สารตะกอนที่เกิดขึ้นจากการเผาไหม้ เป็นตัวบ่งชี้ถึงคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ในการผลิตถุงยางอนามัย ตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม จะมีการนำตัวอย่างวัสดุมาละลายในหม้อที่ถูกจุดไฟไว้ก่อนแล้ว จากนั้นนำตัวอย่างวัสดุมาวัดน้ำหนักอย่างแม่นยำ จากนั้นนำตัวอย่างวัสดุมาผ่านกระบวนการเผาไหม้ด้วยความร้อนไฟฟ้า โดยไม่ให้ตัวอย่างวัสดุสัมผัสกับเปลวไฟ จากนั้นนำตัวอย่างวัสดุมาผ่านกระบวนการเผาไหม้อีกครั้งที่อุณหภูมิ 800°C ± 25°C จนกระทั่งสารตะกอนหมดไป และหม้อที่ใช้ในการเผาไหม้กลับมามีน้ำหนักเท่ากันอีกครั้ง เปอร์เซ็นต์ของสารตะกอนจะถูกคำนวณโดยการหาค่ารวมของน้ำหนักสารตะกอนกับน้ำหนักตัวอย่าง โดยใช้หม้อว่างเป็นเกณฑ์อ้างอิง ส่วนขีดจำกัดในการรับรองคุณภาพสินค้านั้นจะถูกกำหนดไว้ในเอกสารมาตรฐานเฉพาะของแต่ละวัสดุ ตัวเลขที่ได้จริงจะบ่งบอกถึงความสม่ำเสมอของส่วนประกอบต่างๆ ในวัสดุ เช่น วัสดุที่มีลักษณะเป็นแร่ธาตุ เช่น ดินเหนียวและไทเทเนียมไดออกไซด์ รวมถึงสารที่ช่วยกระตุ้นการทำงานของวัสดุ เช่น โซเดียมออกไซด์และแมกนีเซียมออกไซด์
ทำไมเถ้าถ่านถึงมีความสำคัญสำหรับการปิดโรงงานผลิตยา?
วัสดุที่ใช้ในการผลิตบรรจุภัณฑ์ประเภทฮาโลเจนอะตอมิกบิวทิลและโพลีไอโซปรีนั้น มักมีการผสมกับสารเติมแต่งจากธาตุต่างๆ เช่น เกลือคาวอล์น และไทเทเนียมไดออกไซด์ รวมถึงสารเติมแต่งอื่นๆ เช่น โซเดียมออกไซด์ แมกนีเซียมออกไซด์ และแคลเซียมคาร์บอเนต ดังนั้น ค่าควันที่เกิดขึ้นในบรรจุภัณฑ์จึงเป็นตัวบ่งบอกถึงความสม่ำเสมอของส่วนผสมต่างๆ ในกระบวนการผลิตได้ ค่าควันที่สูงอาจบ่งบอกถึงการเปลี่ยนแปลงของสารเติมแต่ง หรือการปนเปื้อนจากวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ซึ่งสิ่งเหล่านี้ล้วนส่งผลเสียต่อความสามารถในการใช้งานบรรจุภัณฑ์ในระยะยาวได้ นอกจากนี้ สารตกค้างจากวัตถุดิบยังอาจทำให้เกิดอนุภาคที่มองเห็นได้ และส่งผลต่อคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ได้เช่นกัน เนื่องจากบรรจุภัณฑ์นี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบบรรจุภัณฑ์ที่ต้องได้รับการประเมินตามข้อกำหนดของกฎหมาย ดังนั้น ค่าควันจึงเป็นตัวชี้วัดพื้นฐานสำหรับการประเมินความปลอดภัยของบรรจุภัณฑ์ในทุกกรณี ไม่ว่าจะเป็นการเปลี่ยนวัตถุดิบหรือการตรวจสอบความเสถียรของบรรจุภัณฑ์ก็ตาม ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีการประเมินค่าควันควบคู่ไปกับการประเมินค่าการเกิดอนุภาคและคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ด้วย
วิธีการนั้น ก็คือการทำตามขั้นตอนต่างๆ ทีละขั้นตอนนั่นเอง.
ให้นำตัวอย่างไปหั่นเป็นชิ้นเล็กๆ แล้ววัดน้ำหนักของแต่ละชิ้นให้แม่นยำที่ 1.0 กรัม จากนั้นนำชิ้นส่วนเหล่านั้นไปใส่ในภาชนะที่ถูกจุดไฟไว้ก่อนแล้ว เพื่อให้มีน้ำหนักคงที่ จากนั้นนำชิ้นส่วนเหล่านั้นไปอบบนเตาไฟ โดยระมัดระวังไม่ให้เกิดการลุกไหม้ เพราะการลุกไหม้จะทำให้มวลของสารอินทรีย์หายไป และทำให้เถ้าถ่านมีความหนาแน่นต่ำลง หลังจากอบเสร็จแล้ว ให้นำภาชนะออกมา แล้วนำไปวางไว้ในเตาอบที่อุณหภูมิ 800°C ± 25°C เพื่อให้เถ้าถ่านหลุดออกมาหมด จากนั้นนำภาชนะออกมา แล้วนำไปวางไว้ในที่ระบายความชื้นจนถึงอุณหภูมิห้อง จากนั้นวัดน้ำหนักของภาชนะอีกครั้ง แล้วนำไปอบอีกครั้งที่อุณหภูมิ 800°C ± 25°C เพื่อให้มีน้ำหนักคงที่ จากนั้นนำเถ้าถ่านมาคำนวณค่่า โดยการหาค่าร้อยละของมวลเถ้าถ่านเมื่อเทียบกับมวลของตัวอย่าง หากหั่นตัวอย่างเป็นชิ้นเล็กๆ ก็จะช่วยให้กระบวนการการเปลี่ยนสารให้เป็นคาร์บอนเป็นไปอย่างราบรื่น และทำให้เถ้าถ่านที่ได้มีความสมบูรณ์มากขึ้น
| ชิ้นส่วนที่ต้องการ | ข้อกำหนด |
|---|---|
| มวลของตัวอย่าง | 1.0 กรัม โดยต้องหั่นเป็นชิ้นเล็กๆ |
| การทำให้เกิดการเผาไหม้ | การจุดไฟอย่างเบามือบนแผ่นร้อน โดยไม่ใช้เปลวไฟ |
| อุณหภูมิในการจุดไฟ | 800 °C ± 25 °C |
| จุดสิ้นสุดของกระบวนการเผาไหม้ | ตั้งแต่จุดจุดไฟจนถึงอุณหภูมิที่คงที่ |
| การระบายความร้อน | นำชิ้นส่วนไปเก็บไว้ในภาชนะที่มีการระบายความร้อน จากนั้นคำนวณน้ำหนักอย่างแม่นยำ |
| การคำนวณ | ส่วนประกอบของเถ้าถ่าน = (m2 – m1)/m0 × 100% |
เกณฑ์การพิจารณาเรื่องน้ำหนักที่คงที่
น้ำหนักที่คงที่หมายถึงการวัดน้ำหนักสองครั้งติดต่อกันที่มีความแม่นยำอยู่ในช่วง 0.3 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่กำหนดโดยเครื่องชั่งที่มีความแม่นยำสูงถึง 0.1 มิลลิกรัม ที่อุณหภูมิ 800 องศาเซลเซียส กระบอกหลอมต้องเคลื่อนที่ไปมาระหว่างเตาอบกับเครื่องระบายความชื้น และการถ่ายโอนของวัตถุดิบแต่ละครั้งก็เพิ่มความเสี่ยงต่างๆ เช่น การเผาไหม้ไม่สมบูรณ์ การดูดซับความชื้นจากเครื่องระบายความชื้นที่มีขนาดใหญ่เกินไป การสัมผัสกับรอยนิ้วมือหรือฝุ่นบนเครื่องมือที่ร้อนจัด และเวลาการเย็นตัวของวัตถุดิบที่แตกต่างกันไปในแต่ละครั้ง ปัจจัยเหล่านี้ล้วนมีผลต่อผลการวัดน้ำหนักโดยตรง ดังนั้น การควบคุมความแปรปรวนของผลการวัดน้ำหนักจึงเป็นสิ่งสำคัญ ทั้งนี้ ผู้ตรวจสอบก็มักจะตรวจสอบสิ่งเหล่านี้เป็นอันดับแรกเมื่อพิจารณาใบรับรองผลการวิเคราะห์ นั่นคือ ระยะเวลาที่กระบอกหลอมเย็นตัว ว่ามีการตรวจสอบเครื่องชั่งหรือไม่ และว่าทีมงานในห้องปฏิบัติการได้บันทึกข้อมูลเกี่ยวกับการเย็นตัวของวัตถุดิบอย่างถูกต้องหรือไม่ หากเครื่องระบายความชื้นมีขนาดใหญ่เกินไป หรือกระบอกหลอมไม่มีการติดฉลาก ก็อาจทำให้ผลการวิเคราะห์ไม่ถูกต้องได้ ดังนั้น ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่จึงกำหนดเวลาการเย็นตัวของวัตถุดิบและการใช้งานเครื่องระบายความชื้นไว้อย่างชัดเจนในขั้นตอนการทำงาน
กำลังมีการปรับปรุงอยู่: ปรับให้ระยะเวลาการจุดไฟลดลงเหลือ 2 ชั่วโมง
ร่างวิธีการวัดค่าควันไฟที่เผยแพร่ออกมานี้ มีการเปลี่ยนจุดสิ้นสุดของการวัดค่า จากการจุดไฟ มาเป็นการวัดค่าตามน้ำหนักที่คงที่ โดยใช้เวลา 2 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 800°C ± 25°C นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดว่าวัสดุที่นำมาทดสอบต้องถูกตัดออกเป็นชิ้นเล็กๆ ที่มีขนาดไม่เกิน 5 มม. เพื่อให้ผลลัพธ์มีความน่าเชื่อถือมากขึ้น ข้อจำกัดต่างๆ เกี่ยวกับวัสดุนั้นจะถูกระบุไว้ในเอกสารกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ของวิธีการนี้คือเพื่อเพิ่มความรวดเร็วในการวัดค่า โดยการใช้อุณหภูมิที่คงที่แทนการใช้วิธีการเย็นตัวและการวัดน้ำหนักซ้ำๆ ในขณะเดียวกันก็ยังคงรักษาข้อกำหนดต่างๆ ไว้ได้ มาตรฐานวิธีการนี้ยังคงจบลงที่น้ำหนักที่คงที่ ดังนั้น ห้องปฏิบัติการควรระบุว่าใช้วิธีการใด และจุดสิ้นสุดของการวัดค่าเป็นอย่างไร เมื่อรายงานค่าควันไฟ และควรรักษาคู่มือการทดสอบทั้งสองเวอร์ชันไว้แยกกัน ปริมาณของวัสดุก็มีความสำคัญเช่นกัน หากวัสดุมีขนาดเล็ก ก็จะทำให้วัสดุถูกเผาไหม้อย่างเท่าเทียมกัน ดังนั้น การใช้วิธีการเย็นตัวเป็นเวลา 2 ชั่วโมงจึงช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่มีความน่าเชื่อถือมากขึ้น
วิธีการนี้แตกต่างจากวิธีการอื่นๆ ในการประมวลผลข้อมูลอย่างไร?
การทดสอบเพื่อตรวจสอบเศษที่เหลือหลังจากการจุดไฟนั้น จะมีการฉีดกรดซัลฟิวริกลงบนตัวอย่างที่ถูกเผาไหม้แล้ว จากนั้นจุดไฟที่อุณหภูมิ 700–800 องศาเซลเซียส โดยวิธีนี้ใช้สำหรับตรวจสอบสารตั้งต้นของยาเอง ไม่ใช่เถ้าถ่านที่เกิดขึ้นจากการเผาไหม้ กระบวนการนี้ช่วยให้โลหะที่ระเหยได้กลายเป็นสารประกอบซัลเฟตที่เสถียร ทำให้สามารถวัดปริมาณเศษที่เหลือได้อย่างแม่นยำ สำหรับวัสดุยางโดยทั่วไป มาตรฐาน ISO 247 เป็นวิธีการทดสอบเถ้าถ่านที่เป็นมาตรฐานระดับนานาชาติ โดยมีขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างและอุณหภูมิที่กำหนดไว้เป็นพิเศษ วิธีการทดสอบเถ้าถ่านที่กล่าวถึงในที่นี้ไม่ใช้กรดซัลฟิวริก และอุณหภูมิในการเผาไหม้อยู่ที่ 800 องศาเซลเซียส ± 25 องศาเซลเซียส เนื่องจากปริมาณตัวอย่าง อุณหภูมิ และเงื่อนไขอื่นๆ ต่างกันไปในแต่ละวิธี ดังนั้นค่าที่ได้จากการทดสอบเถ้าถ่านจึงสามารถเปรียบเทียบได้เฉพาะกับวิธีการทดสอบเดียวกันเท่านั้น และจำเป็นต้องระบุวิธีการทดสอบที่ใช้ไว้เมื่อรายงานผลการทดสอบ ในการควบคุมคุณภาพประจำวัน วิธีการทดสอบเถ้าถ่านและการทดสอบเศษที่เหลือหลังจากการจุดไฟจึงเป็นวิธีการที่ใช้สำหรับคำถามที่ต่างกันไป ดังนั้นไม่ควรนำวิธีการทดสอบทั้งสองมาใช้ร่วมกัน
- วิธีการตรวจสอบปริมาณเถ้าถ่านจากยางตามมาตรฐานเภสัชกรรม: ให้ตัดตัวอย่างยางขนาด 1.0 กรัมมาเก็บไว้ จากนั้นนำไปทำให้เป็นถ่านอย่างเบามือ โดยการจุดไฟที่อุณหภูมิ 800°C ± 25°C จนกว่าจะมีน้ำหนักเท่ากัน แล้วคำนวณเปอร์เซ็นต์ของเถ้าถ่านได้ดังนี้: เถ้าถ่าน% = (m2 – m1)/m0 × 100%
- ร่างกฎหมายการปรับปรุงอุตสาหกรรม: ขนาดของชิ้นส่วนที่ใช้ไม่ควรเกิน 5 มม. การจุดระเบิดควรทำภายใต้ความดัน 800 °C ± 25 °C มีข้อจำกัดในการเคลื่อนย้ายชิ้นส่วนเหล่านี้ไปยังเอกสารรายละเอียดผลิตภัณฑ์ต่างๆ
- เศษที่เหลือหลังจากการจุดไฟ (บทที่ 0841): มีการใช้น้ำส้มสามรสในการจุดไฟ โดยมีอุณหภูมิการจุดไฟอยู่ที่ 700–800 องศาเซลเซียส ส่วนผลิตภัณฑ์นี้มีไว้สำหรับใช้กับยา
- ISO 247: วิธีการวัดปริมาณเถ้าละอองในยางที่เป็นมาตรฐานระหว่างประเทศ
- น้ำหนักคงที่: มีการชั่งน้ำหนักสองครั้งในช่วงเวลาเดียวกัน โดยความแตกต่างของน้ำหนักไม่เกิน 0.3 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นผลจากการใช้เครื่องชั่งที่มีความแม่นยำถึง 0.1 มิลลิกรัม
