เครื่องทดสอบความคมมีดและเข็มทางการแพทย์
วัดความคมและแรงเจาะทะลุของใบมีดผ่าตัดและเข็มฉีดยาอย่างเป็นปริมาณ ให้ข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับการควบคุมคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์และการทดสอบขึ้นทะเบียน
วัตถุประสงค์ | สิ่งที่ช่วยคุณได้
วัดความคม แรงเจาะทะลุ และแรงตัดของใบมีดผ่าตัดและเข็มฉีดยา ความคมของปลายเข็มกำหนดความเจ็บปวดในการฉีดและความเสียหายต่อเนื้อเยื่อโดยตรง ขณะที่ความคมของใบมีดส่งผลต่อคุณภาพการผ่าตัดและการหายของแผล พารามิเตอร์เหล่านี้กำหนดอย่างชัดเจนใน GB/T, ISO 9626 และ ISO 7864 ทำให้เป็นภาคบังคับสำหรับการทดสอบขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และการปล่อยสินค้าแต่ละล็อต เครื่องนี้แปลงประสบการณ์เชิงอัตวิสัยให้เป็นข้อมูลเชิงปริมาณที่ตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับการยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลและการปล่อยล็อต
คุณสมบัติเด่น
- ความคมและแรงเจาะทะลุเชิงปริมาณแทนการตัดสินเชิงอัตวิสัย
- ตัวกลางมาตรฐานและความเร็วที่กำหนดทำให้ผลลัพธ์เปรียบเทียบกันได้และตรวจสอบย้อนกลับได้
- ซอฟต์แวร์ควบคุมและบันทึกการทำงานทั้งหมดพร้อมรายงานอัตโนมัติ ตอบสนองความต้องการของการทดสอบขึ้นทะเบียน
- อุปกรณ์จับยึดหลายแบบสำหรับใบมีดผ่าตัด เข็มฉีดยา และเข็มเย็บแผล
- การบันทึกข้อมูลและสถิติอัตโนมัติรองรับการควบคุมกระบวนการแบบ SPC
หลักการทำงาน
ปลายเข็มหรือใบมีดถูกยึดในอุปกรณ์จับยึด และขับเคลื่อนในแนวตั้งเข้าสู่ (หรือทะลุ) ตัวกลางมาตรฐานด้วยความเร็วที่กำหนด เซ็นเซอร์วัดแรงเก็บแรงตลอดกระบวนการ ให้ค่าแรงเจาะทะลุสูงสุด แรงตัด หรือความลึกในการตัด ซอฟต์แวร์ควบคุมและบันทึกการทำงานทั้งหมด บันทึกข้อมูลอัตโนมัติ และสร้างรายงานที่ตอบสนองข้อกำหนดด้านบันทึกดิบและการตรวจสอบย้อนกลับของการทดสอบขึ้นทะเบียน
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| ช่วงแรง | by model, multiple ranges |
|---|---|
| ความแม่นยำ | ±0.5% FS |
| ความเร็วทดสอบ | per method (stepless) |
| ตัวกลางทดสอบ | standard penetration/cutting medium |
| แหล่งจ่ายไฟ | AC 220/110 V ±10%,50/60 Hz |
หมายเหตุ: เนื่องจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องและสภาวะการใช้งานที่หลากหลาย พารามิเตอร์ทางเทคนิคในหน้านี้จึงเป็นเพียงค่าอ้างอิงโดยทั่วไป และไม่ถือเป็นเกณฑ์ในการตรวจรับ สำหรับโครงการประมูลและโครงการสั่งผลิต รุ่น การกำหนดค่า และข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์จะขึ้นอยู่กับข้อตกลงทางเทคนิคที่ทั้งสองฝ่ายยืนยันร่วมกันและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจริง เพื่อให้พารามิเตอร์เหมาะสมกับโครงการของท่าน โปรดติดต่อเรา
การกำหนดค่ามาตรฐาน
เครื่องหลัก เซ็นเซอร์วัดแรง อุปกรณ์จับยึด (เลือกตามประเภทเข็ม/ใบมีด) คอมพิวเตอร์ ซอฟต์แวร์ระดับมืออาชีพ คู่มือ และใบรับรองการสอบเทียบจากโรงงาน ขอบเขตสุดท้ายเป็นไปตามรายการกำหนดค่า
สถานการณ์การใช้งาน
- การตรวจแรงเจาะทะลุของเข็มฉีดยาและเข็มให้น้ำเกลือ
- การตรวจสอบความคมและแรงตัดของใบมีดผ่าตัด
- การประเมินคุณภาพของเข็มเย็บแผลและปลายท่อตรวจช่องท้อง
- การทดสอบขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และการปล่อยสินค้าแต่ละล็อต
มาตรฐานที่ต้องปฏิบัติตาม
กลุ่มอุตสาหกรรมที่ให้บริการ
- เครื่องมือแพทย์
- ยาและยาชีวภาพ
- มีดใช้ในชีวิตประจำวันและเครื่องมือช่าง
- สถาบันทดสอบบุคคลที่สามและหน่วยงานภาครัฐ
- ศูนย์ควบคุมโรค (CDC) ด้านสาธารณสุข และศูนย์เทคโนโลยีศุลกากร
คำถามที่พบบ่อย
ใช้ตัวกลางใดในการทดสอบการเจาะทะลุ และรับประกันความสม่ำเสมออย่างไร
ใช้ตัวกลางการเจาะทะลุมาตรฐานที่กำหนดตามวิธี (เช่น ฟิล์มซิลิโคนหรือโพลียูรีเทนที่มีความแข็งและความหนาที่กำหนด) โดยควบคุมรอบการเปลี่ยนและล็อตอย่างเคร่งครัด เราจัดหาตัวกลางมาตรฐานและคำแนะนำการเปลี่ยน และสามารถจับคู่ข้อมูลจำเพาะของตัวกลางกับมาตรฐานการขึ้นทะเบียนของคุณ เพื่อให้ข้อมูลเปรียบเทียบกันได้ระหว่างชุด
“ความคมเริ่มต้น” และ “การคงความคม” คืออะไร
ความคมเริ่มต้นคือสมรรถนะของคมใหม่ในการตัดครั้งแรกบนสื่อมาตรฐาน ยิ่งตัดลึกยิ่งคม ส่วนการคงความคมคือเส้นโค้งการเสื่อมหลังการตัดกลับไปมาตามจำนวนครั้งที่กำหนด สะท้อนอายุการใช้งานของคม การตรวจปล่อยสินค้ามักต้องทำทั้งสองอย่าง ข้อแรกประเมินคุณภาพการเจียร ข้อหลังประเมินว่าวัสดุและการอบชุบเสถียรหรือไม่
เหตุใดสื่อทดสอบจึงต้องเป็นมาตรฐานในการทดสอบความคม
มีดทดสอบด้วยกระดาษทราย ลวด ซิลิโคน หรือการ์ดมาตรฐาน ส่วนใบมีดและเข็มทางการแพทย์ใช้สื่อเจาะ/ตัดมาตรฐาน ล็อต สภาพ และความแข็งของสื่อเปลี่ยนแรงตัดและแรงเจาะโดยตรง มีเพียงสื่อเดียวกันจึงทำให้ข้อมูลเทียบกันได้ระหว่างล็อตและโรงงาน ต้องเปลี่ยนสื่อตามช่วงที่วิธกำหนดและบันทึกหมายเลขล็อต มิฉะนั้นการวิเคราะห์แนวโน้มจะไร้ความหมาย
ใบมีดผ่าตัดและเข็มฉีดยาสามารถทดสอบด้วยเครื่องเดียวกันได้หรือไม่
ได้ เครื่อง STX-601 สำหรับทดสอบความคมของมีดและเข็มทางการแพทย์ครอบคลุมทั้งใบมีดผ่าตัดและเข็มฉีดยา โดยเปลี่ยนฟิกซ์เจอร์และสื่อเจาะ/ตัดมาตรฐาน และรายงานแรงเจาะกับแรงตัด ส่วนมีดในชีวิตประจำวัน (มีดครัว มีดอเนกประสงค์) ใช้ซีรีส์ STX-501, STX-502, STX-602 เมื่อเลือก ให้ยืนยันชนิดตัวอย่างและมาตรฐานที่ใช้ก่อน แล้วจึงจับคู่ฟิกซ์เจอร์และช่วงแรง
ข้อมูลความคมถูกนำไปใช้ควบคุมกระบวนการผลิตอย่างไร
เมื่อความคมกลายเป็นตัวเลขไม่ใช่ความรู้สึก คุณสามารถกำหนดขีดจำกัดการปล่อยสินค้า ติดตามเสถียรภาพของขั้นตอนเจียรและอบชุบ และเปรียบเทียบอายุคมระหว่างล็อตได้ ให้คงสื่อและพารามิเตอร์การตัดไว้ สุ่มตัวอย่างจากล็อตเดียวกัน และติดตามแนวโน้มด้วยแผนภูมิควบคุมแทนการดูผลครั้งเดียว เพราะการอ่านครั้งเดียวอธิบายใบมีดหนึ่งเล่ม ขณะที่แนวโน้มอธิบายกระบวนการ
LabStone รองรับ OEM/ODM และเครื่องมือที่ปรับแต่งตามความต้องการหรือไม่
ใช่ รุ่นมาตรฐานจัดส่งตามที่กำหนด ส่วนจำนวนห้องทดสอบ ขนาดชิ้นทดสอบ อุปกรณ์จับยึด ช่วงอุณหภูมิ และโมดูลซอฟต์แวร์ (รวมถึงโมดูล GMP Computerized System) สามารถปรับให้เข้ากับ SOP และ URS ของคุณได้ มีชุดเอกสารการตรวจสอบความใช้ได้ IQ/OQ/PQ ให้บริการ
ระยะเวลาจัดส่งโดยทั่วไปเป็นเท่าใด และจัดการขนส่งอย่างไร
รุ่นมาตรฐานโดยทั่วไปจัดส่งภายใน 4–8 สัปดาห์ ส่วนรุ่นปรับแต่งขึ้นอยู่กับขอบเขตที่ตกลงกัน เครื่องมือบรรจุในหีบไม้ส่งออกและขนส่งได้ทางเรือ ทางอากาศ หรือทางราง เราให้ใบแจ้งหนี้ชั่วคราว ใบรายการบรรจุ และหนังสือรับรองถิ่นกำเนิดสินค้า (CO / Form E) และดำเนินงานภายใต้เงื่อนไข EXW, FOB, CIF หรือ DAP
การติดตั้ง การฝึกอบรม และการสอบเทียบหลังการส่งมอบดำเนินการอย่างไร
เราให้คำแนะนำการติดตั้งทางไกล คู่มือสองภาษา (จีน/อังกฤษ) และการฝึกอบรมผ่านวิดีโอ พร้อมบริการติดตั้งและปรับแต่ง ณ สถานที่โดยวิศวกรของเรา ผู้ใช้สามารถสอบเทียบเองได้ด้วยตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน ฟิล์มอ้างอิง หรือมาตรฐานรอยรั่วที่สอบเทียบแล้ว และสามารถออกใบรับรองการสอบเทียบจากบุคคลที่สามได้
การรับประกันเป็นอย่างไร และจัดหาอะไหล่อย่างไร
เครื่องมือมีประกัน 12 เดือนนับจากวันตรวจรับ พร้อมการสนับสนุนการบำรุงรักษาตลอดอายุการใช้งาน วัสดุสิ้นเปลือง (ตะแกรงโมเลกุล สารดูดความชื้น จาระบีผนึก กระดาษเครื่องพิมพ์) มีสต็อกระยะยาว และชิ้นส่วนหลักเป็นแบรนด์ระดับสากลที่จัดหาได้ทั่วโลก เราตอบข้อสอบถามทางเทคนิคภายใน 24 ชั่วโมง
เครื่องมือเป็นไปตามมาตรฐาน ASTM, ISO และเภสัชตำรับหรือไม่
ใช่ เครื่องมือทุกเครื่องระบุมาตรฐานที่ใช้ได้ในหน้าข้อมูลจำเพาะ (ASTM, ISO, GB, YBB, เภสัชตำรับจีน, USP, EP, JIS, DIN, TAPPI และอื่น ๆ) ซอฟต์แวร์ส่งออกบันทึกดิบและรายงานที่เหมาะสำหรับการตรวจสอบย้อนหลัง พร้อมโมดูลการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP / FDA 21 CFR Part 11 เป็นอุปกรณ์เสริม
ซอฟต์แวร์รองรับภาษาใดบ้าง และเชื่อมต่อกับ LIMS ได้หรือไม่
ซอฟต์แวร์มาพร้อมอินเทอร์เฟซภาษาจีนและภาษาอังกฤษ และสามารถเพิ่มภาษาอื่นได้ตามคำขอ การส่งออกข้อมูลทำได้ผ่าน RS232, USB, Ethernet หรือ Wi-Fi และส่งออกรายงานเป็น Excel, PDF หรือไฟล์แบบมีโครงสร้างเพื่อเชื่อมต่อกับ LIMS