Alat Uji Ketajaman Pisau & Jarum Perubatan
Mengukur secara kuantitatif ketajaman dan daya penembusan bilah pembedahan serta jarum suntikan, menghasilkan data yang boleh dikesan untuk QC pengeluaran peranti perubatan dan ujian pendaftaran.
Tujuan | Apa yang dilakukannya untuk anda
Mengukur ketajaman, daya penembusan dan daya pemotongan bilah pembedahan serta jarum suntikan. Ketajaman hujung jarum secara langsung menentukan kesakitan suntikan dan trauma tisu, manakala ketajaman bilah mempengaruhi kualiti insisi dan penyembuhan. Parameter ini secara jelas dikehendaki oleh GB/T, ISO 9626 dan ISO 7864, menjadikannya wajib untuk ujian pendaftaran peranti perubatan dan pelepasan kelompok. Instrumen ini menukar pengalaman subjektif kepada data kuantitatif yang boleh dikesan untuk penyerahan kawal selia dan pelepasan lot.
Ciri-ciri Utama
- Ketajaman kuantitatif dan daya penembusan menggantikan penghakiman subjektif
- Medium standard dan kelajuan yang ditetapkan menjadikan keputusan setanding dan boleh dikesan
- Perisian mengawal dan merekod keseluruhan larian dengan laporan automatik, memenuhi keperluan ujian pendaftaran
- Pelbagai lekapan untuk bilah pembedahan, jarum suntikan dan jarum jahitan
- Penyimpanan data automatik dan statistik menyokong kawalan proses SPC
Prinsip Operasi
Hujung jarum atau bilah dipasang dalam lekapan dan dipacu secara menegak ke dalam (atau menembusi) medium standard pada kelajuan yang ditetapkan. Penderia daya memperoleh daya sepanjang proses, mengeluarkan daya penembusan puncak, daya pemotongan atau kedalaman pemotongan. Perisian mengawal dan merekod keseluruhan larian, secara automatik menyimpan data dan menghasilkan laporan yang memenuhi keperluan ujian pendaftaran bagi rekod mentah dan kebolehkesanan.
Spesifikasi Teknikal
| Julat Daya | by model, multiple ranges |
|---|---|
| Ketepatan | ±0.5% FS |
| Kelajuan Ujian | per method (stepless) |
| Medium Ujian | standard penetration/cutting medium |
| Bekalan Kuasa | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
Nota: disebabkan oleh penambahbaikan produk yang berterusan dan kepelbagaian keadaan aplikasi, parameter teknikal di halaman ini ialah nilai rujukan tipikal dan tidak boleh digunakan sebagai kriteria penerimaan. Bagi projek tender dan projek suai, model, konfigurasi dan spesifikasi produk adalah tertakluk kepada perjanjian teknikal yang disahkan bersama dan produk sebenar yang diserahkan. Untuk memadankan parameter dengan projek khusus anda, sila hubungi kami.
Konfigurasi Standard
Unit utama, penderia daya, lekapan (dipilih mengikut jenis jarum/bilah), komputer, perisian profesional, manual dan sijil penentukuran kilang. Skop muktamad mengikut senarai konfigurasi.
Senario Aplikasi
- Pemeriksaan daya penembusan jarum suntikan dan jarum infusi
- Pengesahan ketajaman dan daya pemotongan bilah pembedahan
- Penilaian kualiti jarum jahitan pembedahan dan hujung trokar
- Ujian pendaftaran peranti perubatan dan pelepasan kelompok
Piawaian Pematuhan
Industri Dilayani
- Peranti Perubatan
- Farmaseutikal & Biofarmaseutikal
- Pisau Harian & Perkakasan
- Institut Pengujian Pihak Ketiga & Kerajaan
- Kesihatan Awam CDC & Pusat Teknikal Kastam
Soalan Lazim
Medium apa yang digunakan untuk ujian penembusan dan bagaimanakah konsistensi dipastikan?
Medium penembusan standard yang ditetapkan oleh kaedah digunakan (contohnya filem silikon atau poliuretana dengan kekerasan dan ketebalan yang ditetapkan), dengan kawalan ketat ke atas selang penggantian dan lot. Kami membekalkan medium standard dan panduan penggantian, serta boleh memadankan spesifikasi medium dengan piawaian pendaftaran anda supaya data kekal setanding antara kelompok.
Apakah yang dimaksudkan dengan ketajaman awal dan pengekalan ketajaman?
Ketajaman awal ialah prestasi mata baru pada potongan pertamanya pada media piawai — semakin dalam potongan, semakin tajam. Pengekalan ketajaman ialah lengkung susutan selepas bilangan potongan ulang-alik yang ditetapkan, yang menggambarkan jangka hayat mata. Pemeriksaan pelepasan biasanya memerlukan kedua-duanya: yang pertama menilai kualiti pengisaran, yang kedua menilai kestabilan bahan dan rawatan haba.
Mengapakah media ujian perlu dipiawaikan dalam ujian ketajaman?
Pisau diuji dengan kertas pelelas, dawai, silikon atau kad piawai; pisau dan jarum perubatan dengan media penembusan atau pemotongan piawai. Lot, keadaan dan kekerasan media mengubah daya pemotongan dan penembusan secara langsung, jadi hanya media yang sama membolehkan data dibandingkan antara lot dan kilang. Gantikan media mengikut selang yang ditetapkan kaedah dan catat nombor lotnya, atau analisis tren akan kehilangan makna.
Bolehkah bilah pembedahan dan jarum suntikan diuji pada satu instrumen?
Boleh. STX-601, penguji ketajaman pisau dan jarum perubatan, meliputi bilah pembedahan dan jarum suntikan; pertukaran dilakukan dengan menukar lekapan dan media penembusan atau pemotongan piawai, lalu menghasilkan data daya penembusan dan pemotongan. Pisau harian (dapur, utiliti) menggunakan siri STX-501, STX-502 dan STX-602. Semasa memilih, tentukan dahulu jenis sampel dan piawaian yang diguna pakai, kemudian padankan lekapan dan julat daya.
Bagaimanakah data ketajaman digunakan bagi kawalan proses pengeluaran?
Apabila ketajaman menjadi nombor, bukan perasaan, anda boleh menetapkan had pelepasan, menjejaki kestabilan proses pengisaran dan rawatan haba, serta membandingkan jangka hayat mata antara lot. Kekalkan media dan parameter pemotongan tetap, ambil sampel daripada lot yang sama, dan ikuti tren dengan carta kawalan, bukan menilai satu keputusan — satu bacaan menggambarkan satu mata pisau, tren menggambarkan prosesnya.
Adakah LabStone menyokong OEM/ODM dan instrumen tersuai?
Ya. Model standard dihantar seadanya, manakala bilangan kebuk, saiz spesimen, lekapan, julat suhu dan modul perisian (termasuk modul Sistem Berkomputer GMP) boleh disesuaikan dengan SOP dan URS anda. Pakej dokumentasi pengesahan IQ/OQ/PQ tersedia.
Apakah masa pendahuluan biasa, dan bagaimanakah penghantaran dikendalikan?
Model standard biasanya dihantar dalam 4–8 minggu; binaan tersuai bergantung pada skop yang dipersetujui. Instrumen dibungkus dalam peti kayu eksport dan boleh dihantar melalui laut, udara atau kereta api. Kami membekalkan proforma invois, senarai pembungkusan dan sijil asal (CO / Form E), serta beroperasi di bawah terma EXW, FOB, CIF atau DAP.
Bagaimanakah pemasangan, latihan dan penentukuran dikendalikan selepas penghantaran?
Kami menyediakan panduan pemasangan dari jauh, manual dwibahasa (Cina/Inggeris) dan latihan video; pentauliahan di tapak oleh jurutera kami juga tersedia. Pengguna boleh menentukur sendiri dengan pemberat standard, filem rujukan atau piawaian kebocoran yang ditentukur, dan sijil penentukuran pihak ketiga boleh dibekalkan.
Bagaimanakah waranti, dan bagaimanakah alat ganti dibekalkan?
Instrumen ini mempunyai waranti 12 bulan mulai tarikh penerimaan serta sokongan penyelenggaraan seumur hayat. Bahan guna habis (penapis molekul, bahan pengering, gris pengedap, kertas pencetak) disimpan dalam stok jangka panjang, dan komponen utama daripada jenama antarabangsa tersedia di seluruh dunia. Kami membalas pertanyaan teknikal dalam masa 24 jam.
Adakah instrumen ini mematuhi piawaian ASTM, ISO dan farmakopea?
Ya. Setiap instrumen menyenaraikan piawaian yang berkenaan pada halaman spesifikasi (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmakopea China, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI dan lain-lain). Perisian ini mengeluarkan rekod mentah dan laporan yang sesuai untuk jejak audit, dengan modul pematuhan GMP / FDA 21 CFR Part 11 sebagai pilihan.
Bahasa apa yang disokong oleh perisian ini, dan bolehkah ia diintegrasikan dengan LIMS?
Perisian ini disertakan dengan antara muka bahasa Cina dan Inggeris; bahasa lain boleh ditambah atas permintaan. Eksport data tersedia melalui RS232, USB, Ethernet atau Wi-Fi, dan laporan boleh dieksport ke Excel, PDF atau fail berstruktur untuk integrasi LIMS.