Câmara de estabilidade
Controle térmico bidirecional por semicondutor, umidade sem névoa e luz branca/UV ajustáveis — atende ICH Q1A/Q1B e Farmacopeia Chinesa (longo prazo, acelerado e estresse) com apenas 200–600 W.
Uso | O que faz por você
Projetada para ensaios de estabilidade de longo prazo de produtos farmacêuticos e outros sob temperatura, umidade e iluminação controladas. Atende à Farmacopeia Chinesa e aos guias ICH Q1A e Q1B (opção 2), além de requisitos alimentícios e cosméticos. Comparada ao frio por compressor, a tecnologia de semicondutor reduz drasticamente o consumo (200–600 W), sem fluido refrigerante — ideal para laboratórios de estabilidade em operação contínua.
Características principais
- Controle bidirecional por semicondutor (sem compressor nem fluido), muito mais eficiente
- Umidade sem névoa: controle por zonas e dispositivo patenteado, sem embaçamento mesmo em alta UR
- Reservatório de água circulante integrado com limpeza periódica; alarme de falta de água
- Iluminação contínua de 0–10 000 Lux com luz branca e UV-A integradas
- Porta de vidro temperado anticondensação com fechadura elétrica e acesso autorizado
- Proteções de sobretemperatura e sobreumidade, exportação autorizada e trilha de auditoria
- Tela sensível ao toque colorida de 10,3 pol. grau automotivo; validação IQ/OQ/PQ e calibração de terceiros opcionais
Princípio de funcionamento
A câmara de controle e a de amostras são separadas e balanceadas, com aquecimento/resfriamento bidirecional por semicondutor e circulação interna. Um dispositivo de umidade patenteado integrado fornece umidade sem névoa e sem consumíveis. LEDs brancos (D65, 6500 K) e UV-A (320–400 nm) são integrados com ajuste contínuo de 0–10 000 Lux. Sensores importados de alta precisão monitoram continuamente e uma tela sensível ao toque colorida gerencia tudo.
Especificações técnicas
| Faixa de temperatura | 0–80 ℃ (no light/no humidity); 5–80 ℃ (with humidity); 5–45 ℃ (with light) |
|---|---|
| Erro de temperatura | ±0.2 ℃ |
| Faixa de umidade | 10–90% RH (no light); 10–85% RH (with light) |
| Erro de umidade | ±1% RH |
| Iluminação | White light 0–10,000 Lux (0–100% stepless); UV-A 320–400 nm |
| Ajuste de fluxo de ar | 0–100% stepless |
| Tamanho da conexão | RS232, USB (optional Ethernet / Wi-Fi / Mobile App) |
| Alimentação | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Potência | approx. 200–600 W |
Nota: devido à iteração contínua dos produtos e às diversas condições de aplicação, os parâmetros técnicos desta página são valores de referência típicos e não devem ser usados como critério de aceitação. Para projetos de licitação e personalizados, o modelo, a configuração e as especificações do produto estão sujeitos ao acordo técnico confirmado por ambas as partes e ao produto efetivamente entregue. Para adequar os parâmetros ao seu projeto específico, entre em contato conosco.
Modelos e configuração
| Modelo | IPP-110-A | IPP-250-A | IPP-500-A | IPP-750-A | IPP-1000-A |
|---|---|---|---|---|---|
| Volume da câmara | approx. 108 L | approx. 256 L | approx. 480 L | approx. 749 L | approx. 1060 L |
| Prateleiras (padrão/máx) | 2 / up to 5 | 2 / up to 9 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 |
| Dimensões | 780×990×796 mm | 860×1330×870 mm | 1020×1730×870 mm | 1300×1730×970 mm | 1300×1730×1220 mm |
| Peso líquido | approx. 147 kg | approx. 178 kg | approx. 208 kg | approx. 278 kg | approx. 318 kg |
Configuração padrão
Um equipamento, um software, um pen drive, duas prateleiras de aço inox, um kit de acessórios, um manual e um certificado de inspeção. Opcional: módulo Ethernet, software compatível com GMP/FDA, Wi-Fi, app móvel, cabo RS232, estação PC, certificado de calibração de terceiros, prateleiras reforçadas.
Cenários de aplicação
- Estudos de estabilidade de longo prazo, acelerado e estresse de IFA e medicamentos (ICH Q1A)
- Ensaios de fotoestabilidade (ICH Q1B opção 2)
- Estudos de vida de prateleira de alimentos, suplementos e cosméticos
- Envelhecimento ambiental de dispositivos médicos, materiais de embalagem e componentes
Normas aplicáveis
Setores atendidos
- Farmacêutica e biofarmacêutica
- Alimentos e condimentos
- Cosméticos e cuidado pessoal
- Dispositivos médicos
- P&D de materiais, universidades e institutos
- Laboratórios terceiros e institutos governamentais
- CDC de saúde pública e centros técnicos aduaneiros
Perguntas frequentes
O controle por semicondutor é confiável em longos períodos comparado ao compressor?
Sem peças móveis nem fluido refrigerante, os pontos de falha são muito menores que em um compressor, com MTBF de cerca de um ano; garantia de 1 ano e manutenção vitalícia. O consumo muito menor torna a economia de energia bastante relevante em anos de operação contínua.
Vocês fornecem validação IQ/OQ/PQ?
Sim. Fornecemos documentação IQ/OQ/PQ e serviço de validação in loco, além de certificados de calibração de terceiros opcionais. O controlador por toque permite ajuste de calibração em três pontos personalizáveis de temperatura/umidade.
A LabStone oferece OEM/ODM e instrumentos personalizados?
Sim. Os modelos padrão são fornecidos como estão; a quantidade de câmaras, o tamanho da amostra, os dispositivos, a faixa de temperatura e os módulos de software (incluindo o módulo GMP «sistema informatizado») podem ser adaptados aos seus SOP e URS. Há pacotes de documentação de validação IQ/OQ/PQ disponíveis.
Qual é o prazo de entrega típico e como o envio é tratado?
Os modelos padrão normalmente são enviados em 4–8 semanas; versões personalizadas dependem do escopo acordado. Os instrumentos são embalados em caixas de madeira para exportação e podem seguir por mar, ar ou ferrovia. Fornecemos fatura proforma, lista de embalagem e certificado de origem (CO / Form E), e atuamos com termos EXW, FOB, CIF ou DAP.
Como são tratados instalação, treinamento e calibração após a entrega?
Oferecemos orientação remota de instalação, manuais bilíngues (chinês/inglês) e treinamento em vídeo; a comissionamento in loco pelos nossos engenheiros está disponível. O usuário pode autocalibrar com pesos-padrão, filmes de referência ou vazamentos calibrados, e certificados de calibração de terceiros podem ser fornecidos.
Qual é a garantia e como os sobressalentes são fornecidos?
O equipamento tem 12 meses de garantia a partir do aceite e suporte de manutenção vitalício. Os consumíveis (peneira molecular, dessecante, graxa de vedação, papel para impressora) ficam em estoque permanente e os componentes críticos são de marcas internacionais disponíveis mundialmente. Respondemos em até 24 horas.
Os instrumentos atendem às normas ASTM, ISO e farmacopeias?
Sim. Cada equipamento lista as normas aplicáveis na página de especificações (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmacopeia Chinesa, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI e outras). O software gera registros brutos e relatórios adequados à trilha de auditoria, com módulo opcional de conformidade GMP / FDA 21 CFR Part 11.
Quais idiomas o software suporta e pode integrar-se a um LIMS?
O software acompanha interfaces em chinês e inglês; outros idiomas podem ser adicionados mediante solicitação. A exportação de dados está disponível via RS232, USB, Ethernet ou Wi-Fi, e os relatórios podem ser exportados para Excel, PDF ou arquivos estruturados para integração com LIMS.