ตู้ทดสอบความเสถียร
การควบคุมอุณหภูมิสองทิศทางด้วยสารกึ่งตัวนำ การควบคุมความชื้นแบบไร้หมอก และแสงสีขาว/UV ที่ปรับได้ — สอดคล้องกับการศึกษาระยะยาว แบบเร่ง และแบบเครียดตาม ICH Q1A/Q1B และเภสัชตำรับจีน ด้วยกำลังไฟฟ้าขณะทำงานเพียง 200–600 W
วัตถุประสงค์ | สิ่งที่ช่วยคุณได้
ออกแบบสำหรับการทดสอบความเสถียรระยะยาวของยา ตัวอย่างทดสอบ และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ภายใต้อุณหภูมิ ความชื้น และแสงที่ควบคุม สอดคล้องกับเภสัชตำรับจีน แนวทางความเสถียร ICH Q1A และ Q1B (Option 2) และข้อกำหนดความเสถียรสำหรับอาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เมื่อเทียบกับการทำความเย็นด้วยคอมเพรสเซอร์ ระบบสารกึ่งตัวนำช่วยลดการใช้พลังงานอย่างมาก (กำลังไฟฟ้าขณะทำงาน 200–600 W) ไม่ใช้น้ำยาทำความเย็น และเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากกว่า — เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการความเสถียรที่ทำงานตลอด 24 ชั่วโมง
คุณสมบัติเด่น
- การควบคุมอุณหภูมิสองทิศทางด้วยสารกึ่งตัวนำ (ไม่มีคอมเพรสเซอร์ ไม่มีน้ำยาทำความเย็น) ใช้พลังงานต่ำกว่ามาก
- การควบคุมความชื้นแบบไร้หมอก: การควบคุมแบบแบ่งโซนพร้อมอุปกรณ์จดสิทธิบัตรในตัว ไม่เกิดหมอกแม้ที่ความชื้นสัมพัทธ์สูง
- ถังน้ำหมุนเวียนในตัวพร้อมการทำความสะอาดเป็นระยะ มีการตรวจสอบและแจ้งเตือนเมื่อน้ำขาด
- ระบบให้แสงแบบไร้ขั้น 0–10,000 Lux พร้อมแสงสีขาวและ UV-A ในตัว
- ประตูกระจกนิรภัยกันการควบแน่น พร้อมล็อกไฟฟ้าและระบบควบคุมการเข้าถึงตามสิทธิ์
- การป้องกันอุณหภูมิและความชื้นเกินพิกัด พร้อมการส่งออกข้อมูลตามสิทธิ์เพื่อการตรวจสอบย้อนหลัง
- จอสัมผัสสีระดับยานยนต์ขนาด 10.3 นิ้ว พร้อมการตรวจสอบความใช้ได้ IQ/OQ/PQ และการสอบเทียบจากบุคคลที่สามเป็นอุปกรณ์เสริม
หลักการทำงาน
ห้องควบคุมและห้องตัวอย่างถูกแยกออกจากกันในเชิงพื้นที่และปรับสมดุล โดยใช้การให้ความร้อน/ทำความเย็นสองทิศทางด้วยสารกึ่งตัวนำและการหมุนเวียนอากาศภายในเพื่อควบคุมอุณหภูมิ อุปกรณ์สร้างความชื้นจดสิทธิบัตรในตัวให้ความชื้นแบบไร้หมอกโดยไม่มีวัสดุสิ้นเปลือง หลอด LED แสงสีขาว (D65, 6500 K) และหลอด UV-A (320–400 nm) ติดตั้งอยู่ในห้องสแตนเลส พร้อมการปรับแบบไร้ขั้น 0–10,000 Lux เซ็นเซอร์นำเข้าความแม่นยำสูงเฝ้าติดตามอย่างต่อเนื่อง และจอสัมผัสสีใช้ตั้งพารามิเตอร์และเรียกดูข้อมูลย้อนหลัง
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| ช่วงอุณหภูมิ | 0–80 ℃ (no light/no humidity); 5–80 ℃ (with humidity); 5–45 ℃ (with light) |
|---|---|
| ค่าคลาดเคลื่อนอุณหภูมิ | ±0.2 ℃ |
| ช่วงความชื้น | 10–90% RH (no light); 10–85% RH (with light) |
| ค่าคลาดเคลื่อนความชื้น | ±1% RH |
| ระบบให้แสง | White light 0–10,000 Lux (0–100% stepless); UV-A 320–400 nm |
| การปรับการไหลของอากาศ | 0–100% stepless |
| ขนาดพอร์ตเชื่อมต่อ | RS232, USB (optional Ethernet / Wi-Fi / Mobile App) |
| แหล่งจ่ายไฟ | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| กำลังไฟ | approx. 200–600 W |
หมายเหตุ: เนื่องจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องและสภาวะการใช้งานที่หลากหลาย พารามิเตอร์ทางเทคนิคในหน้านี้จึงเป็นเพียงค่าอ้างอิงโดยทั่วไป และไม่ถือเป็นเกณฑ์ในการตรวจรับ สำหรับโครงการประมูลและโครงการสั่งผลิต รุ่น การกำหนดค่า และข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์จะขึ้นอยู่กับข้อตกลงทางเทคนิคที่ทั้งสองฝ่ายยืนยันร่วมกันและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจริง เพื่อให้พารามิเตอร์เหมาะสมกับโครงการของท่าน โปรดติดต่อเรา
รุ่นและการกำหนดค่า
| รุ่น | IPP-110-A | IPP-250-A | IPP-500-A | IPP-750-A | IPP-1000-A |
|---|---|---|---|---|---|
| ปริมาตรห้องทดสอบ | approx. 108 L | approx. 256 L | approx. 480 L | approx. 749 L | approx. 1060 L |
| ชั้นวาง (มาตรฐาน/สูงสุด) | 2 / up to 5 | 2 / up to 9 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 |
| ขนาด | 780×990×796 mm | 860×1330×870 mm | 1020×1730×870 mm | 1300×1730×970 mm | 1300×1730×1220 mm |
| น้ำหนักสุทธิ | approx. 147 kg | approx. 178 kg | approx. 208 kg | approx. 278 kg | approx. 318 kg |
การกำหนดค่ามาตรฐาน
เครื่องหลักหนึ่งเครื่อง ซอฟต์แวร์ควบคุมหนึ่งชุด แฟลชไดรฟ์ USB หนึ่งตัว ชั้นวางตะแกรงสแตนเลสสองชั้น ชุดอุปกรณ์เสริมหนึ่งชุด คู่มือผู้ใช้หนึ่งเล่ม และใบรับรองการตรวจสอบจากโรงงานหนึ่งใบ อุปกรณ์เสริม: โมดูล Ethernet ซอฟต์แวร์ที่สอดคล้อง GMP/FDA โมดูล Wi-Fi แอปพลิเคชันมือถือ สาย RS232 สถานีคอมพิวเตอร์ ใบรับรองการสอบเทียบจากบุคคลที่สาม ชั้นวางตะแกรงแบบเสริมความแข็งแรงและแบบมาตรฐาน
สถานการณ์การใช้งาน
- การศึกษาความเสถียรระยะยาว แบบเร่ง และแบบเครียดของ API และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ICH Q1A)
- การทดสอบความเสถียรต่อแสง (ICH Q1B Option 2)
- การศึกษาอายุการเก็บของอาหาร อาหารเพื่อสุขภาพ และเครื่องสำอาง
- การบ่มเชิงสภาพแวดล้อมของเครื่องมือแพทย์ วัสดุบรรจุภัณฑ์ และชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์
มาตรฐานที่ต้องปฏิบัติตาม
กลุ่มอุตสาหกรรมที่ให้บริการ
- ยาและยาชีวภาพ
- อาหารและเครื่องปรุงรส
- เครื่องสำอางและของใช้ส่วนตัว
- เครื่องมือแพทย์
- การวิจัยและพัฒนาวัสดุ มหาวิทยาลัยและสถาบันวิจัย
- สถาบันทดสอบบุคคลที่สามและหน่วยงานภาครัฐ
- ศูนย์ควบคุมโรค (CDC) ด้านสาธารณสุข และศูนย์เทคโนโลยีศุลกากร
คำถามที่พบบ่อย
การควบคุมอุณหภูมิด้วยสารกึ่งตัวนำเชื่อถือได้เพียงใดในการทำงานระยะยาวเมื่อเทียบกับคอมเพรสเซอร์
การควบคุมด้วยสารกึ่งตัวนำไม่มีชิ้นส่วนเคลื่อนที่และไม่มีน้ำยาทำความเย็น จุดที่อาจเสียหายจึงน้อยกว่าระบบคอมเพรสเซอร์มาก โดยมี MTBF ประมาณหนึ่งปี เครื่องมือมีประกัน 1 ปีพร้อมการบำรุงรักษาตลอดอายุการใช้งาน การใช้พลังงานก็ต่ำกว่ามาก ทำให้การประหยัดไฟฟ้าตลอดหลายปีของการทำงานต่อเนื่องมีนัยสำคัญ
ให้บริการตรวจสอบความใช้ได้ IQ/OQ/PQ หรือไม่
ใช่ เราส่งมอบเอกสาร IQ/OQ/PQ และบริการตรวจสอบความใช้ได้ ณ สถานที่ พร้อมใบรับรองการสอบเทียบจากบุคคลที่สามเป็นอุปกรณ์เสริม ตัวควบคุมจอสัมผัสรองรับการปรับสอบเทียบที่จุดตั้งอุณหภูมิ/ความชื้นสามจุดที่ปรับได้ ทำให้การตรวจสอบเป็นระยะตาม SOP ทางยาสะดวกขึ้น
LabStone รองรับ OEM/ODM และเครื่องมือที่ปรับแต่งตามความต้องการหรือไม่
ใช่ รุ่นมาตรฐานจัดส่งตามที่กำหนด ส่วนจำนวนห้องทดสอบ ขนาดชิ้นทดสอบ อุปกรณ์จับยึด ช่วงอุณหภูมิ และโมดูลซอฟต์แวร์ (รวมถึงโมดูล GMP Computerized System) สามารถปรับให้เข้ากับ SOP และ URS ของคุณได้ มีชุดเอกสารการตรวจสอบความใช้ได้ IQ/OQ/PQ ให้บริการ
ระยะเวลาจัดส่งโดยทั่วไปเป็นเท่าใด และจัดการขนส่งอย่างไร
รุ่นมาตรฐานโดยทั่วไปจัดส่งภายใน 4–8 สัปดาห์ ส่วนรุ่นปรับแต่งขึ้นอยู่กับขอบเขตที่ตกลงกัน เครื่องมือบรรจุในหีบไม้ส่งออกและขนส่งได้ทางเรือ ทางอากาศ หรือทางราง เราให้ใบแจ้งหนี้ชั่วคราว ใบรายการบรรจุ และหนังสือรับรองถิ่นกำเนิดสินค้า (CO / Form E) และดำเนินงานภายใต้เงื่อนไข EXW, FOB, CIF หรือ DAP
การติดตั้ง การฝึกอบรม และการสอบเทียบหลังการส่งมอบดำเนินการอย่างไร
เราให้คำแนะนำการติดตั้งทางไกล คู่มือสองภาษา (จีน/อังกฤษ) และการฝึกอบรมผ่านวิดีโอ พร้อมบริการติดตั้งและปรับแต่ง ณ สถานที่โดยวิศวกรของเรา ผู้ใช้สามารถสอบเทียบเองได้ด้วยตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน ฟิล์มอ้างอิง หรือมาตรฐานรอยรั่วที่สอบเทียบแล้ว และสามารถออกใบรับรองการสอบเทียบจากบุคคลที่สามได้
การรับประกันเป็นอย่างไร และจัดหาอะไหล่อย่างไร
เครื่องมือมีประกัน 12 เดือนนับจากวันตรวจรับ พร้อมการสนับสนุนการบำรุงรักษาตลอดอายุการใช้งาน วัสดุสิ้นเปลือง (ตะแกรงโมเลกุล สารดูดความชื้น จาระบีผนึก กระดาษเครื่องพิมพ์) มีสต็อกระยะยาว และชิ้นส่วนหลักเป็นแบรนด์ระดับสากลที่จัดหาได้ทั่วโลก เราตอบข้อสอบถามทางเทคนิคภายใน 24 ชั่วโมง
เครื่องมือเป็นไปตามมาตรฐาน ASTM, ISO และเภสัชตำรับหรือไม่
ใช่ เครื่องมือทุกเครื่องระบุมาตรฐานที่ใช้ได้ในหน้าข้อมูลจำเพาะ (ASTM, ISO, GB, YBB, เภสัชตำรับจีน, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI และอื่น ๆ) ซอฟต์แวร์ส่งออกบันทึกดิบและรายงานที่เหมาะสำหรับการตรวจสอบย้อนหลัง พร้อมโมดูลการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP / FDA 21 CFR Part 11 เป็นอุปกรณ์เสริม
ซอฟต์แวร์รองรับภาษาใดบ้าง และเชื่อมต่อกับ LIMS ได้หรือไม่
ซอฟต์แวร์มาพร้อมอินเทอร์เฟซภาษาจีนและภาษาอังกฤษ และสามารถเพิ่มภาษาอื่นได้ตามคำขอ การส่งออกข้อมูลทำได้ผ่าน RS232, USB, Ethernet หรือ Wi-Fi และส่งออกรายงานเป็น Excel, PDF หรือไฟล์แบบมีโครงสร้างเพื่อเชื่อมต่อกับ LIMS