โดยหลักการแล้ว วิธีการวัดปริมาณสารที่เคลื่อนที่ไปกับสารอื่นๆ และสารที่เหลืออยู่หลังจากการระเหยนั้นเป็นวิธีเดียวกัน นั่นคือ สารที่เคลื่อนที่ไปกับสารอื่นๆ จะถูกนำไปใส่ในจานสำหรับเก็บตัวอย่าง สารละลายจะถูกระเหยออกไป ส่วนสารที่เหลืออยู่จะถูกทำให้มีน้ำหนักคงที่ก่อน จากนั้นจึงมีการชั่งน้ำหนักอีกครั้ง ผลลัพธ์ที่ได้จะถูกปรับให้เป็นมาตรฐานโดยใช้พื้นที่สัมผัสหรือน้ำหนักของตัวอย่างเป็นเกณฑ์ มาตรฐานนี้เป็นมาตรฐานของประเทศต่างๆ สำหรับการวัดปริมาณสารที่เคลื่อนที่ไปกับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่มีการสัมผัสกับอาหาร โดยมีข้อกำหนดว่าปริมาณสารที่สามารถอนุญาตได้คือ 10 มิลลิกรัมต่อตารางดินแดน หรือ 60 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของอาหารสำหรับทารก ส่วนมาตรฐานระหว่างประเทศก็คือ Regulation (EU) No 10/2011 และวิธีการวัดแบบกิโลกรัมของมาตรฐาน EN 1186 มีการตรวจสอบสามประการเพื่อให้ผลลัพธ์ที่ได้น่าเชื่อถือได้ ได้แก่ การแก้ไขค่าที่ไม่จำเป็น การทำให้จานสำหรับเก็บตัวอย่างมีน้ำหนักคงที่ก่อน และเกณฑ์การวัดน้ำหนักที่คงที่เอง มาตรฐานกำหนดขีดจำกัดไว้ที่ 0.5 มิลลิกรัมต่อความแตกต่างของน้ำหนักระหว่างการชั่งน้ำหนักสองครั้ง แต่ระบบ LabStone มีความแม่นยำน้อยกว่า 0.3 มิลลิกรัม
“การอพยพทั้งหมด องค์ประกอบที่ไม่สามารถระเหยได้ และการสูญเสียเมื่อถูกทำให้แห้ง” เป็นสามวิธีในการนิยามคำนี้
คำตอบเกี่ยวกับปริมาณการย้ายของสารที่ไม่ระเหยไปยังอาหาร จะถูกแปลงเป็นหน่วยมกต่อตารางดิเมตรตามพื้นที่สัมผัส; ส่วนคำตอบเกี่ยวกับสารที่ไม่ระเหยและเศษที่เหลือจากการระเหย จะถูกแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ โดยอ้างอิงจากปริมาณของสารที่ถูกนำมาเป็นตัวอย่างหรือมวลของตัวอย่าง; ส่วนคำตอบเกี่ยวกับการสูญเสียน้ำหนักหลังจากการทำให้แห้ง จะถูกแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ของน้ำที่ถูกกำจัดออกไป ทั้งสามคำตอบนี้ใช้เครื่องวัดน้ำหนักเดียวกันและเกณฑ์การประเมิน “การทำให้น้ำหนักคงที่” เดียวกัน ความแตกต่างเพียงอยู่ที่วิธีการเตรียมตัวอย่างและวิธีการแปลงค่าต่างๆเท่านั้น.
สอง. วิธีการจัดระดับมาตรฐาน: ข้อจำกัด, กฎเกณฑ์ทั่วไป, วิธีการวัด
โครงสร้างนี้มีสามชั้น โดยชั้นแรกคือข้อกำหนดต่างๆ ซึ่งกำหนดขีดจำกัดไว้ว่า ปริมาณการเคลื่อนที่ของวัสดุพลาสติกต่อหน่วยพื้นที่ไม่เกิน 10 มิลลิกรัมต่อตารางเดมิต์ ส่วนวัสดุพลาสติกที่ใช้ในการผลิตอาหารสำหรับทารกนั้น มีขีดจำกัดไว้ที่ 60 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม และยังมีการกำหนดวิธีการวัดค่าไว้ด้วย กฎเกณฑ์ทั่วไปสำหรับวัสดุที่สัมผัสกับอาหารนั้น กำหนดให้มีการใช้สารทดแทนอาหารและเงื่อนไขการนำวัสดุไปใช้งานด้วย วิธีการวัดค่านี้มีขั้นตอนที่ชัดเจน โดยเริ่มจากการนำของเหลวมาใส่ในภาชนะที่มีน้ำหนักถูกวัดไว้ จากนั้นนำไปอบในน้ำร้อนเพื่อให้ของเหลวระเหย จึงทำให้ของเหลวมีน้ำหนักเท่ากัน และสุดท้ายก็คำนวณค่าได้ สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้น มาตรฐานการประเมินคุณสมบัติทางเคมีคือ ISO 10993-18:2020
สาม. ขั้นตอนการตรวจสอบ: จากของเหลวจำลองไปยัง mg/dm²
ขั้นตอนแรกคือการเลือกสารทดสอบ: สำหรับอาหารที่มีความเป็นน้ำ (pH สูงกว่า 4.5) ควรใช้น้ำกลั่น; สำหรับอาหารที่มีความเป็นกรด (pH เท่ากับหรือน้อยกว่า 4.5) ควรใช้เอทิลีน 4%; สำหรับอาหารที่มีส่วนประกอบของแอลกอฮอล์ ควรใช้เอทิลีน 10% หรือ 20%; สำหรับอาหารที่มีส่วนประกอบของไขมัน ควรใช้มะกอก; หากจำเป็น สามารถใช้ไอโซออกเทนหรือเอทิลีน 95% แทนได้; ควรเลือกวิธีการทดสอบตามหลักเกณฑ์ที่เข้มงวดที่สุด ขั้นตอนที่สองคือการกำหนดเงื่อนไขการนำไปผสมกับสารทดสอบ: สำหรับการเก็บรักษาในอุณหภูมิปกติเป็นเวลานาน ควรใช้อุณหภูมิ 40°C เป็นเวลา 10 วัน; สำหรับการสัมผัสในระยะเวลาสั้นๆ ควรใช้อุณหภูมิ 40°C เป็นเวลา 24 ชั่วโมง; สำหรับการบรรจุในอุณหภูมิสูงหรือการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน ควรใช้อุณหภูมิ 70°C หรือ 100°C เป็นเวลา 2 ชั่วโมง; สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิสูง ควรใช้อุณหภูมิ 121°C เป็นเวลา 1 ชั่วโมง; สำหรับการแช่เย็น ควรใช้อุณหภูมิ -5°C เป็นเวลา 10 วัน โดยต้องไม่เกินอุณหภูมิที่ทำให้วัสดุเกิดการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ อัตราส่วนของพื้นที่ที่จะนำสารทดสอบมาผสมกับของเหลวโดยทั่วไปคือ 6 ตารางดิเมตรต่อ 1 ลิตร คือ 1 ตารางดิเมตรเท่ากับ 100 มิลลิลิตร
| กรรมวิธีการสัมผัส | อุณหภูมิและระยะเวลาการแช่ |
|---|---|
| การเก็บรักษาในอุณหภูมิปกติเป็นเวลานาน | 40 องศาเซลเซียส × 10 วัน |
| การเก็บรักษาในอุณหภูมิปกติเป็นเวลาสั้น (≤ 24 ชั่วโมง) | 40 องศาเซลเซียส × 24 ชั่วโมง |
| การเก็บรักษาในตู้เย็น | 20 องศาเซลเซียส × 10 วัน |
| การเก็บรักษาในอุณหภูมิต่ำ | 5 องศาเซลเซียส × 10 วัน |
| การบรรจุด้วยความร้อน / การฆ่าเชื้อด้วยวิธีพาซี | 70 องศาเซลเซียส หรือ 100 องศาเซลเซียส × 2 ชั่วโมง |
| การฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิสูง | 121 องศาเซลเซียส × 1 ชั่วโมง |
4. ความถูกต้องของมาตรฐาน: 0.5 มก. เป็นขีดจำกัดมาตรฐาน, 0.3 มก. เป็นปริมาณที่เหลือสำหรับการควบคุมอัตโนมัติ
น้ำหนักที่คงที่นั้นเป็นปัจจัยสำคัญที่บ่งบอกว่าผลลัพธ์ที่ได้นั้นน่าเชื่อถือหรือไม่ และมาตรฐานก็กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับเรื่องนี้ไว้อย่างชัดเจน กระบวนการคือ การล้างภาชนะที่ใช้ในการต้มอาหารให้สะเด็ดน้ำออก จากนั้นนำไปอบในเตาอบที่มีอุณหภูมิ 100°C ± 5°C เป็นเวลา 2 ชั่วโมง เพื่อทำให้ภาชนะแห้ง จากนั้นนำภาชนะมาแช่ในภาชนะสำหรับระบายความชื้นเป็นเวลา 0.5 ชั่วโมง เพื่อให้เย็นลง จากนั้นจึงวัดน้ำหนักของภาชนะอีกครั้ง ทำการทดลองซ้ำๆ จนกว่าน้ำหนักจะคงที่ โดยน้ำหนักที่คงที่นั้นหมายถึงความแตกต่างของน้ำหนักระหว่างการวัดน้ำหนักสองครั้งที่ไม่เกิน 0.5 มิลลิกรัม กระบวนการนี้จะทำซ้ำสองครั้ง ครั้งหนึ่งสำหรับภาชนะที่ว่างเปล่า และอีกครั้งหนึ่งสำหรับภาชนะที่บรรจุเศษอาหารไว้ ทั้งสองกรณีต้องมีค่าที่ไม่เกิน 0.5 มิลลิกรัม คุณสมบัติของเครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์มีดังนี้: เครื่องอบแห้งแบบอิเล็กทริกที่มีความแม่นยำในการควบคุมอุณหภูมิได้ ±5 องศาเซลเซียส และเครื่องชั่งน้ำหนักที่มีความแม่นยำในการวัดได้ 0.1 มิลลิกรัม ความแม่นยำของเครื่องชั่งน้ำหนักนี้จำเป็นต้องดีกว่าค่ามาตรฐานที่กำหนดไว้ เพราะถ้าไม่เป็นเช่นนั้น ค่าที่แตกต่างกันเพียง 0.5 มิลลิกรัมก็ไม่สามารถแยกแยะได้เลย
ค่าที่ 0.5 มิลลิกรัมนั้นเป็นเพียงเกณฑ์การควบคุมเท่านั้น ไม่ใช่ข้อแนะนำใดๆ โดยหากต้องการให้มีความสม่ำเสมอในการวัดน้ำหนัก ก็จำเป็นต้องอยู่ภายในเกณฑ์นี้ แต่การลดเกณฑ์ลงเหลือ 1 มิลลิกรัมนั้นไม่สามารถยอมรับได้ตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ ระบบการวัดน้ำหนักแบบอัตโนมัติที่ใช้เกณฑ์ 0.3 มิลลิกรัมนั้นจะช่วยให้มีความสม่ำเสมอในการวัดน้ำหนักได้ดี ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเพียงเล็กน้อยเท่านั้นก็ไม่ส่งผลกระทบต่อการวัดน้ำหนักเลย นอกจากนี้ ยิ่งความแตกต่างของน้ำหนักน้อยลงเท่าไร ก็ยิ่งช่วยลดความคลาดเคลื่อนในการวัดน้ำหนักได้มากขึ้น ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญมากเมื่อมีข้อจำกัดในการวัดน้ำหนักที่ 10 มิลลิกรัมต่อตารางดินขณะที่น้ำหนักของสารตกค้างอาจมีเพียงไม่กี่มิลลิกรัมเท่านั้น การใช้ระบบอัตโนมัติยังช่วยลดข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นจากการวัดด้วยมือได้อีกด้วย เช่น การถือจานที่ยังร้อนอยู่ไปมาระหว่างเตาอบ ตู้ระบายความชื้น และเครื่องชั่งน้ำหนัก จะทำให้ความร้อนและความชื้นที่สะสมในจานมีผลต่อการวัดน้ำหนักได้
ห้า. ข้อกำหนดเกี่ยวกับความแม่นยำ: ความคลาดเคลื่อนในการคำนวณน้ำหนักที่แน่นอนจะส่งผลต่อผลลัพธ์สุดท้ายอย่างไร
ข้อกำหนดเกี่ยวกับความแม่นยำนี้ ทำให้ค่าที่ได้จากการวัดครั้งนั้นมีความสัมพันธ์โดยตรงกับผลลัพธ์ที่รายงานออกมา โดยมีเงื่อนไขว่า เมื่อผลลัพธ์การย้ายสารไม่เกิน 10.0 มก./ตารางดมเมตร หรือ 60.0 มก./กิโลกรัม ความแตกต่างระหว่างผลลัพธ์ที่ได้จากการวัดสองครั้ง กับค่าเฉลี่ยของผลลัพธ์ทั้งสองนั้น จะต้องไม่เกิน 1.0 มก./ตารางดมเมตร หรือ 6.0 มก./กิโลกรัม แต่ถ้าผลลัพธ์เกิน 10.0 มก./ตารางดมเมตร หรือ 60.0 มก./กิโลกรัม ความแตกต่างนั้นจะต้องไม่เกิน 10% ของค่าเฉลี่ยที่ได้จากการวัดทั้งสองครั้ง ผลลัพธ์ที่ได้หลังจากการปรับค่าต่างๆ แล้ว ยังคงต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ สิ่งที่ควรสังเกตคือสิ่งที่บทบัญญัตินี้กำหนดไว้ นั่นคือความแตกต่างระหว่างผลลัพธ์แต่ละครั้งกับค่าเฉลี่ย ไม่ใช่ความแตกต่างโดยตรงระหว่างผลลัพธ์ทั้งสอง การเปรียบเทียบความแตกต่างนั้นจะทำให้เกิดความสับสนในผลการวิเคราะห์ ดังนั้น บทบัญญัตินี้จึงอธิบายว่าเหตุใดจึงมีการกำหนดมาตรฐานไว้ที่ 0.5 มก. ในกรณีที่มีน้ำหนักประมาณ 10 มก./ตารางมม. เพราะในช่วงนี้ มีเพียง 1.0 มก./ตารางมม. เท่านั้นที่ได้รับอนุญาต ดังนั้น ความคลาดเคลื่อนเพิ่มขึ้นอีก 0.5 มก. ก็จะทำให้ค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นเป็นครึ่งหนึ่งของค่าใช้จ่ายเดิม
หก. วิธีการวัดน้ำหนักของน้ำมันมะกอกโดยไม่ใช้การระเหย: ส่วนที่สองคือหลักการอื่นอีกหนึ่งชุด
วิธีการมาตรฐานนี้มีสองส่วน ส่วนที่ 1 เกี่ยวข้องกับสารทดแทนน้ำและตัวทำละลายทางเคมีต่างๆ เช่น น-hexane, isooctane, 95% ethanol, n-heptane โดยใช้วิธีการระเหยและการคำนวณมวลของสารที่เหลือหลังจากการระเหย ส่วนที่ 2 เกี่ยวข้องกับน้ำมันมะกอก โดยใช้วิธีการลดมวลของตัวอย่างก่อนการทดสอบ จากนั้นนำมวลของตัวอย่างหลังจากการจุ่มลงในน้ำมันมะกอกมาเทียบกับมวลของตัวอย่างก่อนการทดสอบ เพื่อหามวลของสารที่ไม่ระเหยได้ ตัวอย่างมวลสุทธิคือมวลของตัวอย่างหลังจากถูกนำออกจากน้ำมันมะกอก โดยไม่รวมมวลของน้ำมันมะกอกที่ถูกดูดซับเข้าไปในตัวอย่าง รวมถึงมวลของสารที่ระเหยได้ น้ำมันมะกอกที่ถูกดูดซับเข้าไปจะถูกสกัดออกด้วยเครื่อง Soxhlet จากนั้นจะมีการทำปฏิกิริยาเพื่อเปลี่ยนน้ำมันมะกอกให้เป็นไมเฟอร์อะซิติก และมีการวัดปริมาณไมเฟอร์อะซิติกด้วยวิธี Gas Chromatography โดยใช้มาตรฐานภายในในการวัดปริมาณไมเฟอร์อะซิติก วิธีนี้จำเป็นต้องใช้เครื่อง Soxhlet, เครื่องสำหรับทำปฏิกิริยา และเครื่อง Gas Chromatograph รวมถึงวัสดุสำหรับใช้ในการวัดปริมาณไมเฟอร์อะซิติก ซึ่งเป็นสิ่งที่เครื่องทดสอบความหนาแน่นของน้ำที่มีอุณหภูมิ 105°Cไม่สามารถทำได้ได้ ดังนั้น การวางแผนการทดสอบในห้องปฏิบัติการจึงจำเป็นต้องแยกวิธีการทดสอบทั้งสองออกจากกัน กล่าวคือ เครื่องทดสอบความหนาแน่นของน้ำจะใช้สำหรับการทดสอบตัวอย่างที่มีสารในรูปแบบน้ำ และตัวอย่างอาหารที่มีน้ำมันมะกอกเป็นส่วนประกอบ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีเครื่องสำหรับการสกัดน้ำมันมะกอก และเครื่อง Gas Chromatograph เพิ่มเติม
เจ็ด. ตัวอย่างสารสกัดจากสามคลอโรเมทิลีน: การตรวจสอบอีกครั้งหลังจากการใช้ปริมาณเกินขีดจำกัดของพลาสติกที่มีส่วนประกอบของแป้ง
ขั้นตอนการสกัดด้วยคลอโรฟอร์มนี้ใช้กับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่มีการสัมผัสกับอาหาร และผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีมาตรฐานการผลิตที่กำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบค่าเหล่านี้ โดยจะมีการเติมคลอโรฟอร์มจำนวน 20 มิลลิลิตรลงในส่วนที่เหลือจากขั้นตอนการกรอง ส่วนผสมที่ได้จะถูกกรองออกมา ส่วนของเหลวที่ได้จะถูกเก็บไว้ในภาชนะสำหรับการระเหย และหลังจากการระเหยแล้ว จะมีการชั่งน้ำหนักส่วนที่เหลืออีกครั้ง มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์เหล่านี้กำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบค่าเหล่านี้สำหรับวัสดุพลาสติกที่ทำจากแป้ง โดยหากค่าการเคลื่อนที่ของแป้งในสารละลายอาหารนั้นเกินขีดจำกัดที่กำหนดไว้ ก็จะมีการสกัดด้วยคลอโรฟอร์มอีกครั้ง โดยใช้วิธีการเดียวกันกับที่กล่าวมาข้างต้น และค่าคลอโรฟอร์มที่ได้จะถูกนำมาใช้เพื่อประเมินผล จากหลักการทางกลไกนี้ จะเห็นได้ว่า การละลายของแป้งไม่ได้เกิดขึ้นเพียงอย่างเดียว แต่ยังมีการเคลื่อนที่ของสารอินทรีย์ที่อาจเป็นอันตรายด้วย ดังนั้น การที่ค่าการเคลื่อนที่เกินขีดจำกัดไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นไม่ดี แต่เป็นเพียงการตรวจสอบอีกครั้งเท่านั้น การทดสอบแบบ “เบล็คท์” ก็ทำตามขั้นตอนเดียวกันกับ 5.1, 5.2 และ 5.3 เพื่อหาค่าของส่วนที่เหลือจากการทดสอบแบบเบล็คท์
8. สี่ขั้นตอนที่มีโอกาสผิดพลาดมากที่สุด
ประการแรกคือ การคำนวณการหักล้างข้อมูลที่ยังไม่ได้ทำไว้อย่างไม่ครบถ้วน โดยเฉพาะเศษที่เกิดจากการระเหยของสารละลายที่ใช้ในการจำลอง ถูกนำมาคำนวณรวมเข้ากับปริมาณการเคลื่อนที่ของสารละลายด้วย ประการที่สองคือ ภาชนะสำหรับการระเหยไม่มีน้ำหนักคงที่ตั้งแต่เริ่มต้น ทำให้ค่าที่ได้ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด และกลายเป็นข้อผิดพลาดของระบบ ประการที่สามคือ อัตราส่วนของพื้นที่ที่ใช้ในการชุบกับปริมาตรไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ทำให้ผลลัพธ์ไม่สามารถเปรียบเทียบกับรายงานของคนอื่นได้ ประการที่สี่คือ เกณฑ์การกำหนดน้ำหนักคงที่ถูกผ่อนคลายลง — เกณฑ์ที่กำหนดคือ 0.5 มิลลิกรัม แต่เครื่องวัดน้ำหนักแบบอัตโนมัติที่มีความแม่นยำ 0.3 มิลลิกรัม สามารถให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำมากขึ้น และยังช่วยลดความจำเป็นในการทำงานซ้ำๆ ในห้องอบแห้งอีกด้วย ประการที่ห้าเป็นความเข้าใจผิดที่พบบ่อย คือ การใช้เครื่องวัดน้ำหนักแบบระเหยกับอาหารที่มีไขมันเช่นกัน: วิธีการวัดน้ำหนักด้วยน้ำมันมะกอกเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานข้อที่สอง ซึ่งเป็นวิธีการลดปริมาณสารอาหารโดยใช้คาร์บอนิกเมตร และไม่ใช่วิธีการระเหยในน้ำ
เก้า. เครื่องวัดน้ำหนักที่มีค่าคงที่เดียวกัน สามารถใช้สำหรับการตรวจสอบข้อกำหนดใดบ้าง?
เครื่องทดสอบค่าการเคลื่อนที่ของสารในอาหารและค่าสารที่ไม่ระเหยตลอดเวลาแบบ LabStone ERT-C ใช้เตียงน้ำที่มีอุณหภูมิคงที่ 105 องศาเซลเซียส เพื่อการระเหยและการทำให้แห้ง ส่วนเครื่องนี้สามารถทดสอบค่าการเคลื่อนที่ของสารทั้งหมด รวมถึงค่าสารที่ไม่ระเหยสำหรับวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร ค่าสารที่ไม่ระเหยสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา ค่าความชื้นและค่าส่วนประกอบที่ไม่ระเหยสำหรับอาหาร ค่าความเค็มและค่าสารที่ระเหยสำหรับน้ำ และค่าสารที่ไม่ระเหยสำหรับน้ำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ส่วนข้อกำหนดเกี่ยวกับสารที่ไม่ระเหยนั้น ก็ไม่ได้รวมอยู่ในขอบเขตของการทดสอบนี้ โดยเฉพาะขั้นตอนการวิเคราะห์ด้วยวิธีแก๊สโครมาโตกราฟีในส่วนที่ 2 ของมาตรฐานวิธีการทดสอบนี้
คำนิยามในมาตรฐาน
มาตรฐานวิธีการวัดค่าการแพร่ของสารเคมีในวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร ระบุว่าเป็นวิธีการที่ใช้ในการวัดค่าการแพร่โดยรวมของสารเคมีเหล่านั้น และมาตรฐานนี้มีผลบังคับใช้กับการวัดค่านี้ด้วย ข้อมูลเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการผลิตของผลิตภัณฑ์นั้น ระบุว่าค่าการแพร่โดยรวมของสารเคมีควรอยู่ในช่วง 10 มก./ตารางเดซิเมตร และยังระบุถึงวิธีการวัดค่าไว้ด้วย คำนิยามในระดับสากลนั้นมาจากมาตรฐาน ISO 10993-18:2020 โดย “สารที่สามารถแพร่ออกมาได้” หมายถึง “ปริมาณของสารเคมีที่อาจแพร่ออกมาได้จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือวัสดุที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์ดังกล่าว ภายใต้สภาวะการใช้งานจริง” ส่วน “สารที่สามารถซึมออกมาได้” หมายถึง “ปริมาณของสารเคมีที่สามารถซึมออกมาได้จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ ภายใต้สภาวะการใช้งานจริง”
แหล่งที่มาของข้อมูล
- ข้อบังคับของสหภาพยุโรป หมายเลข 10/2011 – วัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ทำจากพลาสติก ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหาร
- ชุด EN 1186 – การหาค่าการเคลื่อนที่ของสารต่างๆ เข้าสู่สารทดสอบอาหาร
- ISO 10993-18:2020 – การวิเคราะห์คุณสมบัติทางเคมีของวัสดุที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในกระบวนการจัดการความเสี่ยง
- USP <921> – คุณภาพของน้ำสำหรับการใช้ในอุตสาหกรรมยา
- ISO 759 – คุณภาพของน้ำ: การหาค่าความขีดจำกัดของการระเหยโดยใช้วิธีการวัดน้ำหนัก
เครื่องวัดปริมาณการย้ายถิ่นและน้ำหนักคงที่ของสารที่ไม่ระเหยในซีรีส์ LabStone ERT-C ใช้เตาอบน้ำอุณหภูมิคงที่ที่อุณหภูมิ 105 องศาเซลเซียส ร่วมกับกระบวนการระเหยอัตโนมัติ การทำให้แห้งด้วยความร้อน การทำให้เย็นลง และการชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำ ทำให้ความแตกต่างของน้ำหนักคงที่น้อยกว่า 0.3 มิลลิกรัม สามารถใช้เครื่องเดียวกันนี้เพื่อตรวจสอบปริมาณการย้ายถิ่นของวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร คราบระเหย วัสดุที่ไม่ระเหยและสารที่ระเหยออกจากยา ปริมาณน้ำในอาหารและการสูญเสียน้ำหนักจากการทำให้แห้ง คราบระเหยของน้ำในน้ำ เป็นต้น การออกแบบหลายช่องช่วยให้สามารถประมวลผลตัวอย่างได้พร้อมกัน โดยไม่ต้องเคลื่อนย้ายตัวอย่างไปมาในเตาอบทำให้แห้งและเครื่องชั่งน้ำหนัก