密封性能是包装保护内容物的第一道防线。GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》于 2025 年 8 月 1 日发布、2026 年 2 月 1 日实施，全面替代 GB/T 15171-1994。新版保留并优化水下气泡法，新增定量的真空衰减法，适用范围从软包装件扩展至软质、半硬质和硬质包装。
一、为什么 1994 版需要修订
1994 版仅适用于软包装件，判定依赖人工目视。三十年来，泡罩、托盘、异形硬盒等半硬质与硬质包装大量出现，医药行业更要求对微小泄漏给出定量、可追溯的判定。2025 版据此扩展适用范围、删除染色液渗透法、引入真空衰减法。
二、新版五大技术变化
| 变化项 | 1994 版 | 2025 版 |
|---|---|---|
| 适用范围 | 软包装件 | 软质、半硬质、硬质包装（不适用于真空包装件） |
| 方法构成 | 真空室观察法＋染色液渗透法 | 水下气泡法＋真空衰减法 |
| 试验用水 | 蒸馏水 | 清洁透明的试验用水 |
| 试样固定 | 试样夹具 | 密封盖上的透明多孔压板 |
| 结果形式 | 目视定性 | 目视定性＋真空衰减率定量（Pa/s） |
三、水下气泡法：直观定位漏点
水下气泡法将试样浸没于装有试验用水的真空室，抽真空使试样内外产生压差，观察试样内气体外逸形成的连续气泡，保压结束后开封检查水是否渗入。抽真空与保压期间无连续气泡、开封无水渗入即判为无泄漏；单个孤立气泡通常是水中残留气体，不判为泄漏。
仪器要求：真空源须能在 30–60 秒内达到不低于 95 kPa 的最大真空度，真空表准确度不低于 1 级，真空室能承受 100 kPa 压力，并以安装在密封盖上的透明多孔压板将试样均匀压入水中。试验前宜先做空白试验，排除水中溶解气体的干扰；试验用水由蒸馏水放宽为清洁透明的试验用水。
该法设备简单、结果直观、能准确定位泄漏位置，适用于试验用水对外层材质无明显影响的包装件，如塑料膜袋与铝塑复合袋。局限在于定性或半定量、依赖人工观察，对微小泄漏灵敏度不足，也不适用于忌水样品。
四、真空衰减法：定量评估微小泄漏
真空衰减法将试样置于密闭测试腔，抽真空至目标真空度后，由高精度压力传感器监测测试腔真空度随时间的变化，以真空衰减率 Q＝(P1－P2)/T 表征泄漏程度，单位为帕每秒（Pa/s）。软包装测试腔还应包含导气层。该法无损、客观，可直接输出泄漏率与漏孔当量孔径。
真空衰减法的原理与 ASTM F2338 一致，美国药典 USP <1207> 将其列为容器密封性评价的推荐方法之一，国内医药行业 YY/T 0681.18-2020 也已先行采用同类方法。对既有出口检验需求的实验室而言，方法逻辑与国际通行做法相同，数据可直接用于客户与法规沟通。
五、两种方法如何选择
选型取决于检测目的：需要直观定位漏点、做常规批次抽检，选水下气泡法；需要定量数据、监控微小泄漏或样品忌水，选真空衰减法。需注意新版标准明确不适用于真空包装件，此类样品应改用内部加压等其他原理的方法，如 ASTM F2096 所述的内部加压气泡法。
六、对实验室设备配置的影响
2026 年 2 月 1 日实施后，引用 1994 版的检验规程需换版更新。最稳妥的配置是两种方法各有一台或同机覆盖：LabStone 密封试验仪（stm-ab）以 0～−90 kPa 真空室执行水下气泡法并支持正压法密封强度测试；包装完整性检测仪（spt-401）按真空衰减法输出泄漏率与漏孔孔径，符合 ASTM F2338。
参考资料
- GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（2026-02-01 实施）
- GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》（被 2025 版全面替代）
- ASTM F2338, Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method
- ASTM D3078, Standard Test Method for Determination of Voids in Flexible Packaging by Bubble Emission
- ASTM F2096, Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)
- YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：用真空衰减法作泄漏测试》
