حجرة اختبار الثبات
تحكم حراري ثنائي الاتجاه بأشباه الموصلات، ورطوبة دون ضباب، وإضاءة بيضاء/فوق بنفسجية قابلة للتعديل — لتلبية دراسات ICH Q1A/Q1B ودستور الأدوية الصيني طويلة الأمد والمعجّلة والإجهادية بقدرة تشغيل 200–600 W فقط.
الغرض | ما يقدمه لك
مصمم لاختبارات الثبات طويلة الأمد للأدوية والعينات وغيرها من المنتجات تحت حرارة ورطوبة وإضاءة مضبوطة. ويتوافق مع دستور الأدوية الصيني وإرشادات الثبات ICH Q1A و Q1B (الخيار 2) ومتطلبات الثبات للأغذية ومستحضرات التجميل والمنتجات ذات الصلة. ومقارنةً بالتبريد بالضاغط، يقلل أسلوب أشباه الموصلات استهلاك الطاقة بدرجة كبيرة (قدرة تشغيل 200–600 W)، وهو خالٍ من المبردات وأكثر صداقة للبيئة — مثالي لمختبرات الثبات العاملة على مدار الساعة.
الميزات الرئيسية
- تحكم حراري ثنائي الاتجاه بأشباه الموصلات (بلا ضاغط وبلا مبرد) باستهلاك طاقة أقل بكثير
- تحكم في الرطوبة دون ضباب: تحكم منطقي مع جهاز مدمج محمي ببراءة اختراع، لعدم تكوّن الضباب حتى عند الرطوبة النسبية العالية
- خزان ماء دوّار مدمج مع تنظيف دوري؛ ومراقبة نقص الماء مع إنذار
- إضاءة لامتدرجية 0–10,000 Lux مع ضوء أبيض مدمج وأشعة فوق بنفسجية UV-A
- باب زجاجي مقوّى مضاد للتكثف مع قفل كهربائي والتحكم في الوصول المصرّح به
- حماية من تجاوز الحرارة والرطوبة مع تصدير بيانات مصرّح به لمسارات التدقيق
- شاشة لمس ملوّنة 10.3 بوصة بمواصفات السيارات؛ مع خيار توثيق التحقق IQ/OQ/PQ والمعايرة من جهة خارجية
مبدأ التشغيل
حجرة التحكم وحجرة العينات منفصلتان مكانيًا ومتوازنتان، مع تدفئة وتبريد ثنائي الاتجاه بأشباه الموصلات ودوران هواء داخلي للتحكم في الحرارة. ويوفر جهاز رطوبة مدمج محمي ببراءة اختراع رطوبة دون ضباب وبلا مستهلكات. ومصابيح LED بيضاء (D65، 6500 K) ومصابيح UV-A (320–400 nm) مدمجة في الحجرة الفولاذية المقاومة للصدأ مع ضبط لامتدرجي 0–10,000 Lux. وتراقب مستشعرات مستوردة عالية الدقة بشكل مستمر، وتتيح شاشة لمس ملوّنة ضبط المعاملات ومراجعة البيانات التاريخية.
المواصفات الفنية
| نطاق الحرارة | 0–80 ℃ (no light/no humidity); 5–80 ℃ (with humidity); 5–45 ℃ (with light) |
|---|---|
| خطأ الحرارة | ±0.2 ℃ |
| نطاق الرطوبة | 10–90% RH (no light); 10–85% RH (with light) |
| خطأ الرطوبة | ±1% RH |
| الإضاءة | White light 0–10,000 Lux (0–100% stepless); UV-A 320–400 nm |
| ضبط تدفق الهواء | 0–100% stepless |
| مقاس الوصلة | RS232, USB (optional Ethernet / Wi-Fi / Mobile App) |
| مصدر الطاقة | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| القدرة | approx. 200–600 W |
ملاحظة: نظراً لتطوير المنتجات المستمر وتنوع ظروف التطبيق، فإن المعلمات الفنية في هذه الصفحة هي قيم مرجعية نموذجية ولا تُعتبر معياراً للقبول. بالنسبة لمشاريع المناقصات والمشاريع المخصصة، يخضع الموديل والتهيئة والمواصفات الفنية للمنتج لاتفاقية فنية مؤكدة من الطرفين وللمنتج الفعلي المسلّم. لمطابقة المعلمات مع مشروعك المحدد، يرجى الاتصال بنا.
الطرازات والتكوين
| الطراز | IPP-110-A | IPP-250-A | IPP-500-A | IPP-750-A | IPP-1000-A |
|---|---|---|---|---|---|
| حجم الحجرة | approx. 108 L | approx. 256 L | approx. 480 L | approx. 749 L | approx. 1060 L |
| الأرفف (قياسي/أقصى) | 2 / up to 5 | 2 / up to 9 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 |
| الأبعاد | 780×990×796 mm | 860×1330×870 mm | 1020×1730×870 mm | 1300×1730×970 mm | 1300×1730×1220 mm |
| الوزن الصافي | approx. 147 kg | approx. 178 kg | approx. 208 kg | approx. 278 kg | approx. 318 kg |
التكوين القياسي
وحدة رئيسية واحدة، وحزمة برنامج تحكم واحدة، ووحدة USB واحدة، ورفّان شبكيان من الفولاذ المقاوم للصدأ، وعدة ملحقات، ودليل مستخدم واحد وشهادة فحص من المصنع. واختياريًا: وحدة Ethernet، وبرنامج مطابق لـ GMP/FDA، ووحدة Wi-Fi، وتطبيق جوال، وكابل RS232، ومحطة عمل حاسوبية، وشهادة معايرة من جهة خارجية، وأرفف شبكية معززة وقياسية.
سيناريوهات التطبيق
- دراسات الثبات طويلة الأمد والمعجّلة والإجهادية للمواد الفعالة والمنتجات النهائية (ICH Q1A)
- اختبار الثبات الضوئي (ICH Q1B، الخيار 2)
- دراسات الصلاحية للأغذية والأغذية الصحية ومستحضرات التجميل
- التقادم البيئي للأجهزة الطبية ومواد التغليف والمكونات الإلكترونية
معايير المطابقة
القطاعات المخدومة
- الأدوية والمستحضرات الحيوية
- الأغذية والتوابل
- مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
- الأجهزة الطبية
- البحث والتطوير في المواد والجامعات والمعاهد
- معاهد الفحص المستقلة (طرف ثالث) والحكومية
- الصحة العامة ومراكز مكافحة الأمراض (CDC) والمراكز التقنية للجمارك
الأسئلة الشائعة
ما مدى موثوقية التحكم الحراري بأشباه الموصلات في التشغيل الطويل مقارنةً بالضاغط؟
التحكم بأشباه الموصلات بلا أجزاء متحركة وبلا مبرد، لذا نقاط الفشل أقل بكثير من أنظمة الضواغط، بمتوسط زمن بين الأعطال نحو سنة؛ ويحمل الجهاز ضمانًا لسنة بالإضافة إلى صيانة مدى الحياة. واستهلاك الطاقة أقل بكثير أيضًا، ما يجعل التوفير في الكهرباء على مدى سنوات التشغيل المتواصل كبيرًا.
هل تقدمون توثيق التحقق IQ/OQ/PQ؟
نعم. نوفر توثيق التحقق IQ/OQ/PQ وخدمات التحقق في الموقع، بالإضافة إلى شهادات معايرة اختيارية من جهات خارجية. ويدعم وحدة التحكم بشاشة اللمس ضبط المعايرة عند ثلاث قيم حرارة/رطوبة قابلة للتخصيص، ما يسهّل التحقق الدوري وفق إجراءات التشغيل القياسية الدوائية.
هل تدعم LabStone التصنيع بعلامة العميل (OEM/ODM) والأجهزة المخصصة؟
نعم. تُشحن الطرازات القياسية كما هي، بينما يمكن تخصيص عدد الحجرات وحجم العينة والتركيبات ونطاق الحرارة ووحدات البرنامج (بما فيها وحدة النظام المحوسب GMP) لتلائم إجراءات التشغيل القياسية (SOP) ومتطلبات المستخدم (URS). وتتوفر حزم توثيق التحقق IQ/OQ/PQ.
ما هو زمن التسليم المعتاد، وكيف يتم الشحن؟
عادةً ما تُشحن الطرازات القياسية خلال 4–8 أسابيع؛ أما التكوينات المخصصة فتتوقف على النطاق المتفق عليه. وتُعبأ الأجهزة في صناديق خشبية للتصدير ويمكن نقلها بحرًا أو جوًا أو بالسكك الحديدية. ونوفر الفاتورة الأولية وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ (CO / Form E)، ونعمل بشرط EXW أو FOB أو CIF أو DAP.
كيف يتم التركيب والتدريب والمعايرة بعد التسليم؟
نوفر إرشادًا عن بُعد للتركيب وأدلة ثنائية اللغة (الصينية/الإنجليزية) وتدريبًا بالفيديو؛ ويتاح التشغيل التجريبي في الموقع بواسطة مهندسينا. ويمكن للمستخدمين إجراء المعايرة الذاتية بأوزان قياسية أو أفلام مرجعية أو معايير تسرب معايرة، ويمكن تزويدهم بشهادات معايرة من جهات خارجية.
ما هي مدة الضمان، وكيف يتم توفير قطع الغيار؟
يحمل الجهاز ضمانًا لمدة 12 شهرًا من تاريخ القبول بالإضافة إلى دعم صيانة مدى الحياة. وتُحفظ المستهلكات (المنخل الجزيئي، مادة التجفيف، شحم الإحكام، ورق الطابعة) في مخزون طويل الأمد، والمكونات الرئيسية من ماركات عالمية متوفرة في جميع أنحاء العالم. ونرد على الاستفسارات الفنية خلال 24 ساعة.
هل تتوافق الأجهزة مع معايير ASTM وISO ودساتير الأدوية؟
نعم. يُدرِج كل جهاز المعايير المنطبقة عليه في صفحة المواصفات (ASTM وISO وGB وYBB ودستور الأدوية الصيني وUSP وEP وJIS وDIN وTAPPI وغيرها). ويُخرج البرنامج سجلات وتقارير أولية مناسبة لمسارات التدقيق، مع وحدة اختيارية للمطابقة مع GMP / FDA 21 CFR Part 11.
ما اللغات التي يدعمها البرنامج، وهل يمكن دمجه مع نظام LIMS؟
يُشحن البرنامج بواجهتين بالصينية والإنجليزية؛ ويمكن إضافة لغات أخرى عند الطلب. ويتوفر تصدير البيانات عبر RS232 أو USB أو Ethernet أو Wi-Fi، ويمكن تصدير التقارير إلى Excel أو PDF أو ملفات مُهيكلة لتكاملها مع أنظمة LIMS.