Thiết bị đo độ sắc bén dao kim y tế
Đo định lượng độ sắc bén và lực đâm xuyên của lưỡi dao phẫu thuật và kim tiêm, xuất dữ liệu truy xuất được, đáp ứng kiểm soát chất lượng sản xuất và thử nghiệm đăng ký thiết bị y tế.
Công dụng | Thiết bị này giúp gì cho bạn
Dùng đo độ sắc bén, lực đâm xuyên và lực cắt của lưỡi dao phẫu thuật và kim tiêm. Độ sắc của mũi kim quyết định mức độ đau khi tiêm và tổn thương mô; độ sắc của dao phẫu thuật ảnh hưởng chất lượng vết mổ và quá trình lành. Các chỉ tiêu này được quy định rõ trong GB/T, ISO 9626 và ISO 7864, là hạng mục bắt buộc khi thử nghiệm đăng ký và xuất xưởng thiết bị y tế. Thiết bị chuyển trải nghiệm chủ quan như lực đâm xuyên thành dữ liệu định lượng có truy xuất, thuận tiện cho hồ sơ đăng ký và xuất xưởng theo lô.
Đặc điểm nổi bật
- Đánh giá định lượng độ sắc mũi kim/lưỡi dao và lực đâm xuyên, thay thế đánh giá chủ quan
- Vật liệu chuẩn + tốc độ quy định, kết quả so sánh và truy xuất được
- Phần mềm điều khiển và ghi nhận toàn trình, tự tạo báo cáo, đáp ứng yêu cầu thử nghiệm đăng ký
- Nhiều loại gá phù hợp lưỡi dao phẫu thuật, kim tiêm và kim khâu
- Tự động lưu và thống kê dữ liệu, hỗ trợ kiểm soát quá trình SPC
Nguyên lý hoạt động
Mũi kim hoặc lưỡi dao cần đo được cố định trên gá, di chuyển thẳng đứng đâm vào (hoặc cắt) vật liệu chuẩn với tốc độ quy định. Cảm biến lực thu thập giá trị lực trong suốt quá trình, xuất ra lực đâm xuyên cực đại, lực cắt hoặc chiều sâu cắt. Toàn trình do phần mềm điều khiển và ghi nhận; dữ liệu được tự động lưu và tạo báo cáo, đáp ứng yêu cầu của thử nghiệm đăng ký về bản ghi gốc và khả năng truy xuất.
Thông số kỹ thuật
| Dải lực | by model, multiple ranges |
|---|---|
| Độ chính xác | ±0.5% FS |
| Tốc độ thử | per method (stepless) |
| Vật liệu thử | standard penetration/cutting medium |
| Nguồn điện | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
Lưu ý: do sản phẩm không ngừng cải tiến và điều kiện ứng dụng thay đổi, các thông số kỹ thuật trên trang này chỉ mang tính tham khảo điển hình và không dùng làm tiêu chí nghiệm thu. Đối với các dự án thầu và dự án tùy chỉnh, model, cấu hình và chỉ tiêu kỹ thuật của sản phẩm được xác định theo thỏa thuận kỹ thuật đã được hai bên xác nhận và sản phẩm thực tế bàn giao. Để phù hợp thông số với dự án cụ thể của bạn, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Cấu hình tiêu chuẩn
Thân máy, cảm biến lực, gá kẹp (chọn theo loại kim/dao), máy tính, phần mềm chuyên dụng, tài liệu hướng dẫn, chứng nhận hiệu chuẩn xuất xưởng. Cấu hình cụ thể theo danh mục cấu hình.
Kịch bản ứng dụng
- Kiểm tra lực đâm xuyên của kim tiêm và kim truyền dịch
- Thẩm định độ sắc bén và lực cắt của lưỡi dao phẫu thuật
- Đánh giá chất lượng kim khâu và mũi trocar
- Thử nghiệm đăng ký thiết bị y tế và kiểm tra xuất xưởng
Tiêu chuẩn áp dụng
Ngành ứng dụng
- Thiết bị y tế
- Dược phẩm và dược sinh học
- Dao dụng cụ và kim khí
- Tổ chức thử nghiệm bên thứ ba & cơ quan nhà nước
- CDC y tế công cộng & trung tâm kỹ thuật hải quan
Câu hỏi thường gặp
Thử lực đâm xuyên dùng vật liệu gì? Làm sao đảm bảo tính đồng nhất?
Sử dụng vật liệu đâm xuyên tiêu chuẩn theo phương pháp (ví dụ màng silicon/polyurethane có độ cứng và độ dày quy định), đồng thời kiểm soát chặt chu kỳ thay và lô vật liệu. Chúng tôi cung cấp vật liệu chuẩn và khuyến nghị chu kỳ thay, cũng như có thể cấu hình quy cách vật liệu theo tiêu chuẩn đăng ký của bạn để đảm bảo dữ liệu giữa các lô so sánh được.
“Độ sắc ban đầu” và “độ giữ sắc” là gì?
Độ sắc ban đầu là biểu hiện của lưỡi mới ở nhát cắt đầu tiên trên môi trường chuẩn — cắt càng sâu thì lưỡi càng sắc. Độ giữ sắc (tuổi thọ lưỡi) là đường suy giảm sau số lần cắt qua lại quy định, phản ánh lưỡi dùng được bao lâu. Kiểm tra xuất xưởng thường cần cả hai: cái đầu đánh giá chất lượng mài, cái sau đánh giá vật liệu và nhiệt luyện có ổn định không.
Vì sao phải thống nhất môi trường thử khi đo độ sắc?
Dao thường thử trên giấy nhám, dây, silicone hoặc thẻ giấy tiêu chuẩn; dao kim y tế dùng môi trường đâm/cắt tiêu chuẩn. Lô, tình trạng và độ cứng của môi trường thay đổi trực tiếp lực cắt và lực đâm, nên chỉ khi môi trường thống nhất thì dữ liệu giữa các lô và các nhà máy mới so sánh được. Cần thay môi trường theo chu kỳ quy định và ghi lại số lô, nếu không phân tích xu hướng sẽ vô nghĩa.
Lưỡi dao phẫu thuật và kim tiêm có thể đo trên cùng một thiết bị không?
Được. STX-601 là thiết bị đo độ sắc dao kim y tế, bao phủ cả lưỡi dao phẫu thuật và kim tiêm, chuyển đổi bằng thay đổi gá kẹp và môi trường đâm/cắt tiêu chuẩn, xuất ra dữ liệu lực đâm và lực cắt. Dao dân dụng (dao bếp, dao rọc giấy…) dùng các dòng STX-501, STX-502, STX-602. Khi chọn model, xác nhận trước loại mẫu và tiêu chuẩn áp dụng, rồi mới đối chiếu gá kẹp và dải lực.
Dữ liệu độ sắc dùng để kiểm soát quá trình sản xuất như thế nào?
Khi độ sắc trở thành con số thay vì cảm giác, bạn có thể đặt giới hạn nghiệm thu, theo dõi độ ổn định của khâu mài và nhiệt luyện, so sánh tuổi thọ lưỡi giữa các lô. Nên cố định môi trường và thông số cắt, lấy mẫu cùng một lô, dùng biểu đồ kiểm soát theo dõi xu hướng thay vì chỉ xem một kết quả — một lần đo chỉ nói về một lưỡi dao, xu hướng mới nói về quy trình.
LabStone có hỗ trợ OEM/ODM và thiết bị theo yêu cầu không?
Có. Các model tiêu chuẩn được giao nguyên bản; số lượng buồng, kích thước mẫu, gá kẹp, dải nhiệt độ và mô-đun phần mềm (gồm mô-đun GMP «hệ thống tin học hóa») có thể tùy chỉnh theo SOP và URS của bạn. Có sẵn bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ/PQ.
Thời gian giao hàng thường là bao lâu? Vận chuyển được xử lý thế nào?
Model tiêu chuẩn thường giao trong 4–8 tuần; bản tùy chỉnh tùy thuộc phạm vi thống nhất. Thiết bị được đóng thùng gỗ xuất khẩu, vận chuyển bằng đường biển/đường hàng không/đường sắt. Chúng tôi cung cấp hóa đơn chiếu lệ, phiếu đóng gói, giấy chứng nhận xuất xứ (CO / Form E) và làm việc theo điều kiện EXW, FOB, CIF hoặc DAP.
Sau khi giao hàng, việc lắp đặt, đào tạo và hiệu chuẩn được xử lý ra sao?
Chúng tôi cung cấp hướng dẫn lắp đặt từ xa, tài liệu hướng dẫn song ngữ (Trung/Anh) và đào tạo qua video; có thể cử kỹ sư đến chạy thử và đào tạo tại chỗ. Người dùng có thể tự hiệu chuẩn bằng quả cân chuẩn, màng chuẩn hoặc lỗ rò chuẩn, và có thể cung cấp chứng nhận hiệu chuẩn của bên thứ ba.
Chế độ bảo hành là gì? Phụ tùng thay thế được cung cấp thế nào?
Thiết bị được bảo hành 12 tháng kể từ ngày nghiệm thu cùng hỗ trợ bảo trì trọn đời. Vật tư tiêu hao (rây phân tử, chất hút ẩm, mỡ làm kín, giấy in) luôn có sẵn trong kho; linh kiện chính là thương hiệu quốc tế, có thể mua toàn cầu. Chúng tôi phản hồi tư vấn kỹ thuật trong vòng 24 giờ.
Thiết bị có đáp ứng các tiêu chuẩn ASTM, ISO và dược điển không?
Có. Mỗi thiết bị đều nêu rõ các tiêu chuẩn áp dụng tại trang thông số (ASTM, ISO, GB, YBB, Dược điển Trung Quốc, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI…). Phần mềm xuất bản ghi gốc và báo cáo phù hợp yêu cầu truy vết kiểm toán, kèm mô-đun tùy chọn tuân thủ GMP / FDA 21 CFR Part 11.
Phần mềm hỗ trợ những ngôn ngữ nào? Có thể tích hợp với LIMS không?
Phần mềm có sẵn giao diện tiếng Trung và tiếng Anh; có thể bổ sung ngôn ngữ khác theo yêu cầu. Xuất dữ liệu qua RS232, USB, Ethernet hoặc Wi-Fi; báo cáo có thể xuất ra Excel, PDF hoặc tệp có cấu trúc để tích hợp LIMS.