Testeur de tranchant pour lames et aiguilles médicales
Mesure quantitativement le tranchant et la force de pénétration des lames chirurgicales et aiguilles, avec données traçables pour le contrôle qualité et les essais d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Usage | Ce qu'il fait pour vous
Mesure le tranchant, la force de pénétration et la force de coupe des lames chirurgicales et aiguilles. Le tranchant de l'aiguille détermine la douleur et le traumatisme tissulaire ; celui de la lame influe sur la qualité de l'incision et la cicatrisation. Ces paramètres sont exigés par GB/T, ISO 9626 et ISO 7864 pour l'enregistrement et la libération des dispositifs médicaux.
Caractéristiques clés
- Évaluation quantitative du tranchant et de la pénétration remplaçant le jugement subjectif
- Milieu normalisé et vitesse définie : résultats comparables et traçables
- Logiciel de pilotage et d'enregistrement complet avec rapports automatiques
- Plusieurs montages pour lames chirurgicales, aiguilles à injection et aiguilles à suture
- Sauvegarde et statistiques automatiques pour le contrôle SPC
Principe de fonctionnement
L'aiguille ou la lame est fixée dans le montage et enfoncée verticalement dans un milieu normalisé à vitesse définie. Un capteur acquiert la force tout au long de l'opération, fournissant force maximale, force de coupe ou profondeur. Le logiciel pilote et enregistre, sauvegarde les données et génère des rapports conformes aux exigences d'enregistrement.
Spécifications techniques
| Plage de force | by model, multiple ranges |
|---|---|
| Précision | ±0.5% FS |
| Vitesse d'essai | per method (stepless) |
| Milieu d'essai | standard penetration/cutting medium |
| Alimentation | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
Note : en raison de l'évolution continue des produits et de la diversité des conditions d'application, les paramètres techniques de cette page sont des valeurs de référence typiques et ne constituent pas un critère de réception. Pour les projets d'appel d'offres et les projets personnalisés, le modèle, la configuration et les spécifications du produit sont définis par l'accord technique confirmé d'un commun accord et le produit réellement livré. Pour un paramétrage adapté à votre projet, contactez-nous.
Configuration standard
Appareil, capteur de force, montages (selon type), ordinateur, logiciel, manuel et certificat d'étalonnage. Périmètre selon la liste de configuration.
Cas d'application
- Contrôle de la force de pénétration des aiguilles d'injection et de perfusion
- Vérification du tranchant et de la force de coupe des lames chirurgicales
- Évaluation de la qualité des aiguilles à suture et des trocarts
- Essais d'enregistrement et libération de lots des dispositifs médicaux
Normes applicables
Secteurs desservis
- Dispositifs médicaux
- Pharmaceutique et biopharmaceutique
- Couteaux et quincaillerie
- Laboratoires tiers et instituts gouvernementaux
- CDC de santé publique et centres techniques des douanes
Questions fréquentes
Quel milieu pour l'essai de pénétration et comment garantir la cohérence ?
On utilise le milieu de pénétration prescrit (film silicone ou polyuréthane de dureté et épaisseur définies) avec un contrôle strict du lot et du remplacement. Nous fournissons le milieu et les préconisations, et pouvons l'adapter à votre norme d'enregistrement.
Que sont la sharpness initiale et la rétention du tranchant ?
La sharpness initiale est la performance d'un tranchant neuf lors de sa première coupe dans le média normalisé : plus la profondeur de coupe est grande, plus le tranchant est vif. La rétention du tranchant est la courbe de décroissance après un nombre défini de coupes alternatives, traduisant la durée de vie du tranchant. Le contrôle de sortie des couteaux exige normalement les deux : la première juge la qualité de meulage, la seconde la stabilité du matériau et du traitement thermique.
Pourquoi le média d'essai doit-il être normalisé dans le test de tranchant ?
Les couteaux sont testés sur papier abrasif, fil, silicone ou carte normalisés ; les lames et aiguilles médicales sur un média de pénétration ou de coupe normalisé. Le lot, l'état et la dureté du média modifient directement les forces de coupe et de pénétration : seul un média commun rend les données comparables entre lots et usines. Remplacez le média selon la périodicité de la méthode et consignez son numéro de lot, sinon l'analyse de tendance perd tout sens.
Les lames chirurgicales et les aiguilles d'injection peuvent-elles être testées sur un seul appareil ?
Oui. Le STX-601, testeur de tranchant pour lames et aiguilles médicales, couvre les lames chirurgicales et les aiguilles d'injection : on passe de l'une à l'autre par le montage et le média de pénétration ou de coupe normalisé, et il fournit les forces de pénétration et de coupe. Les couteaux courants (cuisine, utilitaires) relèvent des séries STX-501, STX-502 et STX-602. Pour choisir, confirmez d'abord le type d'échantillon et la norme appliquée, puis adaptez le montage et la gamme de force.
Comment les données de tranchant servent-elles au contrôle du processus de production ?
Une fois le tranchant chiffré et non plus ressenti, on peut fixer des limites d'acceptation, suivre la stabilité des opérations de meulage et de traitement thermique et comparer la durée de vie des tranchants entre lots. Gardez le média et les paramètres de coupe fixes, échantillonnez un même lot et suivez la tendance par carte de contrôle plutôt qu'un résultat isolé : une mesure décrit une lame, la tendance décrit le procédé.
LabStone prend-il en charge l'OEM/ODM et les instruments sur mesure ?
Oui. Les modèles standards sont livrés tels quels, tandis que le nombre de chambres, la taille des éprouvettes, les montages, la plage de température et les modules logiciels (y compris le module GMP « système informatisé ») peuvent être adaptés à vos SOP et URS. Les dossiers de validation IQ/OQ/PQ sont disponibles.
Quel est le délai de livraison habituel et comment l'expédition est-elle gérée ?
Les modèles standards sont généralement expédiés en 4 à 8 semaines ; les versions personnalisées dépendent du périmètre convenu. Les instruments sont emballés en caisses bois d'exportation et peuvent voyager par mer, air ou rail. Nous fournissons facture proforma, liste de colisage et certificat d'origine (CO / Form E), et travaillons en EXW, FOB, CIF ou DAP.
Comment l'installation, la formation et l'étalonnage sont-ils gérés après livraison ?
Nous fournissons une assistance à l'installation à distance, des manuels bilingues (chinois/anglais) et une formation vidéo ; la mise en service sur site par nos ingénieurs est possible. L'utilisateur peut s'auto-étalonner avec des poids étalons, des films de référence ou des fuites étalonnées, et des certificats d'étalonnage tiers peuvent être fournis.
Quelle est la garantie et comment les pièces détachées sont-elles fournies ?
L'instrument bénéficie d'une garantie de 12 mois à compter de la réception, avec maintenance à vie. Les consommables (tamis moléculaire, dessiccant, graisse d'étanchéité, papier d'imprimante) sont stockés en permanence et les composants clés sont de marques internationales disponibles dans le monde entier. Nous répondons sous 24 heures.
Les instruments sont-ils conformes aux normes ASTM, ISO et aux pharmacopées ?
Oui. Chaque instrument indique ses normes applicables sur la page de spécifications (ASTM, ISO, GB, YBB, Pharmacopée chinoise, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI, etc.). Le logiciel produit des enregistrements bruts et des rapports adaptés à la piste d'audit, avec un module optionnel de conformité GMP / FDA 21 CFR Part 11.
Quelles langues le logiciel prend-il en charge et peut-il s'intégrer à un LIMS ?
Le logiciel est livré avec des interfaces chinoise et anglaise ; d'autres langues peuvent être ajoutées sur demande. L'export des données est possible via RS232, USB, Ethernet ou Wi-Fi, et les rapports peuvent être exportés vers Excel, PDF ou fichiers structurés pour l'intégration LIMS.