药包材的水汽与气体阻隔按两项 YBB 方法标准检测：YBB 00092003-2015《水蒸气透过量测定法》收载杯式法、电解分析法、红外检测器法（仲裁法）等四种方法，试验条件 A 为 23 ℃±0.5 ℃、相对湿度 90 %±2 %，药用复合硬片水蒸气透过量不得过 2.5 g/(m²·24h)；YBB 00082003-2015《气体透过量测定法》以压差法为主，条件为 23 ℃±2 ℃、相对湿度 50 %±5 %、压差 0.1 MPa，药用复合硬片氧气透过量不得过 30 cm³/(m²·24h·0.1 MPa)。
一、为什么药包材必须做阻隔检测
固体制剂最怕水汽：片剂吸潮会软化、水解，胶囊壳吸水或失水都会变脆。液体制剂与活性成分则怕氧：氧气渗入会使有效成分氧化降解。水蒸气透过量与气体透过量因此成为玻璃瓶之外塑料药包材（如 PVC/PVDC 泡罩用复合硬片）注册申报与批批检的必检项目，数据直接决定货架期。
二、YBB 药包材标准体系：130 项国标中的两根阻隔支柱
2015 年 8 月 11 日，原国家食品药品监督管理总局以 2015 年第 164 号公告发布 130 项药包材国家标准，2015 年 12 月 1 日实施。其中水蒸气透过量测定法与气体透过量测定法分别规范水汽与气体的透过量测定，是药用低密度塑料膜、片及复合硬片注册检验与日常批检中引用最广的两项方法标准。
三、水蒸气透过量：一个标准里的多种方法
水蒸气透过量测定法收载杯式法、电解分析法、红外检测器法（仲裁法）等四种方法。选择逻辑是透过量量级：透过量较高的薄膜薄片（约 2 g/(m²·24h) 以上）用杯式法即可；中低透过量与高阻隔材料用电解分析法或红外检测器法更快更灵敏；结果争议以红外检测器法（仲裁法）为准。
| 方法 | 原理 | 适用 |
|---|---|---|
| 杯式法（第一法） | 干燥剂吸湿增重，天平称量 | 透过量较高（约 ≥2 g/(m²·24h)）的薄膜、薄片 |
| 电解分析法（第二法） | 水蒸气在电极上电解为氢气和氧气，由电解电流计算透过量 | 中低透过量膜片 |
| 红外检测器法（仲裁法） | 水蒸气由载气传送至红外检测器，由电信号计算透过量 | 各类膜、片材及包装件，仲裁判定 |
四、杯式法操作要点
杯式法将试样密封在盛有无水氯化钙干燥剂的透湿杯上。干燥剂使用前须在 200 ℃±2 ℃ 烘箱中干燥 2 小时，粒度 0.60–2.36 mm；透湿杯有效测定面积不低于 25 cm²，称量用天平灵敏度 0.1 mg。
透湿杯放入恒温恒湿箱，16 小时后取出、在干燥器中平衡 30 分钟后首次称量，其后每 24、48 或 96 小时称量一次，前后两次质量增量相差不大于 5 % 即可结束试验。密封蜡须在 38 ℃、相对湿度 90 % 条件下暴露 24 小时质量变化不超过 1 mg。
五、电解分析法与红外检测器法
电解分析法中，透过试样的水蒸气在电极上被电解为氢气和氧气，电解电流正比于透过量，相邻三次电流采样值波动不大于 5 % 视为达到稳态。红外检测器法中，水蒸气从高湿腔经试样渗入低湿腔，由载气传送至红外检测器产生电信号，达到稳态后由信号计算水蒸气透过量，该方法为仲裁方法。
六、试验条件、限值与结果判定
药用复合硬片常用的试验条件 A 为 23 ℃±0.5 ℃、相对湿度 90 %±2 %；电解分析法与红外检测器法另设 38 ℃±0.5 ℃、相对湿度 90 %±2 % 的条件。判定规则：以三个试样的算术平均值报告，每个试样测定值与平均值之差不得超过 ±10 %；PVC/PVDC 等药用复合硬片的水蒸气透过量不得过 2.5 g/(m²·24h)。
七、气体透过量：压差法与电量分析法
气体透过量测定法第一法为压差法：试样将低压室与高压室隔开，高压室充入约 0.1 MPa 试验气体，低压室抽真空至接近零值，由低压室的压力变化计算气体透过量；第二法为电量分析法，以库仑检测器专测氧气。试验条件为 23 ℃±2 ℃、相对湿度 50 %±5 %，压差 0.1 MPa。
限值与方法对标：药用复合硬片氧气透过量不得过 30 cm³/(m²·24h·0.1 MPa)。压差法与 ISO 2556、ASTM D1434 同一原理；电量（库仑）分析法与 ASTM D3985 的等压库仑检测同源，是氧气透过率（OTR）检测的主流方案。PVDC 高阻隔片材的氧气透过量远低于普通 PVC，正是注册检验的把关点。
八、仪器怎么配：两标五法对应五台设备
按水蒸气测定法建实验室：杯式法配 W-B-G 系列杯式（重量法）水蒸气透过率检测仪，电解分析法配 W-E 系列电解法水蒸气透过率检测仪，红外检测器法配 W-IR 系列红外法水蒸气透过率检测仪；按气体透过量测定法配 BSG/PSG 系列压差法气体透过率检测仪，氧气专测可加配 OTR-E 系列库仑电量法氧气透过率检测仪，两标各法即全覆盖。
九、实操要点与常见误区
试样三片，测前在 23 ℃±2 ℃、相对湿度 50 %±10 % 条件下状态调节 4 小时，裁取时不得有皱褶、针孔与划痕。杯式法对高阻隔样品试验周期以天计，电解法与红外法以小时计，低透过量样品建议直接选仪器法缩短周期。
为什么同一张膜不同方法结果不同？杯式法称量干燥剂增重，电解法与红外法测量载气传送的水蒸气，物理路径不同；接近仪器下限时差异被放大。注册申报与批批检必须固定方法与试验条件，争议结果以红外检测器法（仲裁法）为准。
引用来源
- YBB 00092003-2015《水蒸气透过量测定法》（原国家食品药品监督管理总局 2015 年第 164 号公告发布，2015-12-01 实施）
- YBB 00082003-2015《气体透过量测定法》（同批公告发布实施）
- ISO 15106-3《塑料 薄膜和薄片 水蒸气透过率测定 第 3 部分：电解检测器法》
- ASTM F1249《用调制红外传感器法测定塑料薄膜和片材水蒸气透过率的标准试验方法》
- ASTM D3985《用库仑检测器测定氧气透过率的标准试验方法》
- ISO 2556《塑料 常压下薄膜和薄片的气体透过率测定（气压法）》
