Kebuk Ujian Kestabilan
Kawalan suhu dwiarah semikonduktor, kelembapan tanpa kabus dan cahaya putih/UV boleh laras — memenuhi kajian jangka panjang, dipercepatkan dan tekanan ICH Q1A/Q1B serta Farmakopea China dengan kuasa operasi hanya 200–600 W.
Tujuan | Apa yang dilakukannya untuk anda
Direka untuk ujian kestabilan jangka panjang farmaseutikal, sampel dan produk lain di bawah suhu, kelembapan dan pencahayaan yang terkawal. Mematuhi Farmakopea China, garis panduan kestabilan ICH Q1A dan Q1B (Pilihan 2), serta keperluan kestabilan untuk makanan, kosmetik dan produk berkaitan. Berbanding penyejukan berasaskan pemampat, pendekatan semikonduktor mengurangkan penggunaan tenaga secara dramatik (kuasa operasi 200–600 W), tanpa bahan penyejuk dan lebih mesra alam — sesuai untuk makmal kestabilan yang beroperasi sepanjang masa.
Ciri-ciri Utama
- Kawalan suhu dwiarah semikonduktor (tiada pemampat, tiada bahan penyejuk) dengan penggunaan tenaga yang jauh lebih rendah
- Kawalan kelembapan tanpa kabus: kawalan berzon serta peranti berpaten terbina dalam, tiada kabus walaupun pada RH tinggi
- Tangki air beredar terbina dalam dengan pembersihan berkala; pemantauan dan penggera kekurangan air
- Pencahayaan tanpa langkah 0–10,000 Lux dengan cahaya putih terbina dalam dan UV-A
- Pintu kaca terbaja anti-kondensasi dengan kunci elektrik dan kawalan akses yang dibenarkan
- Perlindungan suhu dan kelembapan berlebihan serta eksport data yang dibenarkan untuk jejak audit
- Skrin sentuh warna gred automotif 10.3 inci; pengesahan IQ/OQ/PQ dan penentukuran pihak ketiga sebagai pilihan
Prinsip Operasi
Kebuk kawalan dan kebuk sampel dipisahkan secara ruang dan diimbangi, dengan pemanasan/penyejukan dwiarah semikonduktor dan peredaran udara dalaman untuk kawalan suhu. Peranti kelembapan berpaten terbina dalam menyediakan kelembapan tanpa kabus tanpa bahan guna habis. Lampu putih LED (D65, 6500 K) dan lampu UV-A (320–400 nm) terbina dalam kebuk keluli tahan karat dengan pelarasan tanpa langkah 0–10,000 Lux. Penderia import berketepatan tinggi memantau secara berterusan, dan skrin sentuh warna menetapkan parameter serta menyemak data sejarah.
Spesifikasi Teknikal
| Julat Suhu | 0–80 ℃ (no light/no humidity); 5–80 ℃ (with humidity); 5–45 ℃ (with light) |
|---|---|
| Ralat Suhu | ±0.2 ℃ |
| Julat Kelembapan | 10–90% RH (no light); 10–85% RH (with light) |
| Ralat Kelembapan | ±1% RH |
| Pencahayaan | White light 0–10,000 Lux (0–100% stepless); UV-A 320–400 nm |
| Pelarasan Aliran Udara | 0–100% stepless |
| Saiz Antara Muka | RS232, USB (optional Ethernet / Wi-Fi / Mobile App) |
| Bekalan Kuasa | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Kuasa | approx. 200–600 W |
Nota: disebabkan oleh penambahbaikan produk yang berterusan dan kepelbagaian keadaan aplikasi, parameter teknikal di halaman ini ialah nilai rujukan tipikal dan tidak boleh digunakan sebagai kriteria penerimaan. Bagi projek tender dan projek suai, model, konfigurasi dan spesifikasi produk adalah tertakluk kepada perjanjian teknikal yang disahkan bersama dan produk sebenar yang diserahkan. Untuk memadankan parameter dengan projek khusus anda, sila hubungi kami.
Model & Konfigurasi
| Model | IPP-110-A | IPP-250-A | IPP-500-A | IPP-750-A | IPP-1000-A |
|---|---|---|---|---|---|
| Isi Padu Kebuk | approx. 108 L | approx. 256 L | approx. 480 L | approx. 749 L | approx. 1060 L |
| Rak (std/maks) | 2 / up to 5 | 2 / up to 9 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 |
| Dimensi | 780×990×796 mm | 860×1330×870 mm | 1020×1730×870 mm | 1300×1730×970 mm | 1300×1730×1220 mm |
| Berat Bersih | approx. 147 kg | approx. 178 kg | approx. 208 kg | approx. 278 kg | approx. 318 kg |
Konfigurasi Standard
Satu unit utama, satu pakej perisian kawalan, satu pemacu USB, dua rak grid keluli tahan karat, satu kit aksesori, satu manual pengguna dan satu sijil pemeriksaan kilang. Pilihan: modul Ethernet, perisian mematuhi GMP/FDA, modul Wi-Fi, aplikasi mudah alih, kabel RS232, stesen kerja PC, sijil penentukuran pihak ketiga, rak grid bertetulang dan standard.
Senario Aplikasi
- Kajian kestabilan jangka panjang, dipercepatkan dan tekanan bagi API dan produk siap (ICH Q1A)
- Ujian kestabilan cahaya (ICH Q1B Pilihan 2)
- Kajian jangka hayat simpanan makanan, makanan kesihatan dan kosmetik
- Penuaan persekitaran peranti perubatan, bahan pembungkusan dan komponen elektronik
Piawaian Pematuhan
Industri Dilayani
- Farmaseutikal & Biofarmaseutikal
- Makanan & Perencah
- Kosmetik & Penjagaan Diri
- Peranti Perubatan
- Penyelidikan & Pembangunan Bahan, Universiti & Institut
- Institut Pengujian Pihak Ketiga & Kerajaan
- Kesihatan Awam CDC & Pusat Teknikal Kastam
Soalan Lazim
Sejauh manakah kebolehpercayaan kawalan suhu semikonduktor untuk larian panjang berbanding pemampat?
Kawalan semikonduktor tiada bahagian bergerak dan tiada bahan penyejuk, jadi titik kegagalan jauh lebih sedikit berbanding sistem pemampat, dengan MTBF kira-kira satu tahun; instrumen ini mempunyai waranti 1 tahun serta penyelenggaraan seumur hayat. Penggunaan tenaga juga jauh lebih rendah, menjadikan penjimatan elektrik sepanjang tahun operasi berterusan amat besar.
Adakah anda menyediakan pengesahan IQ/OQ/PQ?
Ya. Kami menyediakan dokumentasi IQ/OQ/PQ dan perkhidmatan pengesahan di tapak, serta sijil penentukuran pihak ketiga sebagai pilihan. Pengawal skrin sentuh menyokong pelarasan penentukuran pada tiga titik tetapan suhu/kelembapan yang boleh disesuaikan, memudahkan pengesahan berkala mengikut SOP farmaseutikal.
Adakah LabStone menyokong OEM/ODM dan instrumen tersuai?
Ya. Model standard dihantar seadanya, manakala bilangan kebuk, saiz spesimen, lekapan, julat suhu dan modul perisian (termasuk modul Sistem Berkomputer GMP) boleh disesuaikan dengan SOP dan URS anda. Pakej dokumentasi pengesahan IQ/OQ/PQ tersedia.
Apakah masa pendahuluan biasa, dan bagaimanakah penghantaran dikendalikan?
Model standard biasanya dihantar dalam 4–8 minggu; binaan tersuai bergantung pada skop yang dipersetujui. Instrumen dibungkus dalam peti kayu eksport dan boleh dihantar melalui laut, udara atau kereta api. Kami membekalkan proforma invois, senarai pembungkusan dan sijil asal (CO / Form E), serta beroperasi di bawah terma EXW, FOB, CIF atau DAP.
Bagaimanakah pemasangan, latihan dan penentukuran dikendalikan selepas penghantaran?
Kami menyediakan panduan pemasangan dari jauh, manual dwibahasa (Cina/Inggeris) dan latihan video; pentauliahan di tapak oleh jurutera kami juga tersedia. Pengguna boleh menentukur sendiri dengan pemberat standard, filem rujukan atau piawaian kebocoran yang ditentukur, dan sijil penentukuran pihak ketiga boleh dibekalkan.
Bagaimanakah waranti, dan bagaimanakah alat ganti dibekalkan?
Instrumen ini mempunyai waranti 12 bulan mulai tarikh penerimaan serta sokongan penyelenggaraan seumur hayat. Bahan guna habis (penapis molekul, bahan pengering, gris pengedap, kertas pencetak) disimpan dalam stok jangka panjang, dan komponen utama daripada jenama antarabangsa tersedia di seluruh dunia. Kami membalas pertanyaan teknikal dalam masa 24 jam.
Adakah instrumen ini mematuhi piawaian ASTM, ISO dan farmakopea?
Ya. Setiap instrumen menyenaraikan piawaian yang berkenaan pada halaman spesifikasi (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmakopea China, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI dan lain-lain). Perisian ini mengeluarkan rekod mentah dan laporan yang sesuai untuk jejak audit, dengan modul pematuhan GMP / FDA 21 CFR Part 11 sebagai pilihan.
Bahasa apa yang disokong oleh perisian ini, dan bolehkah ia diintegrasikan dengan LIMS?
Perisian ini disertakan dengan antara muka bahasa Cina dan Inggeris; bahasa lain boleh ditambah atas permintaan. Eksport data tersedia melalui RS232, USB, Ethernet atau Wi-Fi, dan laporan boleh dieksport ke Excel, PDF atau fail berstruktur untuk integrasi LIMS.