การทดสอบความสมบูรณ์ของซองพัสดุ

ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกถือเป็นแนวป้องกันขั้นแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีการห่อหุ้มไว้ ปัจจุบัน มีการใช้วิธีการทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึกหลายวิธี รวมถึงวิธีการทดสอบด้วยน้ำ ซึ่งช่วยตรวจพบช่องรั่วได้อย่างชัดเจน และวิธีการทดสอบด้วยแรงดันอากาศ ซึ่งช่วยวัดปริมาณการรั่วไหลจากการเพิ่มแรงดันในห้องที่มีอากาศถูกระบายออกไป วิธีการทดสอบเหล่านี้ได้รับการยอมรับตามมาตรฐาน ASTM F2338 และยังได้รับการแนะนำในมาตรฐาน USP <1207> สำหรับการทดสอบการปิดผนึกภาชนะที่ไม่ก่อให้เกิดความเสียหาย

ทำไมวิธีการทำงานแบบเดิมที่ใช้เพียงแค่กระบวนการสร้างฟองเท่านั้น ถึงจำเป็นต้องมีการปรับปรุงอีกครั้ง?

การทดสอบด้วยวิธีการสร้างฟองนั้นเป็นวิธีที่เข้าใจได้ง่าย แต่ก็มีความเหมาะสมเฉพาะในกรณีที่ผู้ปฏิบัติงานมีความเชี่ยวชาญเท่านั้น ผลลัพธ์ของการทดสอบขึ้นอยู่กับสายตาของผู้ปฏิบัติงาน และการรั่วไหลขนาดเล็กนั้นไม่สามารถสร้างฟองให้เห็นได้เลย ในช่วงสามทศวรรษที่ผ่านมา กล่องบรรจุยาและภาชนะที่มีความแข็งแรงถูกนำมาใช้ในการตรวจสอบอย่างแพร่หลาย ในขณะที่บริษัทผลิตยาและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เริ่มเรียกร้องให้มีข้อมูลเกี่ยวกับการรั่วไหลในระดับปริมาณที่สามารถวัดได้ แทนที่จะเป็นเพียงการประเมินผลโดยดูจากการเกิดฟองเท่านั้น ความต้องการนี้เป็นแรงผลักดันให้เกิดการเปลี่ยนจากวิธีการสร้างฟองแบบเดิมไปสู่วิธีการที่มีความแม่นยำมากขึ้น โดยมีการใช้อุปกรณ์เพื่อตรวจสอบการรั่วไหลในระดับปริมาณที่สามารถวัดได้

วิธีการทั้งสองนี้ ดูได้ในภาพเดียวเลยค่ะ.

วิธีการใช้ฟองน้ำใต้น้ำ: เพื่อหาตำแหน่งของรอยรั่ว

ตัวอย่างนั้นถูกนำไปแช่ในน้ำภายในห้องสุญญากาศ การระบายอากาศจะทำให้เกิดความแตกต่างของความดันระหว่างผนังของบรรจุภัณฑ์ อากาศภายในบรรจุภัณฑ์ที่รั่วไหลจะออกมาเป็นฟองอากาศอย่างต่อเนื่อง หลังจากช่วงเวลาการทดสอบเสร็จสิ้น บรรจุภัณฑ์ก็จะถูกเปิดออกเพื่อตรวจสอบว่ามีน้ำเข้ามาหรือไม่ บรรจุภัณฑ์จะถือว่าไม่มีการรั่วไหลได้ก็ต่อเมื่อไม่มีฟองอากาศปรากฏขึ้นระหว่างการทดสอบ และไม่มีน้ำเข้ามาเลย โดยฟองอากาศที่ปรากฏขึ้นมานั้นมักเป็นก๊าซที่ละลายอยู่ในน้ำเท่านั้น ซึ่งไม่ควรถือว่าเป็นการรั่วไหล

ข้อกำหนดเกี่ยวกับอุปกรณ์มีดังนี้: แหล่งความว่างต้องสามารถสร้างความว่างได้สูงสุดไม่น้อยกว่า 95 กิโลปาสคาลภายในเวลา 30 ถึง 60 วินาที; เครื่องวัดความว่างต้องมีความแม่นยำระดับ 1 หรือสูงกว่า; และห้องทดลองต้องสามารถทนต่อความดันได้ถึง 100 กิโลปาสคาล กระจกที่มีรูบนผิวนั้นช่วยให้ตัวอย่างอยู่ในสภาพที่เหมาะสม เพื่อให้ฟองอากาศสามารถมองเห็นได้ การทำการทดสอบโดยไม่มีตัวอย่างในน้ำก่อนจะช่วยให้ฟองอากาศที่เกิดขึ้นจากการละลายของก๊าซสามารถมองเห็นได้ชัดเจน

ข้อดีของวิธีนี้คือความเรียบง่าย ผลลัพธ์ที่ได้มีความแม่นยำ และสามารถระบุตำแหน่งของช่องว่างได้อย่างแม่นยำ ซึ่งทำให้วิธีนี้เหมาะสำหรับการตรวจสอบถุงพลาสติกและถุงที่ทำจากอลูมิเนียมกับพลาสติกในปริมาณมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อน้ำไม่สามารถกัดกร่อนชั้นนอกของถุงได้ ข้อจำกัดของวิธีนี้ก็ชัดเจนเช่นกัน วิธีนี้เป็นเพียงการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์เท่านั้น หรือเป็นการประเมินแบบกึ่งตัวเลขเท่านั้น นอกจากนี้ วิธีนี้ยังมีความไวต่อทักษะของผู้ปฏิบัติงาน และไม่สามารถตรวจพบช่องว่างขนาดเล็กได้ ดังนั้นวิธีนี้จึงไม่เหมาะสำหรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่มีความไวต่อน้ำ

การเสื่อมสภาพของวัสดุโดยการใช้แรงดูด: การทดสอบเพื่อวัดปริมาณการรั่วไหลของวัสดุในระดับจุลภาค

บรรจุภัณฑ์จะถูกนำไปเก็บไว้ในห้องทดสอบที่มีการปิดผนึกอย่างดี และมีการทำให้อากาศในห้องนั้นเป็นสุญญากาศ จากนั้นก็มีการใช้เซ็นเซอร์วัดความดันเพื่อตรวจสอบว่าความดันในห้องนั้นลดลงเร็วแค่ไหน อัตราที่ความดันลดลงคือ Q = (P1 – P2)/T โดยค่านี้จะถูกแสดงเป็นหน่วย Pa/s ซึ่งเป็นตัวบ่งบอกถึงระดับการรั่วของบรรจุภัณฑ์ การเปรียบเทียบค่าดังกล่าวกับค่าประมาณการจะช่วยให้เครื่องมือสามารถคำนวณอัตราการรั่วของบรรจุภัณฑ์ได้ นอกจากนี้ ห้องทดสอบแบบ Flexible-Pack ยังมีชั้นที่สามารถให้ก๊าซผ่านได้ เพื่อให้อากาศที่เข้ามาผ่านชั้นนั้นสามารถเข้าถึงเซ็นเซอร์ได้ การทดสอบนี้เป็นการทดสอบแบบไม่ทำลายวัสดุ และมีการประเมินผลโดยเครื่องมือโดยตรง

หลักการทางฟิสิกส์นี้เหมือนกับวิธีการทดสอบแบบวาควนดายน์ตามมาตรฐาน ASTM F2338 ซึ่งอยู่ในรายชื่อวิธีการที่แนะนำสำหรับการตรวจสอบความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ทางยา โดยห้องปฏิบัติการด้านคุณภาพของบริษัทเภสัชกรรมมักใช้วิธีนี้ในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการบรรจุเสร็จสมบูรณ์ เนื่องจากวิธีการนี้ต้องอาศัยเครื่องมือในการทดสอบ ดังนั้นผลลัพธ์ที่ได้จึงไม่ขึ้นอยู่กับผู้ปฏิบัติงาน และสามารถติดตามผลได้อย่างแม่นยำ ซึ่งเหมาะสำหรับการตรวจสอบการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์ทางยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องมีความบริสุทธิ์สูง และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ต้องมีความแม่นยำสูง เพราะในกรณีเหล่านี้ การเกิดฟองน้ำที่มองเห็นได้นั้นเป็นเรื่องที่ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้เลย

การเลือกใช้วิธีการทั้งสองนี้

ควรเลือกวิธีการที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ของคุณ หากต้องการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในจำนวนมาก หรือต้องรู้ว่ามีช่องรั่วอยู่ตรงไหน วิธีการใช้ฟองน้ำในการตรวจสอบก็ยังคงเป็นวิธีที่รวดเร็วและมีราคาถูกที่สุด ส่วนในกรณีที่ต้องการข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณการรั่วไหล หรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ควรสัมผัสกับน้ำ วิธีการใช้สุญญากาศก็เป็นวิธีที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม มีข้อยกเว้นหนึ่งคือ วิธีการทั้งสองนี้ไม่เหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถูกบรรจุไว้ภายใต้สุญญากาศ เพราะผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะไม่มีความแตกต่างของความดันเลย ดังนั้น จึงจำเป็นต้องใช้วิธีการบีบอัดภายในผลิตภัณฑ์ก่อน ตามวิธีการของ ASTM F2096

การกำหนดค่าต่างๆ ของห้องปฏิบัติการ

เมื่อมาตรฐานต่างๆ เข้าสู่รูปแบบการทดสอบแบบสองวิธีนี้ การจัดตั้งห้องทดลองที่ปลอดภัยที่สุดจะต้องใช้ทั้งสองวิธีนี้ด้วย เครื่องทดสอบการรั่วไหลของ LabStone ใช้วิธีการทดสอบแบบบรรยากาศแวดล้อมน้ำ โดยอยู่ในภาวะว่างเปล่าที่มีความดัน 0 ถึง -90 kPa และยังมีโหมดการทดสอบความแข็งแรงของซีลอีกด้วย ส่วนเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ spt-401 จะใช้วิธีการทดสอบแบบว่างเปล่า และรายงานอัตราการรั่วไหล รวมถึงขนาดของช่องรั่วไหลที่มีขนาดตั้งแต่ 0.5 ถึง 50 ไมครอน ตามมาตรฐาน ASTM F2338 เมื่อรวมกันแล้ว ทั้งสองเครื่องนี้สามารถช่วยในการตรวจสอบการรั่วไหลได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เอกสารอ้างอิง

• ASTM F2338 วิธีการทดสอบมาตรฐานสำหรับการตรวจหาการรั่วไหลในบรรจุภัณฑ์โดยใช้วิธีการวัดค่าความอิ่มตัวของอากาศ
• ASTM D3078 วิธีการทดสอบมาตรฐานสำหรับการวัดปริมาณของเหลวที่อยู่ภายในบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่น โดยการปล่อยฟองอากาศออกมา
• ASTM F2096 วิธีการทดสอบมาตรฐานสำหรับการตรวจหาประกายน้ำรั่วในบรรจุภัณฑ์โดยการใช้แรงดันภายใน (การทดสอบด้วยประกายน้ำ)
• USP <1207>: การประเมินความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ – เทคโนโลยีการทดสอบการรั่วไหล (การเสื่อมสภาพของวัสดุภายใต้แรงกดอากาศ ซึ่งเป็นหนึ่งในวิธีการที่แนะนำไว้)
• ASTM F88/F88M: ความแข็งแรงของวัสดุที่สามารถปิดผนึกได้ (การทดสอบความแข็งแรงของวัสดุเพื่อประกอบการพิจารณา)
• หมายเหตุเกี่ยวกับข้อกำหนดของ ASTM D3078: ไม่มีผลบังคับใช้กับบรรจุภัณฑ์ที่ถูกบรรจุไว้ภายใต้สภาพสุญญากาศ