture ditempatkan di ruang uji lalu tutupnya disegel. Deteksi kebocoran besar — ruang di sekitar kemasan, ruang uji, dan fixture divakumkan selama periode tertentu, katup ditutup, dan perubahan tekanan dipantau, lalu dibandingkan dengan sampel standar. Deteksi kebocoran kecil/mikro — setelah tidak ditemukan kebocoran besar, instrumen memvakumkan kembali, menutup katup, dan sensor memantau perubahan tekanan seiring waktu; perbandingan dengan standar menghasilkan laju kebocoran dan ukuran lubang kebocoran.
Spesifikasi Teknis
| Diameter Kebocoran Terdeteksi | 0.5 µm–50 µm, >50 µm; error 0.5 µm; 5% m.v. (max) |
|---|---|
| Rentang Laju Kebocoran | 2.8×10⁻⁵ ~ 1 std·cm³/s; error 2.8×10⁻⁵ std·cm³/s |
| Rentang Pengukuran Vakum | Vacuum sensor 0.1–1333.33 Pa, error 0.5 Pa |
| Sensor Tekanan Absolut | Absolute pressure sensor 0–0.15 MPa, error 0.5 kPa |
| Tingkat Vakum | Test chamber vacuum <20 Pa during micro-leak detection |
| Efisiensi Pengujian | Large-leak detection (single cycle) <1 min; medium/small/micro-leak detection >1 min |
| Kalibrasi | Calibration flow 0–2 cc/min (automatic), repeatability <0.5% FS; linearity R²>0.995 |
| Pemantauan | Computer + colour touchscreen |
| Dimensi | 330(L) × 450(B) × 380(H) mm |
| Berat Bersih | ~18 kg |
| Catu Daya | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Daya | ≤800 W |
Catatan: karena iterasi produk yang berkelanjutan dan beragamnya kondisi aplikasi, parameter teknis pada halaman ini merupakan nilai acuan tipikal dan tidak dipergunakan sebagai kriteria penerimaan. Untuk proyek tender dan proyek kustom, model, konfigurasi, dan spesifikasi produk mengacu pada perjanjian teknis yang disepakati bersama dan produk aktual yang diserahkan. Untuk penyesuaian parameter dengan proyek Anda, silakan hubungi kami.
Konfigurasi Standar
Unit utama uji SPT-401, komputer Dell (tower, monitor, mouse, keyboard), kabel RS232, perangkat lunak profesional SPT (termasuk modul GMP), pompa vakum VRD-4, fixture sampel (disesuaikan dengan kemasan Anda), kontrol negatif, kontrol positif (2/5/10 µm), dan layanan validasi 3Q. Pengguna menyediakan meja laboratorium dan distribusi listrik.
Skenario Aplikasi
- Studi keutuhan segel sediaan injeksi steril, bubuk liofilisasi, dan kantong infus
- Deteksi kebocoran spuit terisi awal, cartridge, dan vial kaca farmasi
- Validasi sistem penghalang steril (SBS) untuk perangkat medis
- Pengambilan sampel kebocoran mikro kemasan pangan fleksibel (vakum, dibersihkan dengan nitrogen, kantong retort)
- Pengujian kebocoran kemasan blister, kantong laminasi foil, dan film laminasi farmasi
Standar Kepatuhan
Industri yang Dilayani
- Farmasi & Biofarmasi
- Perangkat Medis
- Makanan & Bumbu
- Kemasan & Percetakan
- Lembaga Pengujian Pihak Ketiga & Pemerintah
- Kesehatan Masyarakat CDC & Pusat Teknis Bea Cukai
- Kosmetik & Perawatan Diri
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah fixture disesuaikan dengan kemasan kami, dan berapa lama prosesnya?
Ya. Setiap instrumen mencakup satu fixture sampel yang disesuaikan dengan kemasan Anda, plus kontrol negatif yang dibuat sesuai spesifikasi kemasan. Penyesuaian biasanya memerlukan 2–4 minggu setelah konfirmasi pesanan; kami memerlukan gambar kemasan atau sampel fisik.
Seberapa kecil kebocoran yang dapat dideteksi oleh metode peluruhan vakum?
Alat ini mencakup ukuran lubang kebocoran 0.5 µm hingga 50 µm (galat ukuran lubang 0.5 µm), dengan ukuran di atas 50 µm diklasifikasikan sebagai kebocoran besar; rentang laju kebocoran yang sesuai adalah 2.8×10⁻⁵ hingga 1 std·cm³/s. Untuk pengujian kebocoran mikro, ruang uji divakumkan di bawah 20 Pa. Mengenai kecepatan: kebocoran besar terdeteksi dalam waktu kurang dari satu menit per siklus, sedangkan kebocoran sedang, kecil, dan mikro memerlukan waktu lebih dari satu menit. Rentang ini mencakup persyaratan keutuhan penutup wadah yang umum diterapkan pada sediaan farmasi steril dan perangkat medis.
Apa perubahan nyata dari pengujian non-destruktif bagi pabrik farmasi?
Metode tradisional seperti penetrasi pewarna harus merusak kemasan untuk memperoleh kesimpulan, sehingga sampel habis terpakai dalam pengujian. Peluruhan vakum menempatkan kemasan di ruang tersegel, menarik vakum, dan memantau kenaikan tekanan — tidak ada bagian yang ditusuk atau direndam. Tiga konsekuensi praktis: vial atau kantong infus yang sama dapat diuji lalu dikembalikan ke studi stabilitas, tanpa sampel tambahan yang terpakai; produk biologis bernilai tinggi dapat diperiksa dengan rasio sampling yang jauh lebih tinggi, hingga 100%; dan karena tidak ada cairan yang dimasukkan, sampel tidak berubah setelah pengujian dan tidak membawa interferensi ke analisis berikutnya.
Apakah LabStone mendukung OEM/ODM dan instrumen yang disesuaikan?
Ya. Model standar dikirim apa adanya, sedangkan jumlah ruang uji, ukuran spesimen, fixture, rentang suhu, dan modul perangkat lunak (termasuk modul GMP Computerized System) dapat disesuaikan dengan SOP dan URS Anda. Paket dokumentasi validasi IQ/OQ/PQ tersedia.
Berapa waktu pengiriman tipikal, dan bagaimana pengaturan pengirimannya?
Model standar biasanya dikirim dalam 4–8 minggu; pesanan yang disesuaikan bergantung pada lingkup yang disepakati. Instrumen dikemas dalam peti kayu ekspor dan dapat dikirim melalui laut, udara, atau kereta. Kami menyediakan proforma invoice, packing list, dan certificate of origin (CO / Form E), serta bekerja dengan syarat EXW, FOB, CIF, atau DAP.
Bagaimana penanganan instalasi, pelatihan, dan kalibrasi setelah pengiriman?
Kami menyediakan panduan instalasi jarak jauh, manual bilingual (Mandarin/Inggris), dan pelatihan video; commissioning di lokasi oleh insinyur kami juga tersedia. Pengguna dapat melakukan kalibrasi mandiri dengan anak timbangan standar, film referensi, atau standar kebocoran terkalibrasi, dan sertifikat kalibrasi pihak ketiga dapat disediakan.
Bagaimana ketentuan garansinya, dan bagaimana pasokan suku cadangnya?
Instrumen ini bergaransi 12 bulan sejak penerimaan, ditambah dukungan pemeliharaan seumur hidup. Bahan habis pakai (saringan molekuler, bahan pengering, gemuk penyegel, kertas printer) selalu tersedia dalam stok jangka panjang, dan komponen utama menggunakan merek internasional yang tersedia di seluruh dunia. Kami merespons pertanyaan teknis dalam 24 jam.
Apakah instrumen ini memenuhi standar ASTM, ISO, dan farmakope?
Ya. Setiap instrumen mencantumkan standar yang berlaku pada halaman spesifikasi (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmakope Tiongkok, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI, dan lainnya). Perangkat lunak menghasilkan catatan mentah dan laporan yang sesuai untuk audit trail, dengan modul kepatuhan GMP / FDA 21 CFR Part 11 sebagai opsi.
Bahasa apa saja yang didukung perangkat lunak, dan dapatkah diintegrasikan dengan LIMS?
Perangkat lunak disertai antarmuka bahasa Mandarin dan Inggris; bahasa lain dapat ditambahkan sesuai permintaan. Ekspor data tersedia melalui RS232, USB, Ethernet, atau Wi-Fi, dan laporan dapat diekspor ke Excel, PDF, atau berkas terstruktur untuk integrasi LIMS.