El Reglamento UE 10/2011 sobre materiales y artículos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos exige que todo plástico de contacto alimentario supere los ensayos de conformidad por migración. El límite central es la migración global (OML) de 10 mg/dm² de superficie en contacto (60 mg/kg de simulante para artículos infantiles y de pequeña capacidad). El ensayo pone el material en contacto con simulantes alimentarios A–E en condiciones tiempo-temperatura definidas, evapora el simulante y pesa gravimétricamente el residuo no volátil (serie EN 1186).
1. Los dos tipos de límites
La migración global (OML) mide la inercia total del material — todas las sustancias no volátiles liberadas a los alimentos — con un valor uniforme de 10 mg/dm² para cualquier superficie plástica. Las migraciones específicas (SML) se aplican a cada monómero y aditivo de la lista de la Unión (anexo I), derivadas de datos toxicológicos y expresadas en mg/kg. Para artículos destinados a lactantes y niños pequeños, la OML se aplica como 60 mg/kg de simulante.
2. Simulantes alimentarios A–E
| Simulante | Composición | Alimentos representados |
|---|---|---|
| A | Etanol 10 % | Alimentos acuosos hidrófilos |
| B | Ácido acético 3 % | Alimentos ácidos (pH<4,5) |
| C | Etanol 20 % | Bebidas alcohólicas ≤ 20 % |
| D1 | Etanol 50 % | Licores, emulsiones agua-en-aceite |
| D2 | Aceite vegetal | Alimentos grasos |
| E | Tenax (óxido de polifenileno modificado) | Alimentos secos (migración específica) |
3. Condiciones tiempo-temperatura (serie OM)
El anexo V traduce los usos reales a condiciones normalizadas: la más habitual es 10 días a 40°C para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente (incluye calentamiento de 70°C/2 h o 100°C/15 min); el llenado en caliente corresponde a 70°C/2 h; las aplicaciones hasta 100°C a 1–4 h o reflujo, y hasta 121°C a 2 h, con 175°C/2 h para los escenarios más severos de alimentos grasos. Los artículos reutilizables deben ensayarse tres veces sobre la misma muestra.
4. Flujo de ensayo: gravimetría EN 1186
La migración global se determina según la serie EN 1186: tras el contacto por inmersión o llenado, el simulante se evapora hasta sequedad y el residuo de evaporación (materia no volátil) se pesa y convierte a migración por superficie de contacto. Es un experimento clásico de peso constante — los flujos manuales con estufa son lentos y sensibles al entorno, mientras que los instrumentos automáticos de peso constante automatizan evaporación, pesado y criterio de constancia (diferencia < 0,3 mg).
5. Documentación de conformidad
Cada lote de materiales plásticos de contacto alimentario puesto en el mercado de la UE necesita una declaración de conformidad (DoC) que indique tipos de alimentos, condiciones de uso y sustancias relevantes para las SML; el expediente debe incluir informes de ensayo de migración y una evaluación de riesgos de NIAS (sustancias no añadidas intencionadamente). Las condiciones de ensayo que no cubren el uso real más severo son el hallazgo de auditoría más frecuente.
6. Solución LabStone
Los ensayadores de peso constante para migración global y residuo no volátil de la serie LabStone ERT-C están diseñados para ensayos gravimétricos de residuo de evaporación y migración total conforme al Reglamento UE 10/2011, la serie GB 31604 y normas relacionadas: evaporación en baño de agua a 105°C, diferencia de constancia < 0,3 mg en dos rondas y manejo automático de lotes que sustituye las rutinas manuales.
