اختبار سلامة ختم العبوة

سلامة الغلاف هي الخط الدفاعي الأول لأي منتج مغلف. يتم اختبار سلامة الغلاف باستخدام طريقتين متكاملتين: اختبار الفقاعات تحت الماء، حيث يتم تحديد نقاط التسرب بشكل مرئي في ظروف الضغط المنخفض، وطريقة انخفاض الضغط، حيث يتم قياس كمية السائل الذي يتسرب من الغلاف في غرفة خالية من الضغط. تُستخدم هذه الطرق الحديثة في اختبار الحزم المرنة، والصناديق شبه الصلبة، والحزم الصلبة. تم اعتماد طريقة انخفاض الضغط في معيار ASTM F2338، كما يُوصى بها في معيار USP <1207> لاختبارات الإغلاق غير التدميرية للحاويات.

لماذا كان على العملية الإنتاجية القديمة التي تقتصر على استخدام الفقاعات أن تتغير؟

اختبارات الفقاعات تعتمد على الحدس، وهي اختبارات ذات طابع شخصي؛ فالنتائج تعتمد على عيني المشغل، والثغرات الصغيرة في الأغلفة لا تؤدي إلى ظهور فقاعات مرئية. خلال ثلاثة عقود، دخلت العبوات البلاستيكية والحاويات الصلبة إلى عمليات التفتيش اليومية، بينما بدأت شركات تصنيع الأدوية والإلكترونيات في طلب بيانات دقيقة حول الثغرات، بدلاً من مجرد تقييم النتائج بشكل سطحي. هذا الوضع دفع إلى التحول من استخدام معايير تتطلب استخدام صبغة للكشف عن الفقاعات، إلى استخدام نظامين للكشف عن الثغرات، حيث يتم استخدام أجهزة دقيقة لرصد الثغرات دون التسبب في أي ضرر.

الطريقتان المذكورتان، بإيجاز.

طريقة الفقاعات تحت الماء: تحديد مكان التسرب

يتم وضع العينة في مكان خالٍ من الهواء، داخل غرفة فراغ. يؤدي التهوية إلى حدوث فرق في الضغط بين الجزء الداخلي والخارجي للعينة؛ حيث يتم تفريغ الهواء من الداخل إلى الخارج، وتظهر فقاعات مستمرة خلال عملية التهوية. بعد انتهاء عملية التهوية، يتم فتح العينة للتأكد من عدم وجود أي مياه دخلت إلى الداخل. يمكن اعتبار العينة آمنة إذا لم تظهر أي فقاعات خلال عملية التهوية والاحتفاظ بالعينة، ولا يوجد أي مياه دخلت إلى الداخل. أما الفقاعات المنفصلة، فهي عادةً غازات محلولة من الماء، ولا يجب اعتبارها كفقاعات تسرب.

المتطلبات الخاصة بالأدوات المستخدمة واضحة: يجب أن يصل الضغط الفراغي إلى ما لا يقل عن 95 كيلوباسكال خلال فترة تتراوح بين 30 و60 ثانية. كما يجب أن يكون جهاز قياس الضغط دقيقًا من الدرجة الأولى أو أفضل من ذلك. ويجب أن تتحمل الغرفة الضغط الذي يصل إلى 100 كيلوباسكال. يوجد لوح شفاف مزود بفتحات على الغطاء المغلق، وهذا اللوح يحافظ على توازن العينة في الماء، بحيث تظل الفقاعات مرئية. يجب إجراء اختبار أولي بدون استخدام أي عينات في الماء، حتى يمكن التخلص من الفقاعات الناتجة عن الأيونات المذابة، والتي قد تعيق الرؤية.

مزايا هذه الطريقة تتمثل في بساطة العملية، ودقة تحديد موقع التسريبات، مما يجعلها مناسبة لفحص الحقائب المصنوعة من البلاستيك والأكياس المصنوعة من الألمنيوم والبلاستيك بشكل دوري، خاصة في الحالات التي لا يتأثر فيها الماء بالطبقة الخارجية للحقيبة. أما القيود المتعلقة بهذه الطريقة فهي واضحة أيضًا: فهي طريقة نوعية أو شبه كمية في أفضل الأحوال، وهي حساسة لمهارات العامل الذي يستخدمها، ولا تستطيع اكتشاف التسريبات الصغيرة التي تقل عن مستوى الرؤية، كما أنها غير مناسبة للحقائب التي تتأثر بالماء.

4. تدهور الفراغات: اختبارات كمية للتسربات الدقيقة

يتم وضع الحزمة داخل غرفة اختبار مغلقة، حيث يتم خفض الضغط فيها إلى مستوى الفراغ. ثم يقوم جهاز استشعار الضغط عالي الدقة بتسجيل معدل انخفاض الضغط. يُعبر عن معدل انخفاض الضغط بواسطة الصيغة Q = (P1 – P2)/T، ويتم التعبير عن هذا المعدل بالباسكال/ثانية. يمكن من خلال مقارنة هذا المعدل بمعيار مرجعي حساب معدل التسرب، وكذلك حجم قناة التسرب. تحتوي غرف الاختبار على طبقة تسمح بمرور الغاز، بحيث يمكن للهواء الذي يمر من خلال التسرب أن يصل إلى جهاز الاستشعار. يعتبر هذا الاختبار اختبارًا خالصًا وغير مدمر، ويتم تقييم نتائجه بواسطة الجهاز نفسه.

هذه الطريقة تتبع نفس مبادئ الفيزياء المستخدمة في طريقة التحلل في الفراغ، كما هو مذكور في معيار ASTM F2338. ويُعتبر هذا المعيار من الطرق الموصى بها لتأكيد سلامة عبوات الأدوية. كما أن معاملات التحكم في الجودة في الصناعة الدوائية تستخدم هذه الطريقة بشكل متزايد عند إطلاق المنتجات النهائية إلى السوق. وبما أن طريقة استخدام الأجهزة في هذه الطريقة تعتمد على الأجهزة نفسها، فإن النتائج لا تتأثر بالمشغل، ويمكن تتبعها بسهولة. وهذا يساعد في مراقبة أي تسريبات في العبوات الخاصة بالأدوية والأجهزة الطبية المعقمة والإلكترونيات الدقيقة، حيث لا يمكن رؤية أي فقاعات خلال عملية المراقبة.

اختيار أحد الطريقتين

اختر الطريقة المناسبة حسب الغرض من الاستخدام. بالنسبة للفحص الدوري للعبوات، وتحديد الأماكن التي تحدث فيها تسريبات، فإن طريقة الفقاعات تحت الماء تظل أسرع وأرخص طريقة للتعامل مع هذه الحالات. أما في حالة الحصول على بيانات كمية عن التسريبات، أو في حالة العبوات التي لا يجب أن تلامس الماء، فإن استخدام طريقة الضغط الفراغي هي الطريقة المناسبة. لكن هناك استثناء واحد: لا تناسب أي من الطريقتين العبوات التي تُعبأ تحت ضغط فراغي، حيث لا يظهر أي فرق في الضغط في هذه الحالات؛ لذا، يجب استخدام طريقة الضغط الداخلي في هذه الحالات، وفقًا لمتطلبات معيار ASTM F2096.

٦. تهيئة المختبر

مع تطابق المعايير بين النموذجين، فإن أمن التكوين المختبري الأمثل يتضمن استخدام كلا النهجين. يستخدم جهاز اختبار التسرب من شركة LabStone طريقة الفقاعات تحت الماء، في حالة الضغط السلبي من 0 إلى -90 كيلوباسكال، كما يضيف جهاز اختبار سلامة العبوات من نوع spt-401 طريقة الضغط الإيجابي لاختبار قوة الختم وحجم القنوات التي قد تنفجر منها السوائل. ويقوم جهاز اختبار سلامة العبوات من نوع spt-401 بإصدار تقارير حول معدلات التسرب وحجم القنوات التي قد تنفجر منها السوائل، وذلك بدرجة دقيقة تتراوح بين 0.5 و50 ميكرومتر، وفقًا للمعيار ASTM F2338. وبالتالي، فإن هذين الجهازين يساعدان في مراقبة التسريبات بشكل دقيق.

المراجع

• ASTM F2338، طريقة اختبار قياسية لكشف التسريبات في العبوات دون استخدام أجهزة كشف خاصة، باستخدام طريقة الفراغ.
• ASTM D3078، طريقة اختبار قياسية لتحديد الفراغات الموجودة في العبوات المرنة، وذلك عن طريق إطلاق الفقاعات.
• ASTM F2096، طريقة اختبار قياسية لكشف التسربات في العبوات دون استخدام أجهزة اختبار خارجية، وذلك باستخدام الضغط الداخلي (اختبار الفقاعات).
• USP <1207>: تقييم سلامة العبوة – تقنيات اختبار التسرب (الانخفاض في الضغط الناتج عن الاختبارات الموصى بها).
• ASTM F88/F88M: قوة الختم للمواد المرنة المستخدمة في توفير الحماية من التسربات. اختبار إضافي لقياس قوة الختم.
• ملاحظات نطاق ASTM D3078: لا تنطبق هذه الملاحظات على العبوات المعبأة في ظروف الفراغ.