Alat Uji Ketajaman Pisau & Jarum Medis
Mengukur secara kuantitatif ketajaman dan gaya penetrasi bilah bedah serta jarum suntik, menghasilkan data yang dapat ditelusuri untuk QC produksi perangkat medis dan pengujian registrasi.
Tujuan | Manfaat bagi Anda
Mengukur ketajaman, gaya penetrasi, dan gaya potong bilah bedah serta jarum suntik. Ketajaman ujung jarum secara langsung menentukan nyeri penyuntikan dan trauma jaringan, sedangkan ketajaman bilah memengaruhi mutu insisi dan penyembuhan. Parameter ini secara eksplisit disyaratkan oleh GB/T, ISO 9626, dan ISO 7864, sehingga menjadi keharusan untuk pengujian registrasi perangkat medis dan pelepasan batch. Instrumen ini mengubah pengalaman subjektif menjadi data kuantitatif yang dapat ditelusuri untuk keperluan pengajuan regulasi dan pelepasan lot.
Fitur Utama
- Ketajaman dan gaya penetrasi kuantitatif yang menggantikan penilaian subjektif
- Media standar dan kecepatan yang ditetapkan membuat hasil dapat dibandingkan dan ditelusuri
- Perangkat lunak mengendalikan dan merekam seluruh proses dengan laporan otomatis, memenuhi kebutuhan pengujian registrasi
- Berbagai fixture untuk bilah bedah, jarum suntik, dan jarum jahit
- Penyimpanan dan statistik data otomatis mendukung pengendalian proses SPC
Prinsip Kerja
Ujung jarum atau bilah dipasang pada fixture dan digerakkan secara vertikal menembus (atau melalui) media standar pada kecepatan tertentu. Sensor gaya merekam gaya sepanjang proses, menghasilkan gaya penetrasi puncak, gaya potong, atau kedalaman potongan. Perangkat lunak mengendalikan dan merekam seluruh proses, menyimpan data secara otomatis, dan menghasilkan laporan yang memenuhi persyaratan pengujian registrasi untuk catatan mentah dan ketertelusuran.
Spesifikasi Teknis
| Rentang Gaya | by model, multiple ranges |
|---|---|
| Akurasi | ±0.5% FS |
| Kecepatan Uji | per method (stepless) |
| Media Uji | standard penetration/cutting medium |
| Catu Daya | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
Catatan: karena iterasi produk yang berkelanjutan dan beragamnya kondisi aplikasi, parameter teknis pada halaman ini merupakan nilai acuan tipikal dan tidak dipergunakan sebagai kriteria penerimaan. Untuk proyek tender dan proyek kustom, model, konfigurasi, dan spesifikasi produk mengacu pada perjanjian teknis yang disepakati bersama dan produk aktual yang diserahkan. Untuk penyesuaian parameter dengan proyek Anda, silakan hubungi kami.
Konfigurasi Standar
Unit utama, sensor gaya, fixture (dipilih berdasarkan jenis jarum/bilah), komputer, perangkat lunak profesional, manual, dan sertifikat kalibrasi pabrik. Lingkup akhir sesuai daftar konfigurasi.
Skenario Aplikasi
- Inspeksi gaya penetrasi jarum suntik dan jarum infus
- Verifikasi ketajaman dan gaya potong bilah bedah
- Evaluasi mutu jarum jahit dan ujung trokar
- Pengujian registrasi perangkat medis dan pelepasan batch
Standar Kepatuhan
Industri yang Dilayani
- Perangkat Medis
- Farmasi & Biofarmasi
- Pisau Harian & Perkakas
- Lembaga Pengujian Pihak Ketiga & Pemerintah
- Kesehatan Masyarakat CDC & Pusat Teknis Bea Cukai
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Media apa yang digunakan untuk pengujian penetrasi dan bagaimana konsistensinya dipastikan?
Media penetrasi standar yang ditetapkan metode digunakan (misalnya film silikon atau poliuretan dengan kekerasan dan ketebalan tertentu), dengan pengendalian ketat atas interval penggantian dan lot. Kami menyediakan media standar dan panduan penggantian, serta dapat menyesuaikan spesifikasi media dengan standar registrasi Anda agar data tetap dapat dibandingkan antar batch.
Apa yang dimaksud ketajaman awal dan retensi ketajaman?
Ketajaman awal adalah performa mata baru pada potongan pertamanya pada media standar — makin dalam potongan, makin tajam. Retensi ketajaman adalah kurva penurunan setelah sejumlah potongan bolak-balik tertentu, yang mencerminkan umur mata pisau. Pemeriksaan pelepasan biasanya memerlukan keduanya: yang pertama menilai kualitas gerinda, yang kedua menilai kestabilan material dan perlakuan panas.
Mengapa media uji harus distandarkan dalam pengujian ketajaman?
Pisau diuji dengan kertas abrasif, kawat, silikon, atau kartu standar; pisau dan jarum medis dengan media penetrasi atau pemotongan standar. Lot, kondisi, dan kekerasan media mengubah gaya potong dan penetrasi secara langsung, sehingga hanya media yang sama yang membuat data dapat dibandingkan antar-lot dan antar-pabrik. Ganti media sesuai interval metode dan catat nomor lotnya, atau analisis tren menjadi tidak bermakna.
Dapatkah pisau bedah dan jarum suntik diuji pada satu instrumen?
Bisa. STX-601, penguji ketajaman pisau dan jarum medis, mencakup pisau bedah maupun jarum suntik; perpindahan dilakukan dengan mengganti perlengkapan dan media penetrasi atau pemotongan standar, lalu menghasilkan data gaya penetrasi dan potong. Pisau sehari-hari (dapur, serbaguna) menggunakan seri STX-501, STX-502, dan STX-602. Saat memilih, tentukan dulu jenis sampel dan standar yang dipakai, lalu sesuaikan perlengkapan dan rentang gaya.
Bagaimana data ketajaman dipakai untuk pengendalian proses produksi?
Bila ketajaman menjadi angka, bukan perasaan, Anda dapat menetapkan batas pelepasan, melacak kestabilan proses gerinda dan perlakuan panas, serta membandingkan umur mata antar-lot. Pertahankan media dan parameter pemotongan tetap, ambil sampel dari lot yang sama, dan ikuti tren dengan bagan kendali, bukan menilai satu hasil — satu bacaan menggambarkan satu mata pisau, tren menggambarkan prosesnya.
Apakah LabStone mendukung OEM/ODM dan instrumen yang disesuaikan?
Ya. Model standar dikirim apa adanya, sedangkan jumlah ruang uji, ukuran spesimen, fixture, rentang suhu, dan modul perangkat lunak (termasuk modul GMP Computerized System) dapat disesuaikan dengan SOP dan URS Anda. Paket dokumentasi validasi IQ/OQ/PQ tersedia.
Berapa waktu pengiriman tipikal, dan bagaimana pengaturan pengirimannya?
Model standar biasanya dikirim dalam 4–8 minggu; pesanan yang disesuaikan bergantung pada lingkup yang disepakati. Instrumen dikemas dalam peti kayu ekspor dan dapat dikirim melalui laut, udara, atau kereta. Kami menyediakan proforma invoice, packing list, dan certificate of origin (CO / Form E), serta bekerja dengan syarat EXW, FOB, CIF, atau DAP.
Bagaimana penanganan instalasi, pelatihan, dan kalibrasi setelah pengiriman?
Kami menyediakan panduan instalasi jarak jauh, manual bilingual (Mandarin/Inggris), dan pelatihan video; commissioning di lokasi oleh insinyur kami juga tersedia. Pengguna dapat melakukan kalibrasi mandiri dengan anak timbangan standar, film referensi, atau standar kebocoran terkalibrasi, dan sertifikat kalibrasi pihak ketiga dapat disediakan.
Bagaimana ketentuan garansinya, dan bagaimana pasokan suku cadangnya?
Instrumen ini bergaransi 12 bulan sejak penerimaan, ditambah dukungan pemeliharaan seumur hidup. Bahan habis pakai (saringan molekuler, bahan pengering, gemuk penyegel, kertas printer) selalu tersedia dalam stok jangka panjang, dan komponen utama menggunakan merek internasional yang tersedia di seluruh dunia. Kami merespons pertanyaan teknis dalam 24 jam.
Apakah instrumen ini memenuhi standar ASTM, ISO, dan farmakope?
Ya. Setiap instrumen mencantumkan standar yang berlaku pada halaman spesifikasi (ASTM, ISO, GB, YBB, Farmakope Tiongkok, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI, dan lainnya). Perangkat lunak menghasilkan catatan mentah dan laporan yang sesuai untuk audit trail, dengan modul kepatuhan GMP / FDA 21 CFR Part 11 sebagai opsi.
Bahasa apa saja yang didukung perangkat lunak, dan dapatkah diintegrasikan dengan LIMS?
Perangkat lunak disertai antarmuka bahasa Mandarin dan Inggris; bahasa lain dapat ditambahkan sesuai permintaan. Ekspor data tersedia melalui RS232, USB, Ethernet, atau Wi-Fi, dan laporan dapat diekspor ke Excel, PDF, atau berkas terstruktur untuk integrasi LIMS.