Keselamatan pembungkusan merupakan langkah pertahanan pertama bagi sebarang produk yang dibungkus. Ujian keselamatan pembungkusan menggunakan dua kaedah yang saling melengkapi: ujian gelembung di bawah air, yang membolehkan pengesanan kebocoran secara visual dalam keadaan vakum; dan kaedah pengukuran peningkatan tekanan, yang mengukur jumlah kebocoran akibat peningkatan tekanan di dalam bilik vakum tersebut. Amalan moden melibatkan penggunaan pelbagai jenis pembungkusan, termasuk beg fleksibel, bekas separa kaku, dan pembungkusan kaku. Kaedah pengukuran peningkatan tekanan ini diterima dalam standard ASTM F2338, dan juga disyorkan dalam USP <1207> untuk ujian keselamatan pembungkusan yang tidak merosakkan bahan tersebut.
Mengapa proses kerja yang hanya melibatkan penggunaan “bubble” tersebut perlu diubah suai?
Ujian berbentuk gelembung merupakan kaedah yang intuitif, tetapi ia bersifat subjektif. Hasil ujian bergantung pada penglihatan pengendali tersebut. Selain itu, kebocoran kecil tidak akan menghasilkan gelembung yang dapat dilihat dengan jelas. Sepanjang tiga dekad, kotak-kotak berisi gelembung digunakan dalam proses kawalan kualiti harian. Namun, pengeluar ubat dan elektronik mula menuntut data kebocoran yang boleh diukur secara kuantitatif, bukannya sekadar penilaian berdasarkan hasil ujian “lulus/tidak lulus”. Perbezaan ini menyebabkan perubahan daripada menggunakan kaedah yang hanya bergantung pada gelembung sahaja, kepada sistem yang menggunakan dua kaedah pengujian yang lebih tepat. Kaedah ini termasuk penggunaan alat pengukuran yang boleh mengesan kebocoran secara kuantitatif, tanpa memerlukan penggunaan bahan kimia untuk mengesan kebocoran yang kecil.
Dua kaedah tersebut, sekilas pandang saja.
| Aspek | Kaedah gelembung bawah air | Kaedah pengurangan tekanan |
|---|---|---|
| Prinsip | Perbezaan tekanan di bawah air; gas yang keluar atau air yang masuk menunjukkan adanya kebocoran | Peningkatan tekanan dalam bilik yang telah dikurangkan tekanannya dipantau menggunakan sensor |
| Hasil | Data kualitatif/separa kuantitatif, menunjukkan lokasi kebocoran | Kadar kebocoran yang boleh diukur serta saiz saluran kebocoran |
| Kontak dengan sampel | Air yang dicelup ke dalam sampel | Sampel tidak rosak sama sekali |
| Kelajuan dan kemahiran yang diperlukan | Pemasangan yang mudah, pemeriksaan dilakukan oleh operator sendiri | Pemeriksaan dilakukan menggunakan alat khusus, data yang diperoleh boleh disimpan secara terperinci |
| paling sesuai untuk | Pemeriksaan rutin, mengenal pasti titik kebocoran | Pemantauan kebocoran mikro, produk farmaseutikal dan elektronik |
Kaedah gelembung bawah air: Mengenal pasti tempat kebocoran
Sampel tersebut dimasukkan ke dalam air di dalam bilik vakum. Proses pengudaraan menyebabkan perbezaan tekanan di sepanjang dinding kotak tersebut. Udara di dalam kotak yang bocor akan keluar dalam bentuk gelembung-gelembung yang berterusan. Selepas tempoh tertentu, kotak tersebut dibuka untuk memeriksa sama ada air telah masuk ke dalamnya atau tidak. Sebuah kotak hanya dianggap tidak bocor apabila tiada gelembung yang muncul semasa proses pengudaraan dan penahanannya, dan tiada air yang masuk ke dalam kotak tersebut. Gelembung-gelembung yang muncul secara individu biasanya merupakan gas yang masih tersisa dari air tersebut. Oleh itu, gelembung-gelembung tersebut tidak boleh dianggap sebagai tanda bahawa kotak tersebut bocor.
Keperluan untuk alat tersebut adalah seperti berikut: Sumber vakum mesti mencapai tekanan vakum maksimum sebanyak 95 kPa dalam masa 30 hingga 60 saat. Alat pengukur vakum pula harus mempunyai ketepatan sekurang-kurangnya kelas 1 atau lebih baik. Selain itu, kabin tersebut mesti dapat menahan tekanan sebanyak 100 kPa. Plat telus yang mempunyai lubang-lubang di atasnya digunakan untuk meletakkan sampel dengan cara yang tepat, agar gelembung-gelembung gas dapat dilihat dengan jelas. Ujian awal dilakukan tanpa adanya sampel di dalam air, agar gelembung-gelembung gas yang terlarut dapat dikeluarkan, supaya pemerhatian dapat dilakukan dengan lebih mudah.
Kelebihan kaedah ini adalah kesederhanaannya, hasil yang diberikan adalah tepat, dan lokasi kebocoran juga dapat dikenal pasti dengan mudah. Oleh itu, kaedah ini sangat sesuai untuk pemeriksaan secara berkala pada beg plastik dan beg yang diperbuat daripada kombinasi aluminium dan plastik. Kaedah ini tidak sesuai untuk produk yang sensitif terhadap air. Kekurangan kaedah ini pula adalah ia bersifat kualitatif atau separa kuantitatif sahaja. Selain itu, kaedah ini juga bergantung pada kemahiran pengendali yang melaksanakan proses pemeriksaan tersebut. Kaedah ini juga tidak dapat mengesan kebocoran yang berlaku di bawah tahap penglihatan yang boleh dilihat.
Kemerosotan akibat penggunaan vakum: Ujian mikro-leak secara kuantitatif
Paket tersebut disimpan dalam bilik ujian yang telah ditutup rapat, dan keadaan vakum di dalamnya dikawal dengan teliti. Sensor tekanan berresolusi tinggi digunakan untuk mengukur kelajuan penurunan tekanan vakum tersebut. Kadar penurunan tekanan vakum Q = (P1 – P2)/T, dinyatakan dalam Pa/s, merupakan petunjuk tentang tahap kebocoran tersebut. Perbandingan antara data yang diperoleh dengan data rujukan membolehkan alat tersebut mengira kadar kebocoran serta saiz saluran kebocoran tersebut. Bilik ujian jenis Flexible-Pack mempunyai lapisan yang boleh membiarkan udara melewati, supaya udara yang masuk melalui lubang kebocoran dapat sampai ke sensor. Ujian ini dilakukan secara kering, tanpa merosakkan bahan yang diuji, dan hasilnya dinilai oleh alat tersebut sendiri.
Ini merupakan prinsip fizik yang sama seperti kaedah pengurangan kandungan gas dalam vakum yang dinyatakan dalam ASTM F2338. Kaedah ini disenaraikan oleh USP <1207 sebagai salah satu kaedah yang disyorkan untuk memastikan integriti pembungkusan produk farmaseutikal. Selain itu, makmal pengesahan kualiti farmaseutikal semakin menggunakan kaedah ini untuk memastikan keselamatan produk yang telah siap dipasarkan. Memandangkan kaedah ini berdasarkan penggunaan alat tertentu, hasilnya tidak bergantung pada operator individu, dan ia boleh dikesan dengan mudah. Kaedah ini sangat sesuai untuk pemantauan kebocoran dalam produk farmaseutikal, peranti perubatan yang bersifat steril, serta pembungkusan elektronik yang memerlukan ketepatan yang tinggi. Dalam situasi seperti ini, tidak mungkin akan terdapat gelembung yang kelihatan pada permukaan produk.
Memilih antara kedua-dua kaedah tersebut.
Pilih kaedah yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Untuk pemeriksaan berkala dan mengenal pasti tempat di mana bahan tersebut bocor, kaedah gelembung air merupakan cara yang paling cepat dan murah. Untuk mendapatkan data kualitatif mengenai pelepasan bahan tersebut, atau untuk bahan yang tidak boleh bersentuhan dengan air, kaedah vakum merupakan pilihan yang tepat. Namun, perlu diperhatikan satu perkara: kedua-dua kaedah ini tidak sesuai untuk bahan yang disimpan dalam keadaan vakum, kerana tiada perbezaan tekanan pada bahan tersebut. Bahan seperti ini memerlukan tekanan dalaman sebelum proses pemeriksaan dapat dilakukan, mengikut kaedah gelembung air di bawah tekanan yang ditetapkan oleh ASTM F2096.
6. Mengkonfigurasi makmal tersebut
Apabila standard-sistem pengujian tersebut berpusat pada model dua kaedah pengujian ini, konfigurasi makmal yang paling selamat akan menggunakan kedua-dua kaedah tersebut. Alat ujian kebocoran yang digunakan oleh LabStone, iaitu stm-ab leak tester, menggunakan kaedah gelembung bawah air dalam bekas vakum dengan tekanan antara 0 hingga -90 kPa. Selain itu, alat ini juga menyediakan mod tekanan positif untuk menguji kekuatan penyumbat dan keupayaan alat tersebut untuk menahan kebocoran. Alat ujian integriti pembungkusan spt-401 pula menggunakan kaedah vakum untuk mengukur kadar kebocoran, serta saiz saluran kebocoran yang berkisar antara 0.5 hingga 50 µm, mengikut piawaian ASTM F2338. Dengan menggunakan kedua-dua alat ini, pengujian kebocoran dapat dilakukan secara rutin, serta kawalan kebocoran yang lebih tepat.
Rujukan
- ASTM F2338, Kaedah Ujian Standard untuk Pengesanan Kebocoran dalam Paket Tanpa Menggunakan Teknik Vakum.
- ASTM D3078, Kaedah Ujian Standard untuk Penentuan Jumlah Rongga dalam Kemasan Fleksibel melalui Pengeluaran gelembung.
- ASTM F2096: Kaedah Ujian Standard untuk Pengesanan Kebocoran dalam Kemasan secara Tanpa Kerosakan, melalui Proses PRESSURIZASI DALAM (Ujian gelembung).
- USP <1207>: Penilaian Integriti Paket – Teknologi Ujian Kebocoran (Kemerosotan vakum antara kaedah deterministik yang disyorkan).
- ASTM F88/F88M: Kekuatan penyatu bahan pelindung yang fleksibel (ujian tambahan untuk mengukur kekuatan penyatu tersebut).
- Nota skop ASTM D3078: Tidak berlaku untuk bungkusan yang dibungkus di bawah tekanan vakum.
