Ruang Uji Stabilitas
Kontrol suhu dua arah semikonduktor, kelembapan bebas kabut, dan pencahayaan putih/UV yang dapat diatur — memenuhi studi jangka panjang, dipercepat, dan stres menurut ICH Q1A/Q1B serta Farmakope Tiongkok dengan daya operasi hanya 200–600 W.
Tujuan | Manfaat bagi Anda
Dirancang untuk pengujian stabilitas jangka panjang sediaan farmasi, sampel, dan produk lain pada suhu, kelembapan, serta pencahayaan terkendali. Sesuai dengan Farmakope Tiongkok, pedoman stabilitas ICH Q1A dan Q1B (Opsi 2), serta persyaratan stabilitas untuk pangan, kosmetik, dan produk terkait. Dibandingkan pendinginan berbasis kompresor, pendekatan semikonduktor memangkas konsumsi energi secara drastis (daya operasi 200–600 W), bebas refrigeran, dan lebih ramah lingkungan — ideal untuk laboratorium stabilitas yang beroperasi nonstop.
Fitur Utama
- Kontrol suhu dua arah semikonduktor (tanpa kompresor, tanpa refrigeran) dengan konsumsi energi jauh lebih rendah
- Pengendalian kelembapan bebas kabut: kontrol berbasis zona plus perangkat terpaten terpasang, tanpa kabut bahkan pada RH tinggi
- Tangki air sirkulasi terpasang di dalam dengan pembersihan berkala; pemantauan dan alarm kekurangan air
- Pencahayaan 0–10,000 Lux tanpa tingkat dengan lampu putih dan UV-A terpasang
- Pintu kaca tempered anti-kondensasi dengan kunci elektrik dan kontrol akses berizin
- Proteksi suhu dan kelembapan berlebih serta ekspor data berizin untuk audit trail
- Layar sentuh warna kelas otomotif 10.3 inci; validasi IQ/OQ/PQ dan kalibrasi pihak ketiga sebagai opsi
Prinsip Kerja
Ruang kendali dan ruang sampel dipisahkan secara spasial dan diseimbangkan, dengan pemanasan/pendinginan dua arah semikonduktor serta sirkulasi udara internal untuk pengendalian suhu. Perangkat kelembapan terpaten terpasang menghasilkan kelembapan bebas kabut tanpa bahan habis pakai. Lampu putih LED (D65, 6500 K) dan lampu UV-A (320–400 nm) terpasang di dalam ruang stainless steel dengan penyesuaian 0–10.000 Lux tanpa tingkat. Sensor impor berpresisi tinggi memantau secara berkelanjutan, dan layar sentuh warna digunakan untuk mengatur parameter serta meninjau data historis.
Spesifikasi Teknis
| Rentang Suhu | 0–80 ℃ (no light/no humidity); 5–80 ℃ (with humidity); 5–45 ℃ (with light) |
|---|---|
| Galat Suhu | ±0.2 ℃ |
| Rentang Kelembapan | 10–90% RH (no light); 10–85% RH (with light) |
| Galat Kelembapan | ±1% RH |
| Pencahayaan | White light 0–10,000 Lux (0–100% stepless); UV-A 320–400 nm |
| Penyesuaian Aliran Udara | 0–100% stepless |
| Ukuran Antarmuka | RS232, USB (optional Ethernet / Wi-Fi / Mobile App) |
| Catu Daya | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
| Daya | approx. 200–600 W |
Catatan: karena iterasi produk yang berkelanjutan dan beragamnya kondisi aplikasi, parameter teknis pada halaman ini merupakan nilai acuan tipikal dan tidak dipergunakan sebagai kriteria penerimaan. Untuk proyek tender dan proyek kustom, model, konfigurasi, dan spesifikasi produk mengacu pada perjanjian teknis yang disepakati bersama dan produk aktual yang diserahkan. Untuk penyesuaian parameter dengan proyek Anda, silakan hubungi kami.
Model & Konfigurasi
| Model Unit | IPP-110-A | IPP-250-A | IPP-500-A | IPP-750-A | IPP-1000-A |
|---|---|---|---|---|---|
| Volume Ruang Uji | approx. 108 L | approx. 256 L | approx. 480 L | approx. 749 L | approx. 1060 L |
| Rak (standar/maks) | 2 / up to 5 | 2 / up to 9 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 | 2 / up to 14 |
| Dimensi | 780×990×796 mm | 860×1330×870 mm | 1020×1730×870 mm | 1300×1730×970 mm | 1300×1730×1220 mm |
| Berat Bersih | approx. 147 kg | approx. 178 kg | approx. 208 kg | approx. 278 kg | approx. 318 kg |
Konfigurasi Standar
Satu unit utama, satu paket perangkat lunak kendali, satu drive USB, dua rak kisi stainless steel, satu kit aksesori, satu manual pengguna, dan satu sertifikat inspeksi pabrik. Opsional: modul Ethernet, perangkat lunak sesuai GMP/FDA, modul Wi-Fi, aplikasi seluler, kabel RS232, workstation PC, sertifikat kalibrasi pihak ketiga, rak kisi bertulang dan standar.
Skenario Aplikasi
- Studi stabilitas jangka panjang, dipercepat, dan stres untuk API serta produk jadi (ICH Q1A)
- Pengujian stabilitas cahaya (ICH Q1B Opsi 2)
- Studi umur simpan pangan, pangan kesehatan, dan kosmetik
- Penuaan lingkungan perangkat medis, bahan kemasan, dan komponen elektronik
Standar Kepatuhan
Industri yang Dilayani
- Farmasi & Biofarmasi
- Makanan & Bumbu
- Kosmetik & Perawatan Diri
- Perangkat Medis
- R&D Material, Universitas & Lembaga Riset
- Lembaga Pengujian Pihak Ketiga & Pemerintah
- Kesehatan Masyarakat CDC & Pusat Teknis Bea Cukai
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Seberapa andal kontrol suhu semikonduktor pada pengoperasian jangka panjang dibandingkan dengan kompresor?
Kontrol semikonduktor tidak memiliki bagian bergerak dan tidak menggunakan refrigeran, sehingga titik kegagalannya jauh lebih sedikit dibandingkan sistem kompresor, dengan MTBF sekitar satu tahun; instrumen ini bergaransi 1 tahun plus pemeliharaan seumur hidup. Konsumsi energinya juga jauh lebih rendah, sehingga penghematan listrik selama bertahun-tahun operasi berkelanjutan menjadi signifikan.
Apakah Anda menyediakan validasi IQ/OQ/PQ?
Ya. Kami menyediakan dokumentasi IQ/OQ/PQ dan layanan validasi di lokasi, plus sertifikat kalibrasi pihak ketiga sebagai opsi. Pengendali layar sentuh mendukung penyesuaian kalibrasi pada tiga titik setel suhu/kelembapan yang dapat dikustomisasi, sehingga memudahkan verifikasi berkala sesuai SOP farmasi.
Apakah LabStone mendukung OEM/ODM dan instrumen yang disesuaikan?
Ya. Model standar dikirim apa adanya, sedangkan jumlah ruang uji, ukuran spesimen, fixture, rentang suhu, dan modul perangkat lunak (termasuk modul GMP Computerized System) dapat disesuaikan dengan SOP dan URS Anda. Paket dokumentasi validasi IQ/OQ/PQ tersedia.
Berapa waktu pengiriman tipikal, dan bagaimana pengaturan pengirimannya?
Model standar biasanya dikirim dalam 4–8 minggu; pesanan yang disesuaikan bergantung pada lingkup yang disepakati. Instrumen dikemas dalam peti kayu ekspor dan dapat dikirim melalui laut, udara, atau kereta. Kami menyediakan proforma invoice, packing list, dan certificate of origin (CO / Form E), serta bekerja dengan syarat EXW, FOB, CIF, atau DAP.
Bagaimana penanganan instalasi, pelatihan, dan kalibrasi setelah pengiriman?
Kami menyediakan panduan instalasi jarak jauh, manual bilingual (Mandarin/Inggris), dan pelatihan video; commissioning di lokasi oleh insinyur kami juga tersedia. Pengguna dapat melakukan kalibrasi mandiri dengan anak timbangan standar, film referensi, atau standar kebocoran terkalibrasi, dan sertifikat kalibrasi pihak ketiga dapat disediakan.
Bagaimana ketentuan garansinya, dan bagaimana pasokan suku cadangnya?
Instrumen ini bergaransi 12 bulan sejak penerimaan, ditambah dukungan pemeliharaan seumur hidup. Bahan habis pakai (saringan molekuler, bahan pengering, gemuk penyegel, kertas printer) selalu tersedia dalam stok jangka panjang, dan komponen utama menggunakan merek internasional yang tersedia di seluruh dunia. Kami merespons pertanyaan teknis dalam 24 jam.
Apakah instrumen ini memenuhi standar ASTM, ISO, dan farmakope?
Ya. Setiap instrumen mencantumkan standar yang berlaku pada halaman spesifikasi (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmakope Tiongkok, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI, dan lainnya). Perangkat lunak menghasilkan catatan mentah dan laporan yang sesuai untuk audit trail, dengan modul kepatuhan GMP / FDA 21 CFR Part 11 sebagai opsi.
Bahasa apa saja yang didukung perangkat lunak, dan dapatkah diintegrasikan dengan LIMS?
Perangkat lunak disertai antarmuka bahasa Mandarin dan Inggris; bahasa lain dapat ditambahkan sesuai permintaan. Ekspor data tersedia melalui RS232, USB, Ethernet, atau Wi-Fi, dan laporan dapat diekspor ke Excel, PDF, atau berkas terstruktur untuk integrasi LIMS.