Pengujian bahan boleh diekstrak hampir tidak dapat dielakkan oleh mana-mana pengeluar pembungkusan farmaseutikal. Ramai yang menyangka ia serupa dengan ujian penghijrahan total yang rutin, namun apabila pengawal selia mengaudit data, keputusan yang tidak mematuhi piawaian terus muncul. Berpandukan YBB 00342004, artikel ini menjelaskan keperluan teras pengujian ini.
Penentuan bahan tidak meruap dalam bahan boleh diekstrak ialah saringan keselamatan yang disasarkan khusus kepada pembungkusan yang bersentuhan terus dengan ubat. Sebaik sahaja botol plastik untuk suntikan, pek lepuh aluminium–plastik atau penyumbat getah butil bersentuhan dalam jangka panjang dengan ubat, bahan tambahan molekul kecil dan bahan sisa akan larut masuk ke dalamnya secara beransur-ansur. Jika jumlah bahan tidak meruap yang terlepas melebihi had, kesan paling ringan ialah ubat menjadi keruh, dan kesan paling buruk ialah ia bertindak balas dengan ubat, mengubah keberkesanannya atau bahkan menghasilkan bahan toksik — itulah sebabnya perkara ini merupakan item mandatori dalam pendaftaran dan pengujian pelepasan pembungkusan farmaseutikal.
Prosedur yang mematuhi piawaian: daripada pemilihan medium hingga berat malar
YBB 00342004 menetapkan prosedur yang jelas. Pertama, pilih medium pengekstrakan mengikut penggunaan sebenar pembungkusan — air tulen untuk pembungkusan suntikan, larutan asid dengan pH yang sepadan untuk ubat berasid, etanol untuk ubat yang larut dalam pelarut organik — dan rendamkannya pada suhu dan masa yang ditetapkan supaya bahan larut terlarut keluar sepenuhnya.
Kemudian kumpulkan keseluruhan ekstrak, sejatkannya hingga kering di dalam piring atas mandian air, keringkan di dalam oven 105 °C hingga berat malar, sejukkan dan timbang, tolakkan sisa medium blanko, dan kira jumlah bahan tidak meruap dalam bahan boleh diekstrak berbanding had spesifikasi.
Perangkap dalam pengendalian manual
Langkah penyejatan dan berat malar ialah tempat kerja manual paling kerap gagal. Paras bahan boleh diekstrak biasanya sangat rendah, jadi ralat pengendalian yang kecil sudah mendorong keputusan melebihi had. Semasa penyejatan manual atas mandian air, habuk yang jatuh masuk atau piring yang tidak bersih menaikkan nilai blanko; sedikit percikan sisa semasa penyejatan menurunkan keputusan — kedua-dua keadaan boleh membatalkan seluruh kelompok. Secara manual hanya kira-kira sedozen sampel boleh dikendalikan pada satu masa, dan sampel perlu dipindahkan berulang kali daripada penyejatan sehingga pengeringan dan penimbangan, yang lambat dan mudah menimbulkan kesilapan.
Bagaimana automasi memastikan pengujian kekal mematuhi piawaian
Sistem berat malar penghijrahan total dan bahan tidak meruap bersepadu tertutup rapat sepenuhnya menggabungkan penyejatan atas mandian air, pengeringan, penyejukan dan penimbangan dalam satu aliran kerja automatik yang tertutup, jadi tiada habuk luar masuk dan tiada pemindahan sampel secara manual diperlukan.
Instrumen menyejatkan ekstrak di atas mandian air terkawal suhu hingga kering, kemudian mengeringkannya hingga berat malar secara automatik sehingga dua penimbangan berturut-turut memenuhi piawaian, lalu menyejukkan dan menimbang serta mengira keputusan. Sehingga 69 sampel boleh diuji dalam satu kelompok tanpa kehadiran pengendali; sisihan ulangan jauh di bawah had piawaian, dan data yang mematuhi piawaian dihasilkan secara langsung.
Kesimpulan
Pengujian bahan tidak meruap dalam bahan boleh diekstrak ialah penjaga pintu kepada keselamatan pembungkusan farmaseutikal. Menggantikan penyejatan, pengeringan dan penimbangan manual dengan berat malar automatik menghapuskan pencemaran blanko dan kehilangan akibat percikan pada puncanya, supaya setiap pengujian pendaftaran dan pelepasan kekal berada dalam had yang boleh dipercayai.
